Полученная от пациента модель васкуляризованной микроопухоли желудочно-кишечного перитонеального карциноматоза
15 мая 2023 г. обновлено: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine
Это пилотное исследование, в котором собираются и используются образцы и данные пациентов с карциноматозом желудочно-кишечного тракта.
Участников попросят разрешить предоставить кровь и асцит/перитонеальную промывную жидкость, образцы опухоли во время запланированной хирургической процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Номер телефона: 1-877-827-7883
- Электронная почта: ucstudy@uci.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: University of California Irvine Medical
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Контакт:
- Maheswari Senthil, MD FACS
- Номер телефона: 877-827-8839
- Электронная почта: ucstudy@uci.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь перитонеальный карциноматоз от первичной опухоли ЖКТ.
- Должна быть запланированная стандартная хирургическая процедура
- Возраст ≥ 18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Паттены, которые не могут соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты с желудочно-кишечным перитонеальным карциноматозом
Субъекты с желудочно-кишечным (ЖКТ) перитонеальным карциноматозом, которые проходят запланированные стандартные хирургические процедуры (SOC).
Будут получены биообразцы, такие как кровь, перитонеальная промывная жидкость и образцы опухоли.
|
Субъекты с известным диагнозом GI PC, с запланированным стандартным хирургическим вмешательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление ангиоархитектоники перитонеальных поражений с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Установление и оценка ангиоархитектоники перитонеальных поражений с помощью изображений OCTA, полученных во время операции.
|
До 4 лет
|
|
Развитие индивидуального перитонеального карциноматоза (pdPC) у пациента, васкуляризированной микроопухоли (VMT)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Успешное создание многоклеточных моделей pdPC VMT из метастатической и/или первичной опухолевой ткани с увеличением объема опухоли в течение 14 дней.
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните ответ терапевтических схем при ВМТ пдРПЖ с наблюдаемым клиническим ответом (по критериям RECIST или диагностической лапароскопии)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Ответ на терапию при VMT pdPC будет коррелировать с клиническим ответом, наблюдаемым у пациентов, получающих аналогичные схемы, с использованием либо критериев RECIST, если доступно измеримое заболевание, либо диагностической лапароскопии, выполняемой как часть стандарта лечения для оценки ответа на лечение.
|
До 4 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Анализ выживаемости будет использоваться для изучения связи между моделью in vitro и клиническим ответом пациента.
Продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 4 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ выживаемости будет использоваться для изучения связи между моделью in vitro и клиническим ответом пациента.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценки будут сделаны через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maheswari Senthil, MD FACS, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCI 22-92 [HS# 2214]
- 2214 (Другой идентификатор: University of California, Irvine)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .