Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van chronische trombo-embolische ziekten

14 augustus 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Chronische trombo-embolische ziekte: een prospectief register

Het doel van deze patiëntenregistratie is om meer te weten te komen over het natuurlijke beloop van patiënten met chronische trombo-embolische ziekte (CTD) en/of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH). De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Resultaat op lange termijn na verschillende soorten behandelingen, waaronder medicatie, ballonpulmonaire angioplastiek en pulmonale endarteriëctomie
  • Effect van de behandeling op de kwaliteit van leven en de inspanningstolerantie van de patiënt Deelnemers zullen longitudinaal worden gevolgd om hun gezondheidsresultaten en kwaliteit van leven te beoordelen door middel van dossieronderzoek en gezondheidskwaliteitsenquêtes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miles Conrad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gediagnosticeerde chronische trombo-embolische ziekte (CTED) of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen met CTED en/of CTEPH gedefinieerd als:

    1. Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 20 mmHg in rust met pulmonale vasculaire weerstand (PVR) > 2 Wood units (WU); of als mPAP ≤ 20 mmHg of PVR ≤ 2 WU in rust, inspanningsbeperkingen hebben door chronische trombo-embolische longziekte (CTEPD) zonder pulmonale hypertensie (PH)
    2. Radiologische bevinding van chronische trombo-embolische ziekte, waaronder abnormale ventilatieperfusiescan, pulmonaal angiogram, computertomografisch pulmonaal angiogram of magnetische resonantie pulmonaal angiogram
    3. Post-embolische inspanningsintolerantie en bewijs van chronische trombo-embolische ziekte bij afwezigheid van pulmonale hypertensie in rust
  • Behandeling met antistolling gedurende ≥ 3 maanden vóór de diagnose van CTEPH of CTEPD zonder PH
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdoorzaak van PH anders dan Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) groep 4 (CTEPH)
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan klinisch onderzoek en/of interventie te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische trombo-embolische ziekte
Patiënten met chronische trombo-embolische aandoeningen/pulmonale hypertensie
Ander: Vragenlijst
Patiënten die een medische, chirurgische of interventionele behandeling voor chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie hebben ondergaan, zullen worden gevolgd en er zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten dat overleeft
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Het totale aantal patiënten dat in leven is
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Veranderingen in inspanningstolerantie
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
Gemeten door middel van een looptest van 6 minuten, die ongeveer elke 3 maanden zal worden uitgevoerd bij de follow-up volgens zorgstandaard
Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
Veranderingen in de ernst van het extra zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
Aantal patiënten op aanvullende zuurstof, dat ongeveer elke 3 maanden zal worden geregistreerd bij de follow-up per zorgstandaard. Dit zal aan het einde van het onderzoek worden samengesteld om de algehele verandering in de meting te geven.
Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
Veranderingen in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
Indeling van patiënten op NYHA-functionele klasse, waaronder functionele capaciteit en objectieve beoordeling. Dit zal aan het einde van het onderzoek worden samengesteld om de algehele verandering in de meting te geven.
Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
Europese levenskwaliteit vijf dimensie (EQ-5D) - Schaalscore
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
Beoordeling van kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van EQ-5D-5L. Dit instrument is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die de kwaliteit van leven meet op een schaal van 5 componenten. De scores variëren van niveau 1 tot niveau 5, waarbij lagere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven. Deze gegevens worden elke 3 maanden verzameld en aan het einde van het onderzoek samengesteld om de algehele verandering in de meting te geven.
Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
Aantal patiënten dat een longtransplantatie ondergaat
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
Aantal patiënten dat een longtransplantatie ondergaat
Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
Veranderingen in de emPhasis-10-scores van patiënten
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
Beoordeeld door het instrument emPhasis-10 (pulmonale hypertensie), een instrument dat speciaal is ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten met pulmonale hypertensie te beoordelen. Elk item krijgt een score van 0 tot 5, waarbij 0 de beste score was. Dit wordt elke 3 maanden verzameld en aan het einde van het onderzoek samengesteld om de algehele verandering in metingen te beoordelen.
Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiedenis van het ondergaan van pulmonale endarteriëctomie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Aantal patiënten dat pulmonale endarteriëctomie onderging
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Geschiedenis van het ondergaan van pulmonale ballonangioplastiek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Aantal patiënten dat pulmonale ballonangioplastiek onderging
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Veranderingen in CTEPH-/CTED-specifieke medicatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
De frequentie en dosis van medicatie specifiek voor de behandeling van CTEPH of CTED, die ongeveer elke 3 maanden zal worden beoordeeld als routinematige medische follow-up. Dit zal aan het einde van het onderzoek worden samengesteld om de algehele verandering te beoordelen.
Baseline tot einde van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-38534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren