Model vaskulárního mikrotumoru odvozený od pacienta pro gastrointestinální peritoneální karcinomatózu
24. července 2025 aktualizováno: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine
Toto je pilotní studie shromažďující a využívající vzorky a údaje od pacientů s gastrointestinální peritoneální karcinomatózou.
Účastníci budou požádáni o povolení poskytnout krev a ascites/peritoneální výplach, vzorky nádorů během plánovaného chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonní číslo: 1-877-827-7883
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: University of California Irvine Medical
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Maheswari Senthil, MD FACS
- Telefonní číslo: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít peritoneální karcinomatózu z primárního GI nádoru
- Musí mít naplánovaný standardní chirurgický zákrok
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vzory, které nejsou schopny dodržet protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty s primárním gastrointestinálním nádorem s peritoneální karcinomatózou nebo bez ní
Subjekty s primárním gastrointestinálním (GI) nádorem s peritoneální karcinomatózou nebo bez ní, kteří podstupují chirurgické zákroky plánované standardní péče (SOC).
Budou získány biovzorky, jako je krev, peritoneální tekutina a vzorky nádorů.
|
Jedinci se známou diagnózou primárního tumoru GI s PC nebo bez něj, s plánovanou standardní léčebnou operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavedení angioarchitektury peritoneálních lézí pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA)
Časové okno: Až 4 roky
|
Stanovení a hodnocení angioarchitektury peritoneálních lézí pomocí OCTA zobrazení získaného během operace.
|
Až 4 roky
|
|
Vývoj individuálního vaskularizovaného mikrotumoru peritoneální karcinomatózy (pdPC) odvozeného od pacienta (VMT)
Časové okno: Až 4 roky
|
Úspěšné vytvoření mnohobuněčných modelů pdPC VMT z metastatické a/nebo primární nádorové tkáně se zvyšujícím se objemem nádoru po dobu 14 dnů.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte odpověď terapeutických režimů v pdPC VMT s pozorovanou klinickou odpovědí (podle kritérií RECIST nebo diagnostické laparoskopie)
Časové okno: Až 4 roky
|
Odpověď na terapii v pdPC VMT bude korelovat s klinickou odpovědí pozorovanou u pacientů léčených podobnými režimy pomocí buď kritérií RECIST, pokud je k dispozici měřitelné onemocnění, nebo pomocí diagnostické laparoskopie provedené jako součást standardní péče k posouzení odpovědi na léčbu
|
Až 4 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Analýza přežití bude využita ke studiu asociace mezi modelem in vitro a klinickou odpovědí pacienta.
Doba od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 4 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza přežití bude použita ke studiu asociace mezi modelem in vitro a klinickou odpovědí pacienta.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Budou provedeny odhady na 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maheswari Senthil, MD FACS, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2214 (University of California, Irvine)
- UCI 22-92 (Jiný identifikátor: CFCCC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .