このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A フェーズ 2/3、PSMA-T4、前立腺がん

2026年4月9日 更新者：NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

前立腺がん患者における静脈内[99mTc]Tc-PSMA-T4の実現可能性と安全性を評価する第2/3相非盲検試験

この研究の目的は、前立腺癌の診断と治療計画における[99mTc]Tc-PSMA-T4の実現可能性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 2/3 相非盲検試験であり、最大約 80 人の前立腺がん患者を登録するマルチコホート デザインを採用しています (コホート A で 40 人、コホート B および C で 20 人)。 コホート A - 中間リスク群のリンパ節評価 患者は、[99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT を造影 (CE) マルチパラメトリック MRI (PI-RADS 2.1 プロトコルによる) の追加モダリティとして受けます。好ましくないリスクの前立腺癌患者における追加の胸部および腹部 CE コンピュータ断層撮影および [99mTc]Tc-MDP 骨スキャン。 コホート B - 高リスクおよび非常に高リスクのグループにおける一般的な評価 (骨およびリンパ節) 患者は [99mTc]TcPSMA-T4 セミ WB-SPECT/CT および CE マルチパラメトリック MRI (PI-RADS 2.1 プロトコルに従って) を受けます。胸部および腹部の CE コンピュータ断層撮影、および骨格シンチグラフィー ([99mTc]Tc-MDP 骨スキャン)。 コホート C - 根治的治療 (放射線療法または手術) 後の再発性疾患 患者は、[99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT を受け、進行性疾患 (PSA の持続/再発または転移性疾患または転移性疾患を示唆する臨床症状のX線写真の証拠）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Poland
      • Bydgoszcz、Poland、ポーランド、85-796
        • 募集
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • 副調査官：
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz、Poland、ポーランド、92-216
        • 募集
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw、Poland、ポーランド、02-351
        • 募集
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw、Poland、ポーランド、53-114
        • 完了
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. PS ECOG < 2
  3. -グリーソンスコア（GlS）が6を超える任意のタイプの前立腺癌の以前の診断。
  4. -スクリーニング前の1か月以内の確認前立腺生検、骨盤MRIおよび骨スキャン
  5. -この研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを取得する意欲。

各コホートの追加の包含基準:

コホートA:

  1. -最新バージョンの全米総合がんネットワーク前立腺がんガイドラインで定義されている中リスク疾患
  2. 前立腺がん患者におけるリンパ節転移の可能性についてメモリアル・スローン・ケタリングのノモグラムを使用して評価したリンパ節転移の可能性は 10% を超えます。

コホート B:

-前立腺がんに関する全米総合がんネットワークガイドラインの最新版で定義されている高リスクまたは非常に高リスクの疾患

コホートC:

根治的前立腺全摘除術後の生化学的失敗は、PSAが検出不可能なレベルに低下しないこと（PSA持続性）またはRP後の検出不可能なPSAと定義され、その後の検出可能なPSAが2回以上の測定で増加すること（PSA再発）、またはPhoenix Consensusに基づく根治的放射線療法後の生化学的失敗または、PSA持続/再発のない転移性疾患のX線写真上の証拠、または遠隔転移を示唆する臨床症状。

除外基準:

  1. 前立腺癌の組織病理学的確認なし。
  2. 前立腺がんの存在を確認するための骨盤 MRI を妨げるペースメーカーまたは金属部品を装着している患者。
  3. -スクリーニング中のB型肝炎ウイルス（保因者を含む）による感染、すなわち、B型肝炎陽性表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎（抗HCV）抗体陽性。
  4. 後天性免疫不全症 (HIV) に感染しています。
  5. ALAT、ASPAT、アルカリホスファターゼ（AP）のような肝酵素の有意な増加を含む異常な肝機能：正常上限（ULN）の5倍を超える、ビリルビンの増加がULNの2倍を超える。
  6. GFR <30 ml /分を含む腎障害。
  7. -研究に含める前の6か月以内：心筋梗塞または入院を必要とする他の心臓イベント（不安定狭心症など）;
  8. 急性うっ血性心不全または重度の不整脈 (心室性不整脈など)、2 度以上の房室 (AV) 心ブロック。
  9. 脳血管障害、一過性脳虚血発作、急性脳卒中など
  10. 肺塞栓症または深部静脈血栓症の被験者は、過去 6 か月以内に報告されています。
  11. 治験責任医師が、尿路感染症、気道感染症、骨髄炎を伴う糖尿病性足内の糖尿病感染症など、患者が研究に含まれないようにすることを検討する活動的な感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホート A - 中リスク群におけるリンパ節の評価
患者は造影（CE）マルチパラメトリックMRI（PI-RADS 2.1プロトコルに準拠）への追加手段として[99mTc]Tc-PSMA-T4マルチSPECT/CT、胸部および腹部のCEコンピュータ断層撮影およびテクネチウムを受けます。 -9,900万-好ましくないリスクの前立腺がん患者におけるMDP骨スキャン。
放射線：[99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 静脈内投与用。 治験薬は、過テクネチウム酸ナトリウム (99mTc) 注射による原薬として PSMA-T4 を含む放射性医薬品キットを放射性標識することにより、診療所で直接調製されます。 [99mTc]Tc-PSMA-T4 放射性医薬品は、前立腺癌の腫瘍および転移を有する患者の標的放射性核種 SPECT イメージングに使用する必要があります。 治験薬 [99mTc]Tc-PSMA-T4 は、放射能量 (コホート A、B、C で 555 - 740 MBq) の静脈内投与専用です。
アクティブコンパレータ：コホート B - 高リスクおよび非常に高リスクのグループにおける一般的な評価 (骨およびリンパ節)
患者は、CE マルチパラメトリック MRI (PI-RADS 2.1 プロトコルによる)、胸部、腹部 CE コンピューター断層撮影、および骨格シンチグラフィー (テクネチウム-99m-MDP 骨) への追加手段として [99mTc]TcPSMA-T4 マルチ SPECT/CT を受けます。スキャン）。
放射線：[99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 静脈内投与用。 治験薬は、過テクネチウム酸ナトリウム (99mTc) 注射による原薬として PSMA-T4 を含む放射性医薬品キットを放射性標識することにより、診療所で直接調製されます。 [99mTc]Tc-PSMA-T4 放射性医薬品は、前立腺癌の腫瘍および転移を有する患者の標的放射性核種 SPECT イメージングに使用する必要があります。 治験薬 [99mTc]Tc-PSMA-T4 は、放射能量 (コホート A、B、C で 555 - 740 MBq) の静脈内投与専用です。
アクティブコンパレータ：コホートC - 根治的治療（放射線療法または手術）後の再発疾患
患者は、進行性疾患の証拠（PSA持続/再発、または転移性疾患または臨床的疾患のX線写真による証拠）の場合、2番目の確認画像診断法または生検への追加手段として[99mTc]Tc-PSMA-T4マルチSPECT/CTを受けます。転移性疾患を示唆する症状）。
放射線：[99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 静脈内投与用。 治験薬は、過テクネチウム酸ナトリウム (99mTc) 注射による原薬として PSMA-T4 を含む放射性医薬品キットを放射性標識することにより、診療所で直接調製されます。 [99mTc]Tc-PSMA-T4 放射性医薬品は、前立腺癌の腫瘍および転移を有する患者の標的放射性核種 SPECT イメージングに使用する必要があります。 治験薬 [99mTc]Tc-PSMA-T4 は、放射能量 (コホート A、B、C で 555 - 740 MBq) の静脈内投与専用です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント
時間枠：17週間
各コホートにおける臨床的実現可能性: 各コホートの参加者の少なくとも 80% が PSMA-T4 WB-SPECT/CT の感度 (真陽性) と特異度 (真陰性) の基準を満たした場合、診断方法は実行可能なアプローチであるとみなされます。前立腺がんの診断と治療に関する国際ガイドライン（それぞれに別個の「黄金基準」）によって特定の臨床状況で推奨される他の治療法で、病理学的または放射線学的に確認された、または疑わしいすべての病変を検出するコホート）。 実現可能性 = (PSMA-T4 WB-SPECT/CT の偽陽性および/または偽陰性の結果がなく、真陽性および/または真陰性の患者数 x 100%) / すべての患者。 患者は造影（CE）マルチパラメトリックMRI（PI-RADS 2.1プロトコルに準拠）への追加モダリティとしてPSMA-T4マルチSPECT/CTを受け、胸部および腹部のCEコンピュータ断層撮影および[ 99m Tc]Tc-MDP骨も追加で受けます。好ましくないリスクの前立腺がん患者のスキャン。
17週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果の尺度
時間枠：17週間
感度(真陽性の数 x 100%)/(真陽性の数 + 偽陰性の数) 特異度:(真陰性の数 x 100%)/(真陰性の数 + 偽陽性の数) 陽性および陰性の的中率: 真陽性の数 x 100%/真陽性の数 + 偽陽性の数として定義される陽性的中率。 陰性的中率は、真陰性の数 x 100%/真陰性の数 + 偽陰性の数として定義されます。 患者は造影（CE）マルチパラメトリックMRI（PI-RADS 2.1プロトコルに準拠）への追加モダリティとしてPSMA-T4マルチSPECT/CTを受け、胸部および腹部のCEコンピュータ断層撮影および[ 99m Tc]Tc-MDP骨も追加で受けます。好ましくないリスクの前立腺がん患者のスキャン。
17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

捜査官

  • スタディディレクター：Piotr Garnuszek, Sponsor、NCBJ Polatom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月10日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSMA-T4_2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験報告書（CSR）

IPD 共有時間枠

2024年

IPD 共有アクセス基準

スポンサーの連絡と承認後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

[99mTc]Tc-PSMA-T4の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belgium

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する