Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa: prospektywny rejestr

Celem tego rejestru pacjentów jest poznanie historii naturalnej pacjentów z przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową (CTD) i/lub przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Długoterminowe wyniki po różnych typach leczenia, w tym lekach, balonowej angioplastyce płucnej i endarterektomii płucnej
  • Wpływ leczenia na jakość życia pacjenta i tolerancję wysiłku Uczestnicy będą obserwowani podłużnie w celu oceny ich wyników zdrowotnych i jakości życia za pomocą przeglądu wykresów i ankiet dotyczących jakości zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miles Conrad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową (CTED) lub przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani z CTED i/lub CTEPH zdefiniowani jako:

    1. średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) > 20 mmHg w spoczynku z naczyniowym oporem płucnym (PVR) > 2 jednostki Wooda (WU); lub jeśli mPAP ≤ 20 mmHg lub PVR ≤ 2 WU w spoczynku, mają ograniczenia wysiłkowe wynikające z przewlekłej zakrzepowo-zatorowej choroby płuc (CTEPD) bez nadciśnienia płucnego (PH)
    2. Stwierdzenie radiologiczne przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym nieprawidłowy skan perfuzji wentylacji, angiogram płuc, angiogram tomografii komputerowej płuc lub angiogram rezonansu magnetycznego płuc
    3. Nietolerancja wysiłku po zatorze i objawy przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej przy braku spoczynkowego nadciśnienia płucnego
  • Leczenie przeciwzakrzepowe przez ≥ 3 miesiące przed rozpoznaniem CTEPH lub CTEPD bez PH
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Główna przyczyna PH inna niż grupa 4 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (CTEPH)
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniach klinicznych i/lub poddania się interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa
Pacjenci z przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową/nadciśnieniem płucnym
Inny: Ankieta
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie medyczne, chirurgiczne lub interwencyjne z powodu przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego, będą obserwowani i otrzymają kwestionariusze jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Całkowita liczba pacjentów, którzy żyją
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Zmiany tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu, który będzie wykonywany mniej więcej co 3 miesiące podczas wizyty kontrolnej zgodnie ze standardem opieki
Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Zmiany w nasileniu dodatkowego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Liczba pacjentów otrzymujących dodatkowy tlen, która będzie rejestrowana w przybliżeniu co 3 miesiące podczas obserwacji zgodnie ze standardem opieki. Zostanie to skompilowane na końcu badania, aby zapewnić ogólną zmianę pomiaru.
Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Zmiany w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Klasyfikacja pacjentów według klasy funkcjonalnej NYHA, która obejmuje wydolność funkcjonalną i obiektywną ocenę. Zostanie to skompilowane na końcu badania, aby zapewnić ogólną zmianę pomiaru.
Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) - wynik na skali
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Ocena jakości życia będzie mierzona za pomocą EQ-5D-5L. Narzędzie to jest samooceną kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem, który mierzy jakość życia w 5-składnikowej skali. Wyniki wahają się od poziomu 1 do poziomu 5, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Dane te będą zbierane co 3 miesiące i zestawiane pod koniec badania, aby zapewnić ogólną zmianę w pomiarze.
Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Liczba pacjentów poddawanych transplantacji płuc
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Liczba pacjentów poddawanych transplantacji płuc
Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Zmiany w wynikach emPHasis-10 pacjentów
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Oceniane za pomocą instrumentu emPHasis-10 (nadciśnienie płucne), który jest instrumentem specjalnie zaprojektowanym do oceny jakości życia pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Każdy element będzie oceniany w skali od 0 do 5, gdzie 0 to najlepszy wynik. Dane te będą zbierane co 3 miesiące i zestawiane pod koniec badania w celu oceny ogólnej zmiany w pomiarach.
Od początku do końca badania, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia przechodzenia endarterektomii płucnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Liczba pacjentów poddanych endarterektomii płucnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Historia przechodzenia balonowej angioplastyki płucnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Liczba pacjentów poddawanych balonowej angioplastyce płucnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Zmiany w lekach specyficznych dla CTEPH-/CTED
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, średnio 5 lat
Częstotliwość i dawka leków stosowanych w leczeniu CTEPH lub CTED, które będą oceniane co około 3 miesiące w ramach rutynowej kontroli medycznej. Zostanie to zebrane na końcu badania, aby ocenić ogólną zmianę.
Od początku do końca badania, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Miles Conrad, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-38534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj