慢性血栓栓塞性疾病登记处
2023年8月14日 更新者：University of California, San Francisco
慢性血栓栓塞性疾病：前瞻性登记
该患者登记的目的是了解慢性血栓栓塞性疾病 (CTD) 和/或慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者的自然病程。 它旨在回答的主要问题是：
- 各种治疗后的长期结果，包括药物治疗、球囊肺血管成形术和肺动脉内膜切除术
- 治疗对患者生活质量和运动耐量的影响 将对参与者进行纵向跟踪，以通过图表审查和健康质量调查评估他们的健康结果和生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miles Conrad, MD
- 电话号码：(415) 353-1300
- 邮箱：miles.conrad@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Xiao Wu, MD
- 电话号码：628-286-7340
- 邮箱：xiao.wu@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California San Francisco
-
接触：
- Xiao Wu, MD
- 电话号码：628-286-7340
- 邮箱：xiao.wu@ucsf.edu
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接触：
- Miles Conrad, MD
- 电话号码：415-353-1300
- 邮箱：miles.conrad@ucsf.edu
-
首席研究员：
- Miles Conrad, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为慢性血栓栓塞性疾病 (CTED) 或慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的患者
描述
纳入标准：
因 CTED 和/或 CTEPH 转诊的患者定义为：
- 静息时平均肺动脉压 (mPAP) > 20 mmHg，肺血管阻力 (PVR) > 2 伍德单位 (WU)；或者，如果静息时 mPAP ≤ 20 mmHg 或 PVR ≤ 2 WU，则有慢性血栓栓塞性肺病 (CTEPD) 导致的运动受限，但没有肺动脉高压 (PH)
- 慢性血栓栓塞性疾病的放射学发现，包括异常通气灌注扫描、肺血管造影、计算机断层肺血管造影或磁共振肺血管造影
- 在没有静息肺动脉高压的情况下栓塞后运动不耐受和慢性血栓栓塞性疾病的证据
- 在诊断为 CTEPH 或无 PH 的 CTEPD 之前接受抗凝治疗 ≥ 3 个月
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 除世界卫生组织 (WHO) 第 4 组 (CTEPH) 之外的 PH 主要原因
- 患者拒绝参与临床研究和/或接受干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性血栓栓塞性疾病
慢性血栓栓塞性疾病/肺动脉高压患者
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将对接受慢性血栓栓塞性肺动脉高压的药物、手术或介入治疗的患者进行随访，并提供生活质量问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活患者总数
大体时间：通过学习完成，平均5年
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活着的病人总数
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通过学习完成，平均5年
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运动耐量的变化
大体时间：基线到研究结束，平均 5 年
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通过 6 分钟步行测试测量，根据护理标准大约每 3 个月进行一次随访
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基线到研究结束，平均 5 年
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补充氧气使用严重程度的变化
大体时间：基线到研究结束，平均 5 年
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根据护理标准，大约每 3 个月在跟进时记录一次补充氧气的患者人数。
这将在研究结束时进行汇编，以提供测量的总体变化。
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基线到研究结束，平均 5 年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的变化
大体时间：基线到研究结束，平均 5 年
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按 NYHA 功能等级对患者进行分级，包括功能能力和客观评估。
这将在研究结束时进行汇编，以提供测量的总体变化。
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基线到研究结束，平均 5 年
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欧洲五维生活质量 (EQ-5D) - 量表分数
大体时间：基线到研究结束，平均 5 年
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将使用 EQ-5D-5L 测量生活质量的评估。
该仪器是一种自我评估的、与健康相关的生活质量问卷，以 5 分量表测量生活质量。
分数范围从 1 级到 5 级，分数越低表明生活质量越高。
这将每 3 个月收集一次，并在研究结束时进行汇编，以提供测量的总体变化。
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基线到研究结束，平均 5 年
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肺移植患者数
大体时间：基线到研究结束，平均 5 年
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肺移植患者数
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基线到研究结束，平均 5 年
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患者 emPHasis-10 评分的变化
大体时间：基线至研究结束，平均 5 年
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通过emPHasis-10（肺动脉高压）仪器进行评估，该仪器是专门用于评估肺动脉高压患者生活质量的仪器。
每个项目的评分从 0 到 5 分，其中 0 分是最好分。
该数据将每 3 个月收集一次，并在研究结束时进行汇编，以评估测量的总体变化。
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基线至研究结束，平均 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺动脉内膜切除术史
大体时间：通过学习完成，平均5年
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接受肺动脉内膜切除术的患者人数
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通过学习完成，平均5年
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肺球囊血管成形术史
大体时间：通过学习完成，平均5年
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接受肺球囊血管成形术的患者人数
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通过学习完成，平均5年
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CTEPH-/CTED-特定药物的变化
大体时间：基线至研究结束，平均 5 年
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专门用于治疗 CTEPH 或 CTED 的药物频率和剂量，作为常规医疗随访，大约每 3 个月进行一次评估。
这将在研究结束时进行汇编，以评估总体变化。
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基线至研究结束，平均 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miles Conrad, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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