Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2/3, PSMA-T4, eturauhassyöpä

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Vaihe 2/3, avoin tutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen [99mTc]Tc-PSMA-T4:n toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida [99mTc]Tc-PSMA-T4:n toteutettavuutta ja turvallisuutta eturauhassyövän diagnosoinnissa ja hoidon suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2/3 avoin tutkimus, jossa on monikohorttirakenne, johon otetaan mukaan jopa noin 80 eturauhassyöpäpotilasta (40 kohortissa A, 20 kohortissa B ja C). Kohortti A - imusolmukkeiden arviointi keskitason riskiryhmässä Potilaille tehdään [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT lisämenetelmänä kontrastitehosteiseen (CE) moniparametriseen magneettikuvaukseen (PI-RADS 2.1 -protokollan mukaan) ylimääräinen rintakehän ja vatsan CE-tietokonetomografia ja [99mTc]Tc-MDP luukuvaus epäsuotuisan riskin eturauhassyöpäpotilailla. Kohortti B - yleinen arviointi (luu- ja imusolmukkeet) korkean ja erittäin suuren riskin ryhmässä Potilaille tehdään [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB-SPECT/CT- ja CE-moniparametrinen MRI (PI-RADS 2.1 -protokollan mukaan), ja rintakehän ja vatsan CE-tietokonetomografia ja luuston skintigrafia ([99mTc]Tc-MDP-luun skannaus). Kohortti C - toistuva sairaus lopullisen hoidon (sädehoidon tai leikkauksen) jälkeen Potilaille tehdään [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT ja toinen varmistuskuvausmenetelmä tai biopsia, jos on näyttöä sairaudesta (PSA:n pysyvyys/uusiutuminen tai metastasoituneen taudin röntgenkuvaus tai metastaattiseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Lelechowska 5
      • Warszawa, Lelechowska 5, Puola, 02-351
        • Rekrytointi
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
    • Ul. Dr Izabeli Romanowskiej 2
      • Bydgoszcz, Ul. Dr Izabeli Romanowskiej 2, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Alatutkija:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
    • Weigla 5
      • Wrocław, Weigla 5, Puola, 53-114
        • Rekrytointi
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrzej Kołodziejczyk, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. PS ECOG < 2
  3. Minkä tahansa tyyppisen eturauhassyövän aiempi diagnoosi, kun Gleason-pistemäärä (GlS) on yli 6.
  4. Varmistus eturauhasen biopsia, lantion MRI ja luustokuvaus kuukauden sisällä ennen seulontaa
  5. Halu osallistua tähän tutkimukseen ja saada kirjallinen tietoinen suostumus.

Lisäkriteerit jokaiselle kohortille:

Kohortti A:

  1. Keskitason riskin sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kansallisen kattavan syöpäverkoston eturauhassyövän ohjeiden uusimmassa versiossa
  2. Yli 10 %:n todennäköisyys imusolmukkeiden osallistumiselle on arvioitu käyttämällä Memorial Sloan Kettering -nomogrammia imusolmukkeiden osallistumisen todennäköisyyteen eturauhassyöpäpotilailla.

Kohortti B:

Korkean tai erittäin korkean riskin sairaus, joka on määritelty kansallisen kattavan syöpäverkoston eturauhassyövän ohjeiden uusimmassa versiossa

Kohortti C:

Biokemiallinen epäonnistuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, joka määritellään PSA:n epäonnistumisena laskea havaitsemattomille tasoille (PSA:n pysyvyys) tai havaitsemattomaksi PSA:ksi RP:n jälkeen ja sen jälkeen havaittavissa olevaksi PSA:ksi, joka kasvaa kahdessa tai useammassa määrityksessä (PSA:n uusiutuminen) TAI biokemiallinen epäonnistuminen lopullisen sädehoidon jälkeen Phoenix Consensuksen perusteella TAI radiografiset todisteet metastasoituneesta taudista ilman PSA:n säilymistä/ uusiutumista TAI kliinisiä oireita, jotka viittaavat etäpesäkkeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei histopatologista vahvistusta eturauhassyövästä.
  2. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai metalliosat, jotka estävät lantion MRI:n vahvistamaan eturauhassyövän olemassaolon.
  3. Infektio hepatiitti B -viruksella (mukaan lukien kantajat) seulonnan aikana, eli hepatiitti B -positiivinen pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C (anti-HCV) -vasta-aine.
  4. Tartunnan saanut hankittu immuunipuutos (HIV).
  5. Epänormaali maksan toiminta, mukaan lukien merkittävä maksaentsyymien, kuten: ALAT, ASPAT, alkalinen fosfataasi (AP) nousu yli 5x normaalin ylärajan (ULN) ja bilirubiinin nousu yli 2x ULN.
  6. Munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien GFR <30 ml/min.
  7. 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista: sydäninfarkti tai muut sydäntapahtumat, jotka vaativat sairaalahoitoa (epästabiili angina pectoris jne.);
  8. Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö (kuten kammiorytmia), toisen tai korkeamman asteen eteiskammio (AV) -sydäntukos.
  9. Aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti aivohalvaus jne.
  10. Potilaita, joilla on keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi, on raportoitu viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Aktiivinen infektio, jonka tutkija katsoo estävän potilaan osallistumisen tutkimukseen, kuten virtsatieinfektiot, hengitystieinfektiot ja diabeettisen jalan diabeettinen infektio, johon liittyy osteomyeliitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti A - imusolmukkeiden arviointi keskitason riskiryhmässä
Potilaille tehdään [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT lisämenetelmänä kontrastitehostetulle (CE) moniparametriselle MRI:lle (PI-RADS 2.1 -protokollan mukaisesti) sekä rintakehän ja vatsan CE-tietokonetomografia ja [99mTc ]Tc-MDP-luun skannaus epäsuotuisan riskin eturauhassyöpäpotilailla
Säteily: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 suonensisäiseen antamiseen. Tutkimuslääke valmistetaan suoraan klinikalla leimaamalla PSMA-T4:ää lääkeaineena sisältävä radiofarmaseuttinen pakkaus natriumperteknetaatti (99mTc) -injektiolla. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaseuttista lääkettä tulee käyttää kohdennettuun radionuklidi-SPECT-kuvaukseen potilailla, joilla on kasvaimia ja eturauhassyövän etäpesäkkeitä. Tutkimuslääke [99mTc]Tc-PSMA-T4 on tarkoitettu suonensisäiseen antamiseen radioaktiivisuusannoksina (555-740 MBq kohorteissa A, B, C.
Active Comparator: Kohortti B - yleinen arviointi (luu ja imusolmukkeet) korkean ja erittäin korkean riskin ryhmässä
Potilaille tehdään [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB-SPECT/CT- ja CE-moniparametrinen MRI (PI-RADS 2.1 -protokollan mukaan), sekä rintakehän ja vatsan CE-tietokonetomografia sekä luuston tuikekuvaus ([99mTc]Tc-MDP-luu). skannata).
Säteily: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 suonensisäiseen antamiseen. Tutkimuslääke valmistetaan suoraan klinikalla leimaamalla PSMA-T4:ää lääkeaineena sisältävä radiofarmaseuttinen pakkaus natriumperteknetaatti (99mTc) -injektiolla. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaseuttista lääkettä tulee käyttää kohdennettuun radionuklidi-SPECT-kuvaukseen potilailla, joilla on kasvaimia ja eturauhassyövän etäpesäkkeitä. Tutkimuslääke [99mTc]Tc-PSMA-T4 on tarkoitettu suonensisäiseen antamiseen radioaktiivisuusannoksina (555-740 MBq kohorteissa A, B, C.
Active Comparator: Kohortti C - toistuva sairaus lopullisen hoidon (sädehoidon tai leikkauksen) jälkeen
Potilaille tehdään [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT ja toinen varmistuskuvausmenetelmä tai biopsia, jos on todisteita etenevästä taudista (PSA-pysyvyys/uusiutuminen tai metastaattisen taudin röntgenkuvaus tai metastaattiseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita).
Säteily: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 suonensisäiseen antamiseen. Tutkimuslääke valmistetaan suoraan klinikalla leimaamalla PSMA-T4:ää lääkeaineena sisältävä radiofarmaseuttinen pakkaus natriumperteknetaatti (99mTc) -injektiolla. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaseuttista lääkettä tulee käyttää kohdennettuun radionuklidi-SPECT-kuvaukseen potilailla, joilla on kasvaimia ja eturauhassyövän etäpesäkkeitä. Tutkimuslääke [99mTc]Tc-PSMA-T4 on tarkoitettu suonensisäiseen antamiseen radioaktiivisuusannoksina (555-740 MBq kohorteissa A, B, C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Kliininen toteutettavuus kussakin kohortissa: diagnostinen menetelmä katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 80 % kunkin kohortin osallistujista täyttää PSMA-T4 WB-SPECT/CT:n herkkyys (tosi positiivinen) ja spesifisyys (tosi negatiivinen) kriteerit. havaita kaikki leesiot, jotka ovat patologisesti tai radiologisesti vahvistettuja tai epäilyttäviä muilla tietyssä kliinisessä tilanteessa suositeltujen eturauhassyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ("kultaiset standardit" erikseen kullekin kohortille). Toteutettavuus = (potilaiden lukumäärä, joilla on todella positiivinen ja/tai tosi negatiivinen ilman vääriä positiivisia ja/tai vääriä negatiivisia tuloksia PSMA-T4 WB-SPECT/CT:stä x 100 %) / kaikki potilaat. Potilaille tehdään PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT lisämenetelmänä kontrastitehostetulle (CE) moniparametriselle MRI:lle (PI-RADS 2.1 -protokollan mukaan) sekä rintakehän ja vatsan CE-tietokonetomografia ja [99m Tc]Tc-MDP luu skannaus epäsuotuisan riskin eturauhassyöpäpotilailla.
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Herkkyys(todellisten positiivisten x 100 %)/(oikeiden positiivisten + väärien negatiivisten lukumäärä) Spesifisyys:(todellisten negatiivisten lukumäärä x 100 %)/(todellisten negatiivisten lukumäärä + väärien positiivisten määrä) Positiivinen ja negatiivinen ennustearvo : Positiivinen ennustearvo, joka määritellään todellisten positiivisten tulosten lukumääränä x 100 %/todellisten positiivisten määrä + väärien positiivisten määrä. Negatiivinen ennustearvo, joka määritellään todellisten negatiivisten määrä x 100 %/todellisten negatiivisten lukumäärä + väärien negatiivisten lukumäärä. Potilaille tehdään PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT lisämenetelmänä kontrastitehostetulle (CE) moniparametriselle MRI:lle (PI-RADS 2.1 -protokollan mukaan) sekä rintakehän ja vatsan CE-tietokonetomografia ja [99m Tc]Tc-MDP luu skannaus epäsuotuisan riskin eturauhassyöpäpotilailla.
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSMA-T4_2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

IPD-jaon aikakehys

2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yhteydenoton ja sponsorin hyväksynnän jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset [99mTc]Tc-PSMA-T4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa