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A Phase 2/3, PSMA-T4, Cancer de la Prostate

9 avril 2026 mis à jour par: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Une étude ouverte de phase 2/3 visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité du [99mTc]Tc-PSMA-T4 par voie intraveineuse chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité et l'innocuité du [99mTc]Tc-PSMA-T4 dans le diagnostic et la planification du traitement du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2/3, avec une conception multicohorte qui recrutera jusqu'à environ 80 sujets atteints d'un cancer de la prostate (40 pour la cohorte A, 20 pour les cohortes B et C). Cohorte A - évaluation des ganglions lymphatiques dans le groupe à risque intermédiaire tomodensitométrie CE thoracique et abdominale supplémentaire et scintigraphie osseuse au [99mTc]Tc-MDP chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque défavorable. Cohorte B - évaluation générale (os et ganglions lymphatiques) dans le groupe à haut et très haut risque Les patients subiront une IRM multiparamétrique [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB-SPECT/CT et CE (selon le protocole PI-RADS 2.1), et la tomodensitométrie CE du thorax et de l'abdomen et la scintigraphie squelettique (scintigraphie osseuse au [99mTc]Tc-MDP). Cohorte C - maladie récurrente après traitement définitif (radiothérapie ou chirurgie). signes radiographiques d'une maladie métastatique ou symptômes cliniques évoquant une maladie métastatique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Pologne, 85-796
        • Recrutement
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Pologne, 92-216
        • Recrutement
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Pologne, 02-351
        • Recrutement
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Pologne, 53-114
        • Complété
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. PS ECOG < 2
  3. Diagnostic antérieur de tout type de cancer de la prostate avec un score de Gleason (GlS) supérieur à 6.
  4. Biopsie prostatique de confirmation, IRM pelvienne et scintigraphie osseuse dans le mois précédant le dépistage
  5. Volonté de participer à cette étude et d'obtenir un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion supplémentaires pour chaque cohorte :

Cohorte A :

  1. Maladie à risque intermédiaire telle que définie par la version la plus récente des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostate Cancer
  2. Risque supérieur à 10 % d'atteinte des ganglions lymphatiques évalué à l'aide du nomogramme Memorial Sloan Kettering pour la probabilité d'atteinte des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Cohorte B :

Maladie à risque élevé ou très élevé telle que définie par la version la plus récente des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostate Cancer

Cohorte C :

Échec biochimique après prostatectomie radicale défini comme l'échec du PSA à tomber à des niveaux indétectables (persistance du PSA) ou PSA indétectable après RP avec un PSA détectable ultérieur qui augmente sur 2 déterminations ou plus (récidive du PSA) OU échec biochimique après radiothérapie définitive basée sur le consensus de Phoenix OU preuves radiographiques d'une maladie métastatique sans persistance/récidive du PSA OU symptômes cliniques suggérant des métastases à distance.

Critère d'exclusion:

  1. Pas de confirmation histopathologique du cancer de la prostate.
  2. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de pièces métalliques qui empêchent l'IRM pelvienne de confirmer la présence d'un cancer de la prostate.
  3. Infection par le virus de l'hépatite B (y compris les porteurs) lors du dépistage, c'est-à-dire antigène de surface positif de l'hépatite B (HBsAg) ou anticorps positif de l'hépatite C (anti-VHC).
  4. Infecté par le déficit immunitaire acquis (VIH).
  5. Fonction hépatique anormale, y compris une augmentation significative des enzymes hépatiques telles que : ALAT, ASPAT, phosphatase alcaline (AP) supérieure à 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) et une augmentation de la bilirubine supérieure à 2 x LSN.
  6. Insuffisance rénale dont GFR <30 ml/min.
  7. Dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude : infarctus du myocarde ou autres événements cardiaques nécessitant une hospitalisation (angor instable, etc.) ;
  8. Insuffisance cardiaque congestive aiguë ou arythmie sévère (telle que l'arythmie ventriculaire), bloc cardiaque auriculo-ventriculaire (AV) de deuxième degré ou supérieur.
  9. Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral aigu, etc.
  10. Des cas d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde ont été signalés au cours des 6 derniers mois.
  11. Une infection active que l'investigateur considère comme excluant l'inclusion du patient dans l'étude, telle que les infections des voies urinaires, les infections des voies respiratoires et l'infection par le diabète dans le pied diabétique avec ostéomyélite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte A - évaluation des ganglions lymphatiques dans le groupe à risque intermédiaire
Les patients subiront [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT comme modalité supplémentaire à l'IRM multiparamétrique avec contraste amélioré (CE) (selon le protocole PI-RADS 2.1) et à la tomodensitométrie CE thoracique et abdominale et au technétium. -99m-MDP scintigraphie osseuse chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque défavorable.
Radiation: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 pour administration intraveineuse. Le médicament expérimental doit être préparé directement en clinique par radiomarquage du kit radiopharmaceutique contenant du PSMA-T4 en tant que substance médicamenteuse avec injection de pertechnétate de sodium (99mTc). Le radiopharmaceutique [99mTc]Tc-PSMA-T4 doit être utilisé pour l'imagerie SPECT radionucléide ciblée chez les patients atteints de tumeurs et de métastases du cancer de la prostate. Le médicament expérimental [99mTc]Tc-PSMA-T4 est dédié à l'administration intraveineuse à dose de radioactivité (555 - 740 MBq dans les cohortes A, B, C.
Comparateur actif: Cohorte B - évaluation générale (ganglions osseux et lymphatiques) dans le groupe à risque élevé et très élevé
Les patients subiront du [99mTc]TcPSMA-T4 multi-SPECT/CT comme modalité supplémentaire à l'IRM multiparamétrique CE (selon le protocole PI-RADS 2.1), la tomodensitométrie CE de la poitrine, de l'abdomen et la scintigraphie squelettique (os au technétium-99m-MDP balayage).
Radiation: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 pour administration intraveineuse. Le médicament expérimental doit être préparé directement en clinique par radiomarquage du kit radiopharmaceutique contenant du PSMA-T4 en tant que substance médicamenteuse avec injection de pertechnétate de sodium (99mTc). Le radiopharmaceutique [99mTc]Tc-PSMA-T4 doit être utilisé pour l'imagerie SPECT radionucléide ciblée chez les patients atteints de tumeurs et de métastases du cancer de la prostate. Le médicament expérimental [99mTc]Tc-PSMA-T4 est dédié à l'administration intraveineuse à dose de radioactivité (555 - 740 MBq dans les cohortes A, B, C.
Comparateur actif: Cohorte C - maladie récurrente après traitement définitif (radiothérapie ou chirurgie)
Les patients subiront du [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT comme modalité supplémentaire à la deuxième modalité d'imagerie de confirmation ou biopsie en cas de preuve de maladie évolutive (persistance/récidive du PSA ou preuve radiographique de maladie métastatique ou clinique). symptômes évoquant une maladie métastatique).
Radiation: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 pour administration intraveineuse. Le médicament expérimental doit être préparé directement en clinique par radiomarquage du kit radiopharmaceutique contenant du PSMA-T4 en tant que substance médicamenteuse avec injection de pertechnétate de sodium (99mTc). Le radiopharmaceutique [99mTc]Tc-PSMA-T4 doit être utilisé pour l'imagerie SPECT radionucléide ciblée chez les patients atteints de tumeurs et de métastases du cancer de la prostate. Le médicament expérimental [99mTc]Tc-PSMA-T4 est dédié à l'administration intraveineuse à dose de radioactivité (555 - 740 MBq dans les cohortes A, B, C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation principaux
Délai: 17 semaines
Faisabilité clinique dans chaque cohorte : la méthode de diagnostic sera considérée comme une approche réalisable si au moins 80 % des participants de chaque cohorte remplissent les critères de sensibilité (vrai positif) et de spécificité (vrai négatif) du PSMA-T4 WB-SPECT/CT - détection de toutes les lésions pathologiquement ou radiologiquement confirmées ou suspectes selon d'autres modalités recommandées dans une situation clinique particulière par les directives internationales pour le diagnostic et le traitement du cancer de la prostate (« standards d'or » distincts pour chaque cohorte). Faisabilité = (nombre de patients avec de vrais positifs et/ou de vrais négatifs sans résultats faussement positifs et/ou faussement négatifs du PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100 %) / tous les patients. Les patients subiront un multi-SPECT/CT PSMA-T4 comme modalité supplémentaire à l'IRM multiparamétrique avec contraste amélioré (CE) (selon le protocole PI-RADS 2.1) avec tomodensitométrie CE thoracique et abdominale supplémentaire et os Tc-MDP [99m Tc] scanner chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque défavorable.
17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats secondaires
Délai: 17 semaines
Sensibilité(nombre de vrais positifs x 100%)/(nombre de vrais positifs + nombre de faux négatifs) Spécificité :(nombre de vrais négatifs x 100%)/(nombre de vrais négatifs + nombre de faux positifs) Valeur prédictive positive et négative : Valeur prédictive positive définie comme nombre de vrais positifs x 100 %/nombre de vrais positifs + nombre de faux positifs. Valeur prédictive négative définie comme le nombre de vrais négatifs x 100 %/nombre de vrais négatifs + nombre de faux négatifs. Les patients subiront un multi-SPECT/CT PSMA-T4 comme modalité supplémentaire à l'IRM multiparamétrique avec contraste amélioré (CE) (selon le protocole PI-RADS 2.1) avec tomodensitométrie CE thoracique et abdominale supplémentaire et os Tc-MDP [99m Tc] scanner chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque défavorable.
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSMA-T4_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Rapport d'étude clinique (CSR)

Délai de partage IPD

2024

Critères d'accès au partage IPD

Après contact et approbation du Parrain

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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