Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2/3, PSMA-T4, rak prostaty

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Otwarte badanie fazy 2/3 w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa dożylnego podania [99mTc]Tc-PSMA-T4 pacjentom z rakiem prostaty

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa [99mTc]Tc-PSMA-T4 w diagnostyce i planowaniu leczenia raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2/3, z wielokohortowym projektem, do którego zostanie włączonych około 80 pacjentów z rakiem prostaty (40 w kohorcie A, 20 w kohorcie B i C). Kohorta A – ocena węzłów chłonnych w grupie pośredniego ryzyka Pacjenci zostaną poddani [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB- SPECT/CT jako dodatkową metodę do wieloparametrycznego MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) (zgodnie z protokołem PI-RADS 2.1) z dodatkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz scyntygrafia kości [99mTc]Tc-MDP u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niekorzystnym ryzyku. Kohorta B - ocena ogólna (kości i węzły chłonne) w grupie wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka Pacjenci zostaną poddani wieloparametrycznemu MRI [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB-SPECT/CT i CE (zgodnie z protokołem PI-RADS 2.1), tomografia komputerowa klatki piersiowej i brzucha oraz scyntygrafia szkieletu (scyntygrafia kości [99mTc]Tc-MDP). Kohorta C – nawrót choroby po ostatecznym leczeniu (radioterapii lub zabiegu chirurgicznym) Pacjenci zostaną poddani [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB- SPECT/CT i drugiej potwierdzającej metodzie obrazowania lub biopsji w przypadku dowodów na postępującą chorobę (utrzymywanie się/nawrót PSA lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami lub objawy kliniczne sugerujące chorobę z przerzutami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lelechowska 5
      • Warszawa, Lelechowska 5, Polska, 02-351
        • Rekrutacyjny
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
    • Ul. Dr Izabeli Romanowskiej 2
      • Bydgoszcz, Ul. Dr Izabeli Romanowskiej 2, Polska, 85-796
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
    • Weigla 5
      • Wrocław, Weigla 5, Polska, 53-114
        • Rekrutacyjny
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrzej Kołodziejczyk, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. PS ECOG < 2
  3. Wcześniejsza diagnoza dowolnego typu raka prostaty z wynikiem w skali Gleasona (GlS) powyżej 6.
  4. Potwierdzająca biopsja prostaty, MRI miednicy i scyntygrafia kości w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  5. Gotowość do udziału w tym badaniu i uzyskania pisemnej świadomej zgody.

Dodatkowe kryteria włączenia dla każdej kohorty:

Kohorta A:

  1. Choroba o średnim ryzyku zdefiniowana w najbardziej aktualnej wersji National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostate Cancer
  2. Większe niż 10% prawdopodobieństwo zajęcia węzłów chłonnych oceniane za pomocą nomogramu Memorial Sloan Kettering dla prawdopodobieństwa zajęcia węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem prostaty.

Kohorta B:

Choroba wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka zdefiniowana w najbardziej aktualnej wersji National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostate Cancer

Kohorta C:

Niepowodzenie biochemiczne po radykalnej prostatektomii definiowane jako brak spadku PSA do niewykrywalnego poziomu (utrzymywanie się PSA) lub niewykrywalnego PSA po RP z następczym wykrywalnym PSA, które wzrasta w 2 lub więcej oznaczeniach (nawrót PSA) LUB niepowodzenie biochemiczne po ostatecznej radioterapii na podstawie konsensusu Phoenix LUB radiologiczne dowody choroby przerzutowej bez utrzymywania się/nawrotu PSA LUB objawy kliniczne sugerujące odległe przerzuty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak histopatologicznego potwierdzenia raka prostaty.
  2. Pacjenci z rozrusznikami serca lub metalowymi częściami, które uniemożliwiają MRI miednicy w celu potwierdzenia obecności raka prostaty.
  3. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (w tym nosiciele) podczas badania przesiewowego, tj. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  4. Zarażony nabytym niedoborem odporności (HIV).
  5. Nieprawidłowa czynność wątroby, w tym znaczny wzrost aktywności enzymów wątrobowych, takich jak: ALAT, ASPAT, fosfataza zasadowa (AP) powyżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN) i wzrost stężenia bilirubiny powyżej 2xGGN.
  6. Zaburzenia czynności nerek, w tym GFR <30 ml/min.
  7. W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenia sercowe wymagające hospitalizacji (niestabilna dławica piersiowa itp.);
  8. Ostra zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia (jak arytmia komorowa), blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia (AV).
  9. Incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, ostry udar itp.
  10. Pacjenci z zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich byli zgłaszani w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Aktywna infekcja, która zdaniem badacza wyklucza pacjenta z badania, taka jak infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych i cukrzycowe infekcje stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta A – ocena węzłów chłonnych w grupie średniego ryzyka
Pacjenci zostaną poddani [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT jako dodatkową metodę wieloparametrycznego MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) (zgodnie z protokołem PI-RADS 2.1) z dodatkową tomografią komputerową CE klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz [99mTc ] Skanowanie kości Tc-MDP u pacjentów z rakiem prostaty o niekorzystnym ryzyku
Promieniowanie: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 do podawania dożylnego. Badany produkt leczniczy ma być przygotowany bezpośrednio w klinice poprzez radioznakowanie zestawu radiofarmaceutycznego zawierającego PSMA-T4 jako substancję leczniczą za pomocą iniekcji nadtechnecjanu sodu (99mTc). Radiofarmaceutyk [99mTc]Tc-PSMA-T4 powinien być stosowany do celowanego obrazowania radionuklidowego SPECT u pacjentów z nowotworami i przerzutami raka prostaty. Badany produkt leczniczy [99mTc]Tc-PSMA-T4 jest przeznaczony do podawania dożylnego w dawce radioaktywności (555 - 740 MBq w kohortach A, B, C.
Aktywny komparator: Kohorta B – ocena ogólna (kości i węzły chłonne) w grupie wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka
U pacjentów zostanie wykonany [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB- SPECT/CT i wieloparametryczny MRI CE (zgodnie z protokołem PI-RADS 2.1), tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej CE oraz scyntygrafia szkieletu ([99mTc]Tc-MDP kości skanowanie).
Promieniowanie: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 do podawania dożylnego. Badany produkt leczniczy ma być przygotowany bezpośrednio w klinice poprzez radioznakowanie zestawu radiofarmaceutycznego zawierającego PSMA-T4 jako substancję leczniczą za pomocą iniekcji nadtechnecjanu sodu (99mTc). Radiofarmaceutyk [99mTc]Tc-PSMA-T4 powinien być stosowany do celowanego obrazowania radionuklidowego SPECT u pacjentów z nowotworami i przerzutami raka prostaty. Badany produkt leczniczy [99mTc]Tc-PSMA-T4 jest przeznaczony do podawania dożylnego w dawce radioaktywności (555 - 740 MBq w kohortach A, B, C.
Aktywny komparator: Kohorta C – nawrót choroby po ostatecznym leczeniu (radioterapia lub operacja)
Pacjenci zostaną poddani [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB- SPECT/CT i drugiej potwierdzającej metodzie obrazowania lub biopsji w przypadku dowodów na postępującą chorobę (utrzymywanie się/nawrót PSA lub radiograficzne dowody choroby przerzutowej lub objawy kliniczne sugerujące chorobę przerzutową).
Promieniowanie: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 do podawania dożylnego. Badany produkt leczniczy ma być przygotowany bezpośrednio w klinice poprzez radioznakowanie zestawu radiofarmaceutycznego zawierającego PSMA-T4 jako substancję leczniczą za pomocą iniekcji nadtechnecjanu sodu (99mTc). Radiofarmaceutyk [99mTc]Tc-PSMA-T4 powinien być stosowany do celowanego obrazowania radionuklidowego SPECT u pacjentów z nowotworami i przerzutami raka prostaty. Badany produkt leczniczy [99mTc]Tc-PSMA-T4 jest przeznaczony do podawania dożylnego w dawce radioaktywności (555 - 740 MBq w kohortach A, B, C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 17 tygodni
Wykonalność kliniczna w każdej kohorcie: metoda diagnostyczna zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 80% uczestników w każdej kohorcie spełni kryteria czułości (prawdziwie pozytywne) i swoistości (prawdziwie negatywne) PSMA-T4 WB-SPECT/CT - wykrywanie wszystkich zmian patologicznie lub radiologicznie potwierdzonych lub podejrzanych w innych trybach zalecanych w konkretnej sytuacji klinicznej przez międzynarodowe wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia raka gruczołu krokowego („złote standardy” odrębne dla każdej kohorty). Wykonalność = (liczba pacjentów z prawdziwie dodatnimi i/lub prawdziwie ujemnymi wynikami PSMA-T4 WB-SPECT/CT bez fałszywie dodatnich i/lub fałszywie ujemnych wyników x 100%) / wszyscy pacjenci. Pacjenci zostaną poddani PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT jako dodatkową metodę do wieloparametrycznego MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (zgodnie z protokołem PI-RADS 2.1) z dodatkową tomografią komputerową CE klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz [99mTc]Tc-MDP kości skan u pacjentów z rakiem prostaty o niekorzystnym ryzyku.
17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: 17 tygodni
Czułość(liczba wyników prawdziwie dodatnich x 100%)/(liczba wyników prawdziwie dodatnich + liczba wyników fałszywie ujemnych) Swoistość:(liczba wyników prawdziwie ujemnych x 100%)/(liczba wyników prawdziwie ujemnych + liczba wyników fałszywie dodatnich) Pozytywna i ujemna wartość predykcyjna : Pozytywna wartość predykcyjna zdefiniowana jako liczba wyników prawdziwie dodatnich x 100%/liczba wyników prawdziwie dodatnich + liczba wyników fałszywie dodatnich. Ujemna wartość predykcyjna zdefiniowana jako liczba wyników prawdziwie negatywnych x 100%/liczba wyników prawdziwie negatywnych + liczba wyników fałszywie ujemnych. Pacjenci zostaną poddani PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT jako dodatkową metodę do wieloparametrycznego MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (zgodnie z protokołem PI-RADS 2.1) z dodatkową tomografią komputerową CE klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz [99mTc]Tc-MDP kości skan u pacjentów z rakiem prostaty o niekorzystnym ryzyku.
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSMA-T4_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Raport z badania klinicznego (CSR)

Ramy czasowe udostępniania IPD

2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po kontakcie i akceptacji Sponsora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na [99mTc]Tc-PSMA-T4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj