A fáze 2/3, PSMA-T4, rakovina prostaty
9. dubna 2026 aktualizováno: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom
Otevřená studie fáze 2/3 k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti intravenózního [99mTc]Tc-PSMA-T4 u subjektů s rakovinou prostaty
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost [99mTc]Tc-PSMA-T4 v diagnostice a plánování léčby rakoviny prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 2/3 s multikohortovým designem, která bude zahrnovat až přibližně 80 subjektů s rakovinou prostaty (40 pro kohortu A, 20 pro kohorty B a C).
Kohorta A – hodnocení lymfatických uzlin ve skupině se středním rizikem Pacienti podstoupí [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT jako další modalitu ke kontrastně-enhancované (CE) multiparametrické MRI (podle protokolu PI-RADS 2.1) s další počítačová tomografie hrudníku a břicha a kostní sken [99mTc]Tc-MDP u pacientů s nepříznivým rizikem rakoviny prostaty.
Kohorta B - obecné vyšetření (kosti a lymfatické uzliny) ve skupině s vysokým a velmi vysokým rizikem Pacienti podstoupí [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB-SPECT/CT a CE multiparametrickou MRI (podle protokolu PI-RADS 2.1), a hrudníku a břicha CE počítačová tomografie a scintigrafie skeletu ([99mTc]Tc-MDP kostní sken).
Kohorta C – recidivující onemocnění po definitivní léčbě (radioterapii nebo operaci) Pacienti podstoupí [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT a druhou konfirmační zobrazovací modalitu nebo biopsii v případě průkazu progresivního onemocnění (perzistence/recidiva PSA popř. rentgenový průkaz metastatického onemocnění nebo klinické příznaky naznačující metastatické onemocnění).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Piotr Garnuszek, Sponsor
- Telefonní číslo: +48 22 273 1700
- E-mail: Piotr.Garnuszek@polatom.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katarzyna Socko, CRO
- E-mail: k.socko@genelytica.com
Studijní místa
-
-
Poland
-
Bydgoszcz, Poland, Polsko, 85-796
- Nábor
- Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
-
Kontakt:
- GENELYTICA
- Telefonní číslo: 513466270
- E-mail: k.socko@genelytica.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bogdan Małkowski, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marta Maruszak-Parada, Dr
-
Lodz, Poland, Polsko, 92-216
- Nábor
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
-
Kontakt:
- GENELYTICA
- Telefonní číslo: 513466270
- E-mail: k.socko@genelytica.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zbigniew Adamczewski, Prof.
-
Warsaw, Poland, Polsko, 02-351
- Nábor
- GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
-
Kontakt:
- GENELYTICA
- Telefonní číslo: 513466270
- E-mail: k.socko@genelytica.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jarosław Ćwikła, Prof.
-
Wroclaw, Poland, Polsko, 53-114
- Dokončeno
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- PS ECOG < 2
- Předchozí diagnóza jakéhokoli typu rakoviny prostaty s Gleasonovým skóre (GlS) nad 6.
- Konfirmační biopsie prostaty, MRI pánve a sken kostí do 1 měsíce před screeningem
- Ochota zúčastnit se této studie a získat písemný informovaný souhlas.
Další kritéria zařazení pro každou kohortu:
kohorta A:
- Onemocnění se středním rizikem, jak je definováno v nejaktuálnější verzi National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostate Cancer
- Větší než 10% pravděpodobnost postižení lymfatických uzlin hodnocená pomocí nomogramu Memorial Sloan Kettering pro pravděpodobnost postižení lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prostaty.
Kohorta B:
Vysoce nebo velmi vysoce rizikové onemocnění, jak je definováno v nejaktuálnější verzi Národní komplexní sítě pro rakovinu (National Comprehensive Cancer Network Guidelines) pro rakovinu prostaty
Kohorta C:
Biochemické selhání po radikální prostatektomii definované jako selhání poklesu PSA na nedetekovatelné hladiny (perzistence PSA) nebo nedetekovatelné PSA po RP s následným detekovatelným PSA, které se zvyšuje při 2 nebo více stanoveních (recidiva PSA) NEBO biochemické selhání po definitivní radioterapii na základě Phoenix Consensus NEBO rentgenový průkaz metastatického onemocnění bez perzistence/recidivy PSA NEBO klinických příznaků naznačujících vzdálené metastázy.
Kritéria vyloučení:
- Žádné histopatologické potvrzení rakoviny prostaty.
- Pacienti s kardiostimulátory nebo kovovými částmi, které brání pánevní MRI k potvrzení přítomnosti rakoviny prostaty.
- Infekce virem hepatitidy B (včetně nosičů) během screeningu, tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV).
- Infikovaný získanou imunodeficiencí (HIV).
- Abnormální jaterní funkce včetně významného zvýšení jaterních enzymů, jako jsou: ALAT, ASPAT, alkalická fosfatáza (AP) nad 5x horní limit normálu (ULN) a zvýšení bilirubinu nad 2x ULN.
- Renální poškození včetně GFR <30 ml/min.
- Do 6 měsíců před zařazením do studie: infarkt myokardu nebo jiné srdeční příhody vyžadující hospitalizaci (nestabilní angina pectoris apod.);
- Akutní městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie (jako ventrikulární arytmie), atrioventrikulární (AV) srdeční blok druhého nebo vyššího stupně.
- Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní mrtvice atd.
- Během posledních 6 měsíců byli hlášeni pacienti s plicní embolií nebo hlubokou žilní trombózou.
- Aktivní infekce, o které se výzkumník domnívá, že brání pacientovi v zahrnutí do studie, jako jsou infekce močových cest, infekce dýchacích cest a cukrová infekce v rámci diabetické nohy s osteomyelitidou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta A - hodnocení lymfatických uzlin u středně rizikové skupiny
Pacienti podstoupí [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT jako další modalitu ke kontrastně zesílené (CE) multiparametrické MRI (podle protokolu PI-RADS 2.1), hrudní a břišní CE počítačovou tomografii a technecium -99m-MDP kostní sken u pacientů s nepříznivým rizikem rakoviny prostaty.
|
[99mTc]Tc-PSMA-T4 pro intravenózní podání.
Hodnocený léčivý přípravek se připravuje přímo na klinice radioaktivním značením radiofarmaka obsahujícího PSMA-T4 jako léčivou látku injekcí technecistanu (99mTc) sodného.
Radiofarmakum [99mTc]Tc-PSMA-T4 by se mělo používat k cílenému radionuklidovému SPECT zobrazení u pacientů s nádory a metastázami karcinomu prostaty.
Hodnocený léčivý přípravek [99mTc]Tc-PSMA-T4 je určen k intravenóznímu podání v dávce radioaktivity (555 - 740 MBq v kohortách A, B, C.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta B - obecné vyšetření (kosti a lymfatické uzliny) u vysoce a velmi rizikové skupiny
Pacienti podstoupí [99mTc]TcPSMA-T4 multi-SPECT/CT jako další modalitu k CE multiparametrické MRI (podle protokolu PI-RADS 2.1), počítačovou tomografii hrudníku, břicha CE a scintigrafii skeletu (technecium-99m-MDP kost skenovat).
|
[99mTc]Tc-PSMA-T4 pro intravenózní podání.
Hodnocený léčivý přípravek se připravuje přímo na klinice radioaktivním značením radiofarmaka obsahujícího PSMA-T4 jako léčivou látku injekcí technecistanu (99mTc) sodného.
Radiofarmakum [99mTc]Tc-PSMA-T4 by se mělo používat k cílenému radionuklidovému SPECT zobrazení u pacientů s nádory a metastázami karcinomu prostaty.
Hodnocený léčivý přípravek [99mTc]Tc-PSMA-T4 je určen k intravenóznímu podání v dávce radioaktivity (555 - 740 MBq v kohortách A, B, C.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta C – recidivující onemocnění po definitivní léčbě (radioterapie nebo operace)
Pacienti podstoupí [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT jako další modalitu k druhé potvrzující zobrazovací modalitě nebo biopsii v případě důkazu o progresivním onemocnění (perzistence/recidiva PSA nebo radiografický důkaz metastatického onemocnění nebo klinické příznaky naznačující metastatické onemocnění).
|
[99mTc]Tc-PSMA-T4 pro intravenózní podání.
Hodnocený léčivý přípravek se připravuje přímo na klinice radioaktivním značením radiofarmaka obsahujícího PSMA-T4 jako léčivou látku injekcí technecistanu (99mTc) sodného.
Radiofarmakum [99mTc]Tc-PSMA-T4 by se mělo používat k cílenému radionuklidovému SPECT zobrazení u pacientů s nádory a metastázami karcinomu prostaty.
Hodnocený léčivý přípravek [99mTc]Tc-PSMA-T4 je určen k intravenóznímu podání v dávce radioaktivity (555 - 740 MBq v kohortách A, B, C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncové body
Časové okno: 17 týdnů
|
Klinická proveditelnost v každé kohortě: diagnostická metoda bude považována za proveditelný přístup, pokud alespoň 80 % účastníků v každé kohortě splní kritéria senzitivity (skutečně pozitivní) a specificity (skutečně negativní) PSMA-T4 WB-SPECT/CT - detekce všech lézí, které jsou patologicky nebo radiologicky potvrzené nebo podezřelé v jiných modalitách doporučených v konkrétní klinické situaci mezinárodními směrnicemi pro diagnostiku a léčbu rakoviny prostaty ("zlaté standardy" oddělené pro každá kohorta).
Proveditelnost = (počet pacientů se skutečně pozitivními a/nebo skutečně negativními výsledky bez falešně pozitivních a/nebo falešně negativních výsledků PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100 %) / všichni pacienti.
Pacienti podstoupí PSMA-T4 multi-SPECT/CT jako další modalitu ke kontrastně-enhancované (CE) multiparametrické MRI (podle protokolu PI-RADS 2.1) s další počítačovou tomografií hrudníku a břicha a [99m Tc]Tc-MDP kostí skenování u pacientů s nepříznivým rizikem rakoviny prostaty.
|
17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: 17 týdnů
|
Senzitivita (počet pravdivě pozitivních x 100 %)/(počet pravdivě pozitivních + počet falešně negativních) Specifičnost: (počet pravdivě negativních x 100 %)/(počet pravdivě negativních + počet falešně pozitivních) Pozitivní a negativní prediktivní hodnota : Pozitivní prediktivní hodnota definovaná jako počet pravdivě pozitivních výsledků x 100 %/počet skutečně pozitivních výsledků + počet falešně pozitivních výsledků.
Negativní prediktivní hodnota definovaná jako počet pravdivě negativních x 100 %/počet skutečně negativních + počet falešně negativních.
Pacienti podstoupí PSMA-T4 multi-SPECT/CT jako další modalitu ke kontrastně-enhancované (CE) multiparametrické MRI (podle protokolu PI-RADS 2.1) s další počítačovou tomografií hrudníku a břicha a [99m Tc]Tc-MDP kostí skenování u pacientů s nepříznivým rizikem rakoviny prostaty.
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSMA-T4_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zpráva o klinické studii (CSR)
Časový rámec sdílení IPD
2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po kontaktu a schválení sponzorem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .