Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Fas 2/3, PSMA-T4, prostatacancer

9 april 2026 uppdaterad av: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

En fas 2/3, öppen studie, för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för intravenös [99mTc]Tc-PSMA-T4 hos patienter med prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för [99mTc]Tc-PSMA-T4 vid diagnos och behandlingsplanering av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2/3-studie med multikohortdesign som kommer att registrera upp till cirka 80 försökspersoner med prostatacancer (40 för kohort A, 20 för kohorter B och C). Kohort A - lymfkörtelbedömning i intermediär riskgrupp Patienterna kommer att genomgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT som en ytterligare modalitet till kontrastförstärkt (CE) multiparametrisk MRT (enligt PI-RADS 2.1-protokoll) med ytterligare CE-datortomografi av bröstet och buken och [99mTc]Tc-MDP-benskanning hos patienter med ogynnsam risk för prostatacancer. Kohort B - allmän bedömning (ben och lymfkörtlar) i hög- och mycket högriskgrupp Patienterna kommer att genomgå [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB- SPECT/CT och CE multiparametrisk MRT (enligt PI-RADS 2.1-protokoll), och bröst- och buken CE-datortomografi och skelettscintigrafi ([99mTc]Tc-MDP-benskanning). Kohort C - återkommande sjukdom efter definitiv behandling (strålbehandling eller kirurgi) Patienterna kommer att genomgå [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT och den andra bekräftande bildbehandlingsmodaliteten eller biopsi i fallet med bevis på progressiv sjukdom (PSA persistens/recidiv eller radiografiska bevis på metastaserande sjukdom eller kliniska symtom som tyder på metastaserande sjukdom).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-796
        • Rekrytering
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Underutredare:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Polen, 92-216
        • Rekrytering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-351
        • Rekrytering
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Polen, 53-114
        • Avslutad
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. PS ECOG < 2
  3. Tidigare diagnos av någon typ av prostatacancer med en Gleason-poäng (GlS) över 6.
  4. Bekräftande prostatabiopsi, bäcken-MR och benskanning inom 1 månad före screening
  5. Villighet att delta i denna studie och att få skriftligt informerat samtycke.

Ytterligare inkluderingskriterier för varje kohort:

Kohort A:

  1. Sjukdom med medelrisk som definieras av den mest uppdaterade versionen av National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostatecancer
  2. Större än 10 % risk för lymfkörtelinblandning bedömd med Memorial Sloan Kettering-nomogram för sannolikhet för lymfkörtelinblandning hos patienter med prostatacancer.

Kohort B:

Hög- eller mycket högrisksjukdom enligt definitionen av den senaste versionen av National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostate Cancer

Kohort C:

Biokemiskt misslyckande efter radikal prostatektomi definieras som misslyckande av PSA att falla till odetekterbara nivåer (PSA persistens) eller odetekterbar PSA efter RP med en efterföljande detekterbar PSA som ökar vid 2 eller fler bestämningar (PSA-recidiv) ELLER biokemiskt misslyckande efter definitiv strålbehandling baserat på Phoenix Consensus ELLER röntgenbevis på metastaserande sjukdom utan PSA persistens/återfall ELLER kliniska symtom som tyder på avlägsna metastaser.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen histopatologisk bekräftelse på prostatacancer.
  2. Patienter med pacemaker eller metalldelar som förhindrar bäcken-MR för att bekräfta förekomsten av prostatacancer.
  3. Infektion med hepatit B-virus (inklusive bärare) under screening, dvs hepatit B positivt ytantigen (HBsAg) eller positiv hepatit C (anti-HCV) antikropp.
  4. Infekterad med förvärvad immunbrist (HIV).
  5. Onormal leverfunktion inklusive en signifikant ökning av leverenzymer som: ALAT, ASPAT, alkaliskt fosfatas (AP) större än 5x övre normalgräns (ULN) och en ökning av bilirubin större än 2xULN.
  6. Nedsatt njurfunktion inklusive GFR <30 ml/min.
  7. Inom 6 månader före inkludering i studien: hjärtinfarkt eller andra hjärthändelser som kräver sjukhusvistelse (instabil angina, etc.);
  8. Akut kongestiv hjärtsvikt eller svår arytmi (som ventrikulär arytmi), andra eller högre grad av atrioventrikulärt (AV) hjärtblock.
  9. Cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, akut stroke etc.
  10. Patienter med lungemboli eller djup ventrombos har rapporterats under de senaste 6 månaderna.
  11. En aktiv infektion som utredaren anser hindrar patienten från att inkluderas i studien, såsom urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och diabetesinfektion i den diabetiska foten med osteomyelit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort A - lymfkörtelbedömning i intermediär riskgrupp
Patienterna kommer att genomgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en ytterligare modalitet till kontrastförstärkt (CE) multiparametrisk MRT (enligt PI-RADS 2.1-protokoll), och bröst- och buk-CE-datortomografi och teknetium -99m-MDP benskanning hos patienter med ogynnsam risk för prostatacancer.
Strålning: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 för intravenös administrering. Undersökningsläkemedlet ska framställas direkt på en klinik genom radiomärkning av det radiofarmaceutiska kitet som innehåller PSMA-T4 som läkemedelssubstans med natriumperteknetat (99mTc) injektion. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaka bör användas för riktad radionuklid SPECT-avbildning hos patienter med tumörer och metastaser av prostatacancer. Undersökningsläkemedlet [99mTc]Tc-PSMA-T4 är avsett för intravenös administrering i radioaktivitetsdos (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.
Aktiv komparator: Kohort B - allmän bedömning (ben och lymfkörtlar) i hög- och mycket högriskgrupp
Patienterna kommer att genomgå [99mTc]TcPSMA-T4 multi-SPECT/CT som en ytterligare modalitet till CE multiparametrisk MRI (enligt PI-RADS 2.1-protokoll), bröst-, buken-CE-datortomografi och skelettscintigrafi (teknetium-99m-MDP-ben) avsöka).
Strålning: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 för intravenös administrering. Undersökningsläkemedlet ska framställas direkt på en klinik genom radiomärkning av det radiofarmaceutiska kitet som innehåller PSMA-T4 som läkemedelssubstans med natriumperteknetat (99mTc) injektion. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaka bör användas för riktad radionuklid SPECT-avbildning hos patienter med tumörer och metastaser av prostatacancer. Undersökningsläkemedlet [99mTc]Tc-PSMA-T4 är avsett för intravenös administrering i radioaktivitetsdos (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.
Aktiv komparator: Kohort C - återkommande sjukdom efter definitiv behandling (strålbehandling eller kirurgi)
Patienterna kommer att genomgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en tilläggsmodalitet till den andra bekräftande bildbehandlingsmodaliteten eller biopsi i fallet med bevis på progressiv sjukdom (PSA persistens/återfall eller radiografiska bevis på metastaserande sjukdom eller klinisk symtom som tyder på metastaserande sjukdom).
Strålning: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 för intravenös administrering. Undersökningsläkemedlet ska framställas direkt på en klinik genom radiomärkning av det radiofarmaceutiska kitet som innehåller PSMA-T4 som läkemedelssubstans med natriumperteknetat (99mTc) injektion. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaka bör användas för riktad radionuklid SPECT-avbildning hos patienter med tumörer och metastaser av prostatacancer. Undersökningsläkemedlet [99mTc]Tc-PSMA-T4 är avsett för intravenös administrering i radioaktivitetsdos (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära slutpunkter
Tidsram: 17 veckor
Klinisk genomförbarhet i varje kohort: den diagnostiska metoden kommer att anses vara ett genomförbart tillvägagångssätt om minst 80 % av deltagarna i varje kohort uppfyller kriterierna för sensitivitet (true positiv) och specificitet (true negativ) för PSMA-T4 WB-SPECT/CT - detektera alla lesioner som är patologiskt eller radiologiskt bekräftade eller misstänkta i andra modaliteter som rekommenderas i en speciell klinisk situation av internationella riktlinjer för prostata cancerdiagnos och behandling ("gyllene standarder" separat för varje kohort). Genomförbarhet = (antal patienter med sant positiva och/eller sanna negativa utan falskt positiva och/eller falskt negativa resultat av PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100%) / alla patienter. Patienterna kommer att genomgå PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en ytterligare modalitet till kontrastförstärkt (CE) multiparametrisk MRT (enligt PI-RADS 2.1-protokoll) med extra bröst- och buken CE-datortomografi och [99m Tc]Tc-MDP-ben skanning av patienter med ogynnsam risk för prostatacancer.
17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära resultatmått
Tidsram: 17 veckor
Känslighet(antal sanna positiva x 100%)/(antal sanna positiva + antal falskt negativa) Specificitet:(antal sanna negativa x 100%)/(antal sanna negativa + antal falska positiva) Positiva och negativa prediktiva värden : Positivt prediktivt värde definierat som antal sanna positiva x 100 %/antal sanna positiva + antal falskt positiva. Negativt prediktivt värde definieras som antal sanna negativa x 100 %/antal sanna negativa + antal falskt negativa. Patienterna kommer att genomgå PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en ytterligare modalitet till kontrastförstärkt (CE) multiparametrisk MRT (enligt PI-RADS 2.1-protokoll) med extra bröst- och buken CE-datortomografi och [99m Tc]Tc-MDP-ben skanning av patienter med ogynnsam risk för prostatacancer.
17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Utredare

  • Studierektor: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSMA-T4_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Klinisk studierapport (CSR)

Tidsram för IPD-delning

2024

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter kontakt och godkännande av sponsorn

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera