Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A fase 2/3, PSMA-T4, prostatakreft

9. april 2026 oppdatert av: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

En fase 2/3, åpen studie, for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til intravenøs [99mTc]Tc-PSMA-T4 hos personer med prostatakreft

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til [99mTc]Tc-PSMA-T4 i diagnostisering og behandlingsplanlegging av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2/3, åpen studie, med multikohortdesign som vil melde opp til ca. 80 forsøkspersoner med prostatakreft (40 for kohort A, 20 for kohorter B og C). Kohort A - lymfeknutevurdering i intermediær risikogruppe Pasientene vil gjennomgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT som en tilleggsmodalitet til kontrastforsterket (CE) multiparametrisk MR (i henhold til PI-RADS 2.1 protokoll) med ekstra bryst- og abdominal CE-computertomografi og [99mTc]Tc-MDP beinskanning hos pasienter med ugunstig risiko for prostatakreft. Kohort B - generell vurdering (ben og lymfeknuter) i høy- og svært høyrisikogruppe Pasientene vil gjennomgå [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB- SPECT/CT og CE multiparametrisk MR (i henhold til PI-RADS 2.1 protokoll), og bryst og abdomen CE computertomografi, og skjelettscintigrafi ([99mTc]Tc-MDP beinskanning). Kohort C - tilbakevendende sykdom etter definitiv behandling (strålebehandling eller kirurgi) Pasientene vil gjennomgå [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT og den andre bekreftende bildebehandlingsmodaliteten eller biopsien i tilfelle bevis på progressiv sykdom (PSA persistens/residiv eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom eller kliniske symptomer som tyder på metastatisk sykdom).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Underetterforsker:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Polen, 92-216
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-351
        • Rekruttering
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Polen, 53-114
        • Fullført
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. PS ECOG < 2
  3. Tidligere diagnose av enhver type prostatakreft med en Gleason-score (GlS) over 6.
  4. Bekreftende prostatabiopsi, bekken MR og beinskanning innen 1 måned før screening
  5. Vilje til å delta i denne studien og innhente skriftlig informert samtykke.

Ytterligere inkluderingskriterier for hver kohort:

Kohort A:

  1. Sykdom med middels risiko som definert av den mest oppdaterte versjonen av National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostate Cancer
  2. Større enn 10 % sjanse for lymfeknuteinvolvering vurdert ved bruk av Memorial Sloan Kettering-nomogram for sannsynlighet for lymfeknuteinvolvering hos prostatakreftpasienter.

Kohort B:

Høy eller svært høyrisikosykdom som definert av den mest oppdaterte versjonen av National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostata Cancer

Kohort C:

Biokjemisk svikt etter radikal prostatektomi definert som manglende PSA til å falle til upåviselige nivåer (PSA persistens) eller upåviselig PSA etter RP med en påfølgende påvisbar PSA som øker ved 2 eller flere bestemmelser (PSA-residiv) ELLER biokjemisk svikt etter definitiv strålebehandling basert på Phoenix Consensus ELLER radiografisk bevis på metastatisk sykdom uten PSA-persistens/residiv ELLER kliniske symptomer som tyder på fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen histopatologisk bekreftelse på prostatakreft.
  2. Pasienter med pacemakere eller metalldeler som forhindrer bekken MR for å bekrefte tilstedeværelsen av prostatakreft.
  3. Infeksjon med hepatitt B-virus (inkludert bærere) under screening, dvs. hepatitt B positivt overflateantigen (HBsAg) eller positivt hepatitt C (anti-HCV) antistoff.
  4. Infisert med ervervet immunsvikt (HIV).
  5. Unormal leverfunksjon inkludert en betydelig økning av leverenzymer som: ALAT, ASPAT, alkalisk fosfatase (AP) større enn 5x øvre normalgrense (ULN) og en økning i bilirubin større enn 2xULN.
  6. Nedsatt nyrefunksjon inkludert GFR <30 ml/min.
  7. Innen 6 måneder før inkludering i studien: hjerteinfarkt eller andre hjertehendelser som krever sykehusinnleggelse (ustabil angina, etc.);
  8. Akutt kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi (som ventrikulær arytmi), andre eller høyere grads atrioventrikulær (AV) hjerteblokk.
  9. Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, akutt hjerneslag etc.
  10. Personer med lungeemboli eller dyp venetrombose har blitt rapportert i løpet av de siste 6 månedene.
  11. En aktiv infeksjon som etterforskeren vurderer som utelukker pasienten fra å bli inkludert i studien, slik som urinveisinfeksjoner, luftveisinfeksjoner og diabetesinfeksjon i den diabetiske foten med osteomyelitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort A - lymfeknutevurdering i intermediær risikogruppe
Pasientene vil gjennomgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en tilleggsmodalitet til kontrastforsterket (CE) multiparametrisk MR (i henhold til PI-RADS 2.1-protokollen), og bryst- og abdominal CE datatomografi og technetium -99m-MDP beinskanning hos pasienter med ugunstig risiko for prostatakreft.
Stråling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 for intravenøs administrering. Utprøvingspreparatet skal tilberedes direkte på en klinikk ved å radiomerke det radiofarmasøytiske settet som inneholder PSMA-T4 som et legemiddel med natriumperteknetat (99mTc) injeksjon. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaka bør brukes til målrettet radionuklid SPECT-avbildning hos pasienter med svulster og metastaser av prostatakreft. Utprøvingspreparatet [99mTc]Tc-PSMA-T4 er dedikert for intravenøs administrering i radioaktivitetsdoser (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.
Aktiv komparator: Kohort B - generell vurdering (ben og lymfeknuter) i høy- og svært høyrisikogruppe
Pasientene vil gjennomgå [99mTc]TcPSMA-T4 multi-SPECT/CT som en tilleggsmodalitet til CE multiparametrisk MR (i henhold til PI-RADS 2.1-protokollen), bryst-, abdomen-CE-computertomografi og skjelettscintigrafi (technetium-99m-MDP-ben). skanning).
Stråling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 for intravenøs administrering. Utprøvingspreparatet skal tilberedes direkte på en klinikk ved å radiomerke det radiofarmasøytiske settet som inneholder PSMA-T4 som et legemiddel med natriumperteknetat (99mTc) injeksjon. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaka bør brukes til målrettet radionuklid SPECT-avbildning hos pasienter med svulster og metastaser av prostatakreft. Utprøvingspreparatet [99mTc]Tc-PSMA-T4 er dedikert for intravenøs administrering i radioaktivitetsdoser (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.
Aktiv komparator: Kohort C - tilbakevendende sykdom etter definitiv behandling (strålebehandling eller kirurgi)
Pasientene vil gjennomgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en tilleggsmodalitet til den andre bekreftende bildebehandlingsmodaliteten eller biopsien i tilfelle bevis på progressiv sykdom (PSA persistens/residiv eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom eller klinisk symptomer som tyder på metastatisk sykdom).
Stråling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 for intravenøs administrering. Utprøvingspreparatet skal tilberedes direkte på en klinikk ved å radiomerke det radiofarmasøytiske settet som inneholder PSMA-T4 som et legemiddel med natriumperteknetat (99mTc) injeksjon. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaka bør brukes til målrettet radionuklid SPECT-avbildning hos pasienter med svulster og metastaser av prostatakreft. Utprøvingspreparatet [99mTc]Tc-PSMA-T4 er dedikert for intravenøs administrering i radioaktivitetsdoser (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter
Tidsramme: 17 uker
Klinisk gjennomførbarhet i hver kohort: den diagnostiske metoden vil bli ansett som en gjennomførbar tilnærming hvis minst 80 % av deltakerne i hver kohort oppfyller kriteriene for sensitivitet (sann positiv) og spesifisitet (sann negativ) til PSMA-T4 WB-SPECT/CT - oppdage alle lesjoner som er patologisk eller radiologisk bekreftet eller mistenkelig i andre modaliteter anbefalt i en bestemt klinisk situasjon av internasjonale retningslinjer for prostata kreftdiagnose og behandling ("gylne standarder" separat for hver kohort). Gjennomførbarhet = (antall pasienter med sanne positive og/eller sanne negative uten falske positive og/eller falske negative resultater av PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100%) / alle pasienter. Pasientene vil gjennomgå PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en tilleggsmodalitet til kontrastforsterket (CE) multiparametrisk MR (i henhold til PI-RADS 2.1-protokollen) med ekstra bryst- og abdominal CE-computertomografi og [99m Tc]Tc-MDP bein skanning av prostatakreftpasienter med ugunstig risiko.
17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: 17 uker
Sensitivitet(antall sanne positive x 100%)/(antall sanne positive + antall falske negative) Spesifisitet:(antall sanne negative x 100%)/(antall sanne negative + antall falske positive) Positiv og negativ prediktiv verdi : Positiv prediktiv verdi definert som antall sanne positive x 100 %/antall sanne positive + antall falske positive. Negativ prediktiv verdi definert som antall sanne negative x 100 %/antall sanne negative + antall falske negative. Pasientene vil gjennomgå PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en tilleggsmodalitet til kontrastforsterket (CE) multiparametrisk MR (i henhold til PI-RADS 2.1-protokollen) med ekstra bryst- og abdominal CE-computertomografi og [99m Tc]Tc-MDP bein skanning av prostatakreftpasienter med ugunstig risiko.
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Etterforskere

  • Studieleder: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSMA-T4_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Klinisk studierapport (CSR)

IPD-delingstidsramme

2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter kontakt og godkjenning av sponsoren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere