Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A fase 2/3, PSMA-T4, prostatakræft

9. april 2026 opdateret af: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

En fase 2/3, åben-label undersøgelse, for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​intravenøs [99mTc]Tc-PSMA-T4 hos forsøgspersoner med prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​[99mTc]Tc-PSMA-T4 i diagnosticering og behandlingsplanlægning af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3, åbent studie med multikohortdesign, der vil indskrive op til ca. 80 forsøgspersoner med prostatacancer (40 for kohorte A, 20 for kohorter B og C). Kohorte A - lymfeknudevurdering i mellemrisikogruppe Patienterne vil gennemgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT som en yderligere modalitet til kontrastforstærket (CE) multiparametrisk MR (ifølge PI-RADS 2.1 protokol) med yderligere bryst- og abdominal CE-computertomografi og [99mTc]Tc-MDP-knoglescanning hos patienter med ugunstig risiko for prostatacancer. Kohorte B - generel vurdering (knogler og lymfeknuder) i høj- og meget højrisikogruppe Patienterne vil gennemgå [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB- SPECT/CT og CE multiparametrisk MR (ifølge PI-RADS 2.1 protokol), og bryst- og mave-CE-computertomografi og skeletscintigrafi ([99mTc]Tc-MDP-knoglescanning). Kohorte C - tilbagevendende sygdom efter endelig behandling (strålebehandling eller kirurgi) Patienterne vil gennemgå [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT og den anden bekræftende billeddannelsesmodalitet eller biopsi i tilfælde af bevis på progressiv sygdom (PSA persistens/tilbagevendende eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom eller kliniske symptomer, der tyder på metastatisk sygdom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Underforsker:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Polen, 92-216
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-351
        • Rekruttering
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Polen, 53-114
        • Afsluttet
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. PS ECOG < 2
  3. Forudgående diagnose af enhver form for prostatacancer med en Gleason-score (GlS) over 6.
  4. Bekræftende prostatabiopsi, bækken-MR og knoglescanning inden for 1 måned før screening
  5. Vilje til at deltage i denne undersøgelse og til at indhente skriftligt informeret samtykke.

Yderligere inklusionskriterier for hver kohorte:

Kohorte A:

  1. Mellemrisiko sygdom som defineret af den mest opdaterede version af National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostata Cancer
  2. Større end 10 % chance for involvering af lymfeknuder vurderet ved hjælp af Memorial Sloan Kettering-nomogrammet for sandsynlighed for involvering af lymfeknuder hos prostatacancerpatienter.

Kohorte B:

Høj eller meget høj risiko sygdom som defineret af den mest opdaterede version af National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostata Cancer

Kohorte C:

Biokemisk svigt efter radikal prostatektomi defineret som manglende PSA til at falde til upåviselige niveauer (PSA persistens) eller upåviselig PSA efter RP med en efterfølgende påviselig PSA, der stiger ved 2 eller flere bestemmelser (PSA-gentagelse) ELLER biokemisk svigt efter definitiv strålebehandling baseret på Phoenix Consensus ELLER radiografisk tegn på metastatisk sygdom uden PSA persistens/tilbagevendende ELLER kliniske symptomer, der tyder på fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen histopatologisk bekræftelse af prostatacancer.
  2. Patienter med pacemakere eller metaldele, der forhindrer bækken-MR for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​prostatacancer.
  3. Infektion med hepatitis B-virus (inklusive bærere) under screening, dvs. hepatitis B positivt overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C (anti-HCV) antistof.
  4. Inficeret med erhvervet immundefekt (HIV).
  5. Unormal leverfunktion, herunder en signifikant stigning i leverenzymer som: ALAT, ASPAT, alkalisk fosfatase (AP) større end 5x øvre normalgrænse (ULN) og en stigning i bilirubin større end 2xULN.
  6. Nedsat nyrefunktion inklusive GFR <30 ml/min.
  7. Inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen: myokardieinfarkt eller andre hjertebegivenheder, der kræver hospitalsindlæggelse (ustabil angina, etc.);
  8. Akut kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi (som ventrikulær arytmi), anden eller højere grads atrioventrikulær (AV) hjerteblok.
  9. Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, akut slagtilfælde osv.
  10. Personer med lungeemboli eller dyb venetrombose er blevet rapporteret inden for de sidste 6 måneder.
  11. En aktiv infektion, som efterforskeren anser for at udelukke patienten fra at blive inkluderet i undersøgelsen, såsom urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner og diabetesinfektion i den diabetiske fod med osteomyelitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte A - lymfeknudevurdering i mellemrisikogruppe
Patienterne vil gennemgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en yderligere modalitet til kontrastforstærket (CE) multiparametrisk MRI (i henhold til PI-RADS 2.1 protokol), og bryst- og abdominal CE-computertomografi og technetium -99m-MDP knoglescanning hos patienter med ugunstig risiko for prostatacancer.
Stråling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 til intravenøs administration. Forsøgslægemidlet skal fremstilles direkte på en klinik ved at radiomærke det radiofarmaceutiske kit indeholdende PSMA-T4 som et lægemiddelstof med natriumpertechnetat (99mTc) injektion. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaceutikum bør anvendes til målrettet radionuklid SPECT billeddannelse hos patienter med tumorer og metastaser af prostatacancer. Forsøgslægemidlet [99mTc]Tc-PSMA-T4 er dedikeret til intravenøs administration i radioaktivitetsdosis (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.
Aktiv komparator: Kohorte B - generel vurdering (knogler og lymfeknuder) i høj- og meget højrisikogruppe
Patienterne vil gennemgå [99mTc]TcPSMA-T4 multi-SPECT/CT som en yderligere modalitet til CE multiparametrisk MRI (i henhold til PI-RADS 2.1 protokol), bryst-, abdomen CE-computertomografi og skeletscintigrafi (technetium-99m-MDP-knogle) scanning).
Stråling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 til intravenøs administration. Forsøgslægemidlet skal fremstilles direkte på en klinik ved at radiomærke det radiofarmaceutiske kit indeholdende PSMA-T4 som et lægemiddelstof med natriumpertechnetat (99mTc) injektion. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaceutikum bør anvendes til målrettet radionuklid SPECT billeddannelse hos patienter med tumorer og metastaser af prostatacancer. Forsøgslægemidlet [99mTc]Tc-PSMA-T4 er dedikeret til intravenøs administration i radioaktivitetsdosis (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.
Aktiv komparator: Kohorte C - tilbagevendende sygdom efter endelig behandling (strålebehandling eller operation)
Patienterne vil gennemgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en yderligere modalitet til den anden bekræftende billeddannelsesmodalitet eller biopsi i tilfælde af bevis på progressiv sygdom (PSA persistens/tilbagevendende eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom eller klinisk symptomer, der tyder på metastatisk sygdom).
Stråling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 til intravenøs administration. Forsøgslægemidlet skal fremstilles direkte på en klinik ved at radiomærke det radiofarmaceutiske kit indeholdende PSMA-T4 som et lægemiddelstof med natriumpertechnetat (99mTc) injektion. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaceutikum bør anvendes til målrettet radionuklid SPECT billeddannelse hos patienter med tumorer og metastaser af prostatacancer. Forsøgslægemidlet [99mTc]Tc-PSMA-T4 er dedikeret til intravenøs administration i radioaktivitetsdosis (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter
Tidsramme: 17 uger
Klinisk gennemførlighed i hver kohorte: den diagnostiske metode vil blive anset for en gennemførlig tilgang, hvis mindst 80 % af deltagerne i hver kohorte opfylder kriterierne for sensitivitet (sand positiv) og specificitet (sand negativ) af PSMA-T4 WB-SPECT/CT - påvisning af alle læsioner, der er patologisk eller radiologisk bekræftede eller mistænkelige i andre modaliteter anbefalet i en bestemt klinisk situation af internationale retningslinjer for prostata kræftdiagnose og behandling ("gyldne standarder" adskilt for hver kohorte). Feasibility = (antal patienter med sand positive og/eller sand negative uden falsk positive og/eller falsk negative resultater af PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100%) / alle patienter. Patienterne vil gennemgå PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en yderligere modalitet til kontrastforstærket (CE) multiparametrisk MRI (i henhold til PI-RADS 2.1 protokol) med yderligere bryst- og abdominal CE-computertomografi og [99m Tc]Tc-MDP-knogle scanning i ugunstig risiko prostatakræftpatienter.
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: 17 uger
Sensitivitet(antal sande positive x 100%)/(antal sande positive + antal falske negative) Specificitet:(antal sande negative x 100%)/(antal sande negative + antal falske positive) Positiv og negativ forudsigelsesværdi : Positiv prædiktiv værdi defineret som antal sande positive x 100 %/antal sande positive + antal falske positive. Negativ forudsigelsesværdi defineret som antal sande negative x 100 %/antal sande negative + antal falske negative. Patienterne vil gennemgå PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en yderligere modalitet til kontrastforstærket (CE) multiparametrisk MRI (i henhold til PI-RADS 2.1 protokol) med yderligere bryst- og abdominal CE-computertomografi og [99m Tc]Tc-MDP-knogle scanning i ugunstig risiko prostatakræftpatienter.
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Efterforskere

  • Studieleder: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMA-T4_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

IPD-delingstidsramme

2024

IPD-delingsadgangskriterier

Efter kontakt og godkendelse af sponsoren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [99mTc]Tc-PSMA-T4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner