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A상 2/3, PSMA-T4, 전립선암

2026년 4월 9일 업데이트: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

전립선암 피험자에서 정맥 [99mTc]Tc-PSMA-T4의 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 전립선암의 진단 및 치료계획에서 [99mTc]Tc-PSMA-T4의 타당성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2/3상 오픈 라벨 연구로, 멀티코호트 디자인으로 최대 약 80명의 전립선암 피험자(코호트 A의 경우 40명, 코호트 B 및 C의 경우 20명)를 등록합니다. 코호트 A - 중간 위험 그룹의 림프절 평가 추가 흉부 및 복부 CE 컴퓨터 단층촬영 및 [99mTc]Tc-MDP 뼈 스캔은 불리한 위험이 있는 전립선암 환자에게 제공됩니다. 코호트 B - 고위험군 및 초고위험군에서 일반 평가(뼈 및 림프절) 및 흉부 및 복부 CE 컴퓨터 단층촬영 및 골격 신티그래피([99mTc]Tc-MDP 뼈 스캔). 코호트 C - 최종 치료(방사선 요법 또는 수술) 후 재발성 질환 환자는 진행성 질환(PSA 지속/재발 또는 전이성 질환의 방사선학적 증거 또는 전이성 질환을 암시하는 임상 증상).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, 폴란드, 85-796
        • 모병
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • 부수사관:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, 폴란드, 92-216
        • 모병
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, 폴란드, 02-351
        • 모병
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, 폴란드, 53-114
        • 완전한
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. PS ECOG < 2
  3. Gleason 점수(GlS)가 6 이상인 모든 유형의 전립선암에 대한 사전 진단.
  4. 선별검사 전 1개월 이내의 확증적 전립선 생검, 골반 MRI 및 뼈 스캔
  5. 이 연구에 참여하고 서면 동의서를 얻을 의향이 있습니다.

각 코호트에 대한 추가 포함 기준:

코호트 A:

  1. 최신 버전의 전립선암에 대한 National Comprehensive Cancer Network Guidelines의 최신 버전에 정의된 중간 위험 질병
  2. 전립선 암 환자의 림프절 침범 확률에 대해 Memorial Sloan Kettering 노모그램을 사용하여 평가한 림프절 침범 확률이 10% 이상입니다.

코호트 B:

최신 버전의 전립선암에 대한 National Comprehensive Cancer Network Guidelines의 최신 버전에 정의된 고위험 또는 초고위험 질병

코호트 C:

PSA가 감지할 수 없는 수준으로 떨어지는 실패(PSA 지속성) 또는 RP 후 감지할 수 없는 PSA와 2회 이상의 결정에서 증가하는 후속 감지 가능한 PSA(PSA 재발)로 정의되는 근치 전립선 절제술 후 생화학적 실패 또는 Phoenix Consensus에 기반한 최종 방사선 요법 후 생화학적 실패 또는 PSA 지속성/재발이 없는 전이성 질환의 방사선학적 증거 또는 원격 전이를 암시하는 임상 증상.

제외 기준:

  1. 전립선암 조직병리학적 확인 없음.
  2. 전립선 암의 존재를 확인하기 위해 골반 MRI를 방지하는 심박 조율기 또는 금속 부품을 가진 환자.
  3. 스크리닝 중 B형 간염 바이러스(보균자 포함) 감염, 즉 B형 간염 양성 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염(항-HCV) 항체.
  4. 후천성 면역결핍증(HIV)에 감염되었습니다.
  5. ALAT, ASPAT, 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하는 알칼리 포스파타제(AP) 및 ULN의 2배를 초과하는 빌리루빈 증가와 같은 간 효소의 현저한 증가를 포함하는 비정상적인 간 기능.
  6. GFR <30 ml/분을 포함하는 신장 장애.
  7. 연구에 포함되기 전 6개월 이내: 심근경색 또는 입원이 필요한 기타 심장 사건(불안정 협심증 등);
  8. 급성 울혈성 심부전 또는 심한 부정맥(예: 심실성 부정맥), 2도 이상의 방실(AV) 심장 블록.
  9. 뇌혈관사고, 일과성허혈발작, 급성뇌졸중 등
  10. 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증이 있는 피험자가 지난 6개월 이내에 보고되었습니다.
  11. 요로 감염, 호흡기 감염 및 골수염을 동반한 당뇨병성 족부 내의 당뇨병 감염과 같이 연구자가 환자가 연구에 포함되는 것을 배제하는 것으로 간주하는 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 A - 중간 위험군의 림프절 평가
환자는 조영증강(CE) 다중 매개변수 MRI(PI-RADS 2.1 프로토콜에 따름), 흉부 및 복부 CE 컴퓨터 단층촬영 및 테크네튬에 대한 추가 양식으로 [99mTc]Tc-PSMA-T4 다중 SPECT/CT를 받게 됩니다. -불량 위험 전립선암 환자에서 99m-MDP 뼈 스캔.
방사능: [99mTc]Tc-PSMA-T4
정맥 투여를 위한 [99mTc]Tc-PSMA-T4. 시험용 의약품은 99mTc(sodium pertechnetate) 주입을 통해 PSMA-T4를 주성분으로 포함하는 방사성 의약품 키트를 방사성 표지하여 클리닉에서 직접 준비해야 합니다. [99mTc]Tc-PSMA-T4 방사성 의약품은 종양 및 전립선암 전이 환자의 표적 방사성 핵종 SPECT 영상화에 사용되어야 합니다. 시험용 의약품 [99mTc]Tc-PSMA-T4는 방사능 선량(코호트 A, B, C에서 555 - 740 MBq)으로 정맥 투여 전용입니다.
활성 비교기: 코호트 B - 고위험군 및 초고위험군의 일반 평가(뼈 및 림프절)
환자는 CE 다중 매개변수 MRI(PI-RADS 2.1 프로토콜에 따름), 흉부, 복부 CE 컴퓨터 단층촬영 및 골격 신티그래피(테크네튬-99m-MDP 뼈)에 대한 추가 양식으로 [99mTc]TcPSMA-T4 다중 SPECT/CT를 받게 됩니다. 주사).
방사능: [99mTc]Tc-PSMA-T4
정맥 투여를 위한 [99mTc]Tc-PSMA-T4. 시험용 의약품은 99mTc(sodium pertechnetate) 주입을 통해 PSMA-T4를 주성분으로 포함하는 방사성 의약품 키트를 방사성 표지하여 클리닉에서 직접 준비해야 합니다. [99mTc]Tc-PSMA-T4 방사성 의약품은 종양 및 전립선암 전이 환자의 표적 방사성 핵종 SPECT 영상화에 사용되어야 합니다. 시험용 의약품 [99mTc]Tc-PSMA-T4는 방사능 선량(코호트 A, B, C에서 555 - 740 MBq)으로 정맥 투여 전용입니다.
활성 비교기: 코호트 C - 최종 치료(방사선요법 또는 수술) 후 재발성 질환
환자는 진행성 질환(PSA 지속성/재발 또는 전이성 질환의 방사선학적 증거 또는 임상적 증거)에 대한 증거가 있는 경우 두 번째 확인 영상 기법 또는 생검에 대한 추가 기법으로 [99mTc]Tc-PSMA-T4 다중 SPECT/CT를 받게 됩니다. 전이성 질환을 암시하는 증상).
방사능: [99mTc]Tc-PSMA-T4
정맥 투여를 위한 [99mTc]Tc-PSMA-T4. 시험용 의약품은 99mTc(sodium pertechnetate) 주입을 통해 PSMA-T4를 주성분으로 포함하는 방사성 의약품 키트를 방사성 표지하여 클리닉에서 직접 준비해야 합니다. [99mTc]Tc-PSMA-T4 방사성 의약품은 종양 및 전립선암 전이 환자의 표적 방사성 핵종 SPECT 영상화에 사용되어야 합니다. 시험용 의약품 [99mTc]Tc-PSMA-T4는 방사능 선량(코호트 A, B, C에서 555 - 740 MBq)으로 정맥 투여 전용입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 엔드포인트
기간: 17주
각 코호트의 임상 타당성: 각 코호트 참가자의 최소 80%가 PSMA-T4 WB-SPECT/CT의 민감도(진양성) 및 특이성(진음성) 기준을 충족하는 경우 진단 방법은 실행 가능한 접근법으로 간주됩니다. 전립선암 진단 및 치료에 대한 국제 지침(각 코호트에 대해 별도의 "황금 표준")이 특정 임상 상황에서 권장하는 다른 방식으로 병리학적 또는 방사선학적으로 확인되거나 의심스러운 모든 병변을 탐지합니다. 타당성 = (PSMA-T4 WB-SPECT/CT의 위양성 및/또는 위음성 결과 없이 진양성 및/또는 진음성인 환자 수 x 100%) / 모든 환자. 환자는 추가 흉부 및 복부 CE 컴퓨터 단층촬영과 [99m Tc]Tc-MDP 뼈를 포함하는 조영증강(CE) 다중 매개변수 MRI(PI-RADS 2.1 프로토콜에 따름)에 대한 추가 양식으로 PSMA-T4 다중 SPECT/CT를 받게 됩니다. 불리한 위험이 있는 전립선암 환자를 검사합니다.
17주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정
기간: 17주
민감도(진양성수 x 100%)/(진양성수 + 위음성수) 특이도:(진음성수 x 100%)/(진음성수 + 위양성수) 양성 및 음성 예측값 : 양성예측도는 진양성수 x 100%/진양성수 + 위양성수로 정의됩니다. 음성 예측 값은 진음성 수 x 100%/진음성 수 + 위음성 수로 정의됩니다. 환자는 추가 흉부 및 복부 CE 컴퓨터 단층촬영과 [99m Tc]Tc-MDP 뼈를 포함하는 조영증강(CE) 다중 매개변수 MRI(PI-RADS 2.1 프로토콜에 따름)에 대한 추가 양식으로 PSMA-T4 다중 SPECT/CT를 받게 됩니다. 불리한 위험이 있는 전립선암 환자를 검사합니다.
17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

수사관

  • 연구 책임자: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSMA-T4_2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 연구 보고서(CSR)

IPD 공유 기간

2024년

IPD 공유 액세스 기준

스폰서의 연락 및 승인 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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