Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2/3 fázis, PSMA-T4, prosztatarák

2026. április 9. frissítette: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

2/3. fázis, nyílt vizsgálat, az intravénás [99mTc]Tc-PSMA-T4 megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére prosztatarákos alanyoknál

A tanulmány célja a [99mTc]Tc-PSMA-T4 megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése a prosztatarák diagnosztizálásában és kezelésének tervezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2./3. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, több kohorsz felépítéssel, amelybe körülbelül 80 prosztatarákos alanyt vonnak be (40 az A kohorszba, 20 a B és C kohorszba). A kohorsz – nyirokcsomók felmérése közepes kockázati csoportban A betegek [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT-n esnek át a kontrasztanyagos (CE) multiparametriás MRI kiegészítő modalitásaként (PI-RADS 2.1 protokoll szerint). további mellkasi és hasi CE számítógépes tomográfia és [99mTc]Tc-MDP csontvizsgálat kedvezőtlen kockázatú prosztatarákos betegeknél. B kohorsz - általános felmérés (csont és nyirokcsomók) magas és nagyon magas kockázatú csoportban A betegeket [99mTc]TcPSMA-T4 fél-WB-SPECT/CT és CE multiparaméteres MRI-n (PI-RADS 2.1 protokoll szerint) végezzük. valamint mellkas és has CE számítógépes tomográfia és csontváz szcintigráfia ([99mTc]Tc-MDP csontvizsgálat). C kohorsz - definitív kezelés (sugárterápia vagy műtét) után visszatérő betegség A betegeken [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT-n és a második megerősítő képalkotó módszeren vagy biopszián kell átesni, amennyiben progresszív betegségre utaló bizonyíték van (PSA perzisztencia/kiújulás ill. áttétes betegség röntgenfelvétele vagy metasztatikus betegségre utaló klinikai tünetek).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Lengyelország, 85-796
        • Toborzás
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Alkutató:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Lengyelország, 92-216
        • Toborzás
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Lengyelország, 02-351
        • Toborzás
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Lengyelország, 53-114
        • Befejezve
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. PS ECOG < 2
  3. Bármilyen típusú prosztatarák előzetes diagnózisa 6 feletti Gleason-pontszámmal (GlS).
  4. Megerősítő prosztata biopszia, kismedencei MRI és csontvizsgálat a szűrés előtt 1 hónapon belül
  5. Hajlandóság a tanulmányban való részvételre és írásos beleegyezés megszerzésére.

További felvételi feltételek az egyes kohorszokhoz:

A kohorsz:

  1. Közepes kockázatú betegség a prosztatarákra vonatkozó nemzeti átfogó rákhálózati irányelvek legfrissebb változata szerint.
  2. A nyirokcsomók érintettségének 10%-nál nagyobb esélye a Memorial Sloan Kettering nomogram segítségével a nyirokcsomók érintettségének valószínűségére prosztatarákos betegeknél.

B kohorsz:

Magas vagy nagyon magas kockázatú betegség a prosztatarákra vonatkozó nemzeti átfogó rákhálózati irányelvek legfrissebb változata szerint.

C kohorsz:

Biokémiai kudarc radikális prosztatektómia után, ha a PSA nem csökken kimutatható szintre (PSA-perzisztencia) vagy nem észlelhető PSA RP után, és ezt követően kimutatható PSA, amely 2 vagy több meghatározás után megnövekszik (PSA-ismétlődés), VAGY biokémiai kudarc a Phoenix Consensus alapján végzett végleges sugárkezelés után VAGY metasztatikus betegség radiográfiai bizonyítéka PSA perzisztencia/kiújulás nélkül VAGY távoli áttétekre utaló klinikai tünetek.

Kizárási kritériumok:

  1. A prosztatarák hisztopatológiai megerősítése nincs.
  2. Pacemakerrel vagy fémrészekkel rendelkező betegek, amelyek megakadályozzák a kismedencei MRI-t a prosztatarák jelenlétének megerősítésére.
  3. Hepatitis B vírussal (beleértve a hordozókkal) való fertőzés a szűrés során, azaz hepatitis B pozitív felszíni antigén (HBsAg) vagy pozitív hepatitis C (anti-HCV) antitest.
  4. Szerzett immunhiánnyal (HIV) fertőzött.
  5. Kóros májműködés, beleértve a májenzimek szintjének jelentős emelkedését, mint például: ALAT, ASPAT, alkalikus foszfatáz (AP) több mint ötszöröse a normál felső határának (ULN) és a bilirubinszint emelkedése több mint 2xULN.
  6. Vesekárosodás, beleértve a GFR-t <30 ml/min.
  7. A vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül: szívinfarktus vagy egyéb, kórházi kezelést igénylő szívesemény (instabil angina stb.);
  8. Akut pangásos szívelégtelenség vagy súlyos aritmia (például kamrai aritmia), másodfokú vagy magasabb fokú atrio-ventricularis (AV) szívblokk.
  9. Cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, akut stroke stb.
  10. Az elmúlt 6 hónapban tüdőembóliában vagy mélyvénás trombózisban szenvedő betegekről számoltak be.
  11. Aktív fertőzés, amely a vizsgáló szerint kizárja a beteg bevonását a vizsgálatba, például húgyúti fertőzések, légúti fertőzések és diabéteszes lábon belüli diabéteszes fertőzés osteomyelitisszel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kohorsz – nyirokcsomók felmérése közepes kockázati csoportban
A kontrasztanyagos (CE) multiparaméteres MRI (PI-RADS 2.1 protokoll szerint), valamint a mellkasi és hasi CE számítógépes tomográfia és technécium kiegészítő módszereként a betegek [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT-n esnek át. -99m-MDP csontvizsgálat kedvezőtlen kockázatú prosztatarákos betegeknél.
Sugárzás: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 intravénás beadásra. A vizsgálati készítményt közvetlenül a klinikán kell elkészíteni a PSMA-T4-et, mint gyógyszert tartalmazó radiofarmakon készlet nátrium-pertechnetát (99mTc) injekcióval történő radioaktív jelölésével. A [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmakont célzott radionuklid SPECT képalkotáshoz kell használni daganatos és prosztatarákos metasztázisos betegeknél. A [99mTc]Tc-PSMA-T4 vizsgálati gyógyszert intravénás beadásra szánták radioaktivitás dózisban (555-740 MBq az A, B, C csoportokban).
Aktív összehasonlító: B kohorsz - általános értékelés (csont és nyirokcsomók) a magas és nagyon magas kockázatú csoportban
A betegeket [99mTc]TcPSMA-T4 multi-SPECT/CT-nek vetik alá a CE többparaméteres MRI (PI-RADS 2.1 protokoll szerint), mellkasi, hasi CE komputertomográfia és vázszcintigráfia (technécium-99m-MDP csont) kiegészítéseként. letapogatás).
Sugárzás: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 intravénás beadásra. A vizsgálati készítményt közvetlenül a klinikán kell elkészíteni a PSMA-T4-et, mint gyógyszert tartalmazó radiofarmakon készlet nátrium-pertechnetát (99mTc) injekcióval történő radioaktív jelölésével. A [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmakont célzott radionuklid SPECT képalkotáshoz kell használni daganatos és prosztatarákos metasztázisos betegeknél. A [99mTc]Tc-PSMA-T4 vizsgálati gyógyszert intravénás beadásra szánták radioaktivitás dózisban (555-740 MBq az A, B, C csoportokban).
Aktív összehasonlító: C kohorsz – definitív kezelés (sugárterápia vagy műtét) után visszatérő betegség
A betegeket [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT-nek vetik alá a második megerősítő képalkotó módszer vagy biopszia kiegészítő modalitásaként, amennyiben a betegség progresszív bizonyítéka van (PSA-perzisztencia/kiújulás vagy metasztatikus betegség vagy klinikai röntgenfelvétel). metasztatikus betegségre utaló tünetek).
Sugárzás: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 intravénás beadásra. A vizsgálati készítményt közvetlenül a klinikán kell elkészíteni a PSMA-T4-et, mint gyógyszert tartalmazó radiofarmakon készlet nátrium-pertechnetát (99mTc) injekcióval történő radioaktív jelölésével. A [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmakont célzott radionuklid SPECT képalkotáshoz kell használni daganatos és prosztatarákos metasztázisos betegeknél. A [99mTc]Tc-PSMA-T4 vizsgálati gyógyszert intravénás beadásra szánták radioaktivitás dózisban (555-740 MBq az A, B, C csoportokban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpontok
Időkeret: 17 hét
Klinikai megvalósíthatóság minden kohorszban: a diagnosztikai módszer akkor tekinthető megvalósítható megközelítésnek, ha minden kohorszban a résztvevők legalább 80%-a teljesíti a PSMA-T4 WB-SPECT/CT szenzitivitási (igazi pozitív) és specificitási (igazi negatív) kritériumait. a prosztatarák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó nemzetközi iránymutatások által egy adott klinikai helyzetben javasolt egyéb módokon patológiásan vagy radiológiailag igazolt vagy gyanús elváltozások kimutatása ("arany standard" külön minden kohorszra). Megvalósíthatóság = (igaz pozitív és/vagy valódi negatív PSMA-T4 WB-SPECT/CT hamis pozitív és/vagy álnegatív eredmények nélküli betegek száma x 100%) / minden beteg. A betegek PSMA-T4 multi-SPECT/CT-n esnek át a kontrasztanyagos (CE) multiparaméteres MRI kiegészítő módszereként (a PI-RADS 2.1 protokoll szerint), mellkasi és hasi CE komputertomográfiával és [99m Tc]Tc-MDP csontvel. szkennelés kedvezőtlen kockázatú prosztatarákos betegeknél.
17 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredményintézkedések
Időkeret: 17 hét
Érzékenység (igazi pozitívak száma x 100%)/(igazi pozitívak száma + hamis negatívok száma) Specificitás: (igazi negatívok száma x 100%)/(igazi negatívok száma + hamis pozitívok száma) Pozitív és negatív prediktív érték : Pozitív prediktív érték: a valódi pozitívak száma x 100%/igazi pozitívak száma + a hamis pozitívak száma. A negatív prediktív érték: a valódi negatívok száma x 100%/igaz negatívumok száma + a hamis negatívok száma. A betegek PSMA-T4 multi-SPECT/CT-n esnek át a kontrasztanyagos (CE) multiparaméteres MRI kiegészítő módszereként (a PI-RADS 2.1 protokoll szerint), mellkasi és hasi CE komputertomográfiával és [99m Tc]Tc-MDP csontvel. szkennelés kedvezőtlen kockázatú prosztatarákos betegeknél.
17 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSMA-T4_2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

IPD megosztási időkeret

2024

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A szponzor kapcsolatfelvételét és jóváhagyását követően

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel