- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05847166
A Fase 2/3, PSMA-T4, Câncer de Próstata
Um estudo de fase 2/3, aberto, para avaliar a viabilidade e segurança de [99mTc]Tc-PSMA-T4 intravenoso em indivíduos com câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piotr Garnuszek, Sponsor
- Número de telefone: +48 22 273 1700
- E-mail: Piotr.Garnuszek@polatom.pl
Estude backup de contato
- Nome: Katarzyna Socko, CRO
- E-mail: k.socko@genelytica.com
Locais de estudo
-
-
Lelechowska 5
-
Warszawa, Lelechowska 5, Polônia, 02-351
- Recrutamento
- GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
-
Contato:
- GENELYTICA
- Número de telefone: 513466270
- E-mail: k.socko@genelytica.com
-
Investigador principal:
- Jarosław Ćwikła, Prof.
-
-
Ul. Dr Izabeli Romanowskiej 2
-
Bydgoszcz, Ul. Dr Izabeli Romanowskiej 2, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
-
Contato:
- GENELYTICA
- Número de telefone: 513466270
- E-mail: k.socko@genelytica.com
-
Investigador principal:
- Bogdan Małkowski, Prof
-
Subinvestigador:
- Marta Maruszak-Parada, Dr
-
-
Weigla 5
-
Wrocław, Weigla 5, Polônia, 53-114
- Recrutamento
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
-
Contato:
- GENELYTICA
- Número de telefone: 513466270
- E-mail: k.socko@genelytica.com
-
Investigador principal:
- Andrzej Kołodziejczyk, Dr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- PS ECOG < 2
- Diagnóstico prévio de qualquer tipo de câncer de próstata com escore de Gleason (GlS) acima de 6.
- Biópsia confirmatória da próstata, ressonância magnética pélvica e cintilografia óssea dentro de 1 mês antes da triagem
- Vontade de participar neste estudo e obter consentimento informado por escrito.
Critérios de inclusão adicionais para cada coorte:
Coorte A:
- Doença de risco intermediário, conforme definido pela versão mais atualizada das Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network for Prostate Cancer
- Mais de 10% de chance de envolvimento de linfonodos avaliados usando o nomograma Memorial Sloan Kettering para probabilidade de envolvimento de linfonodos em pacientes com câncer de próstata.
Coorte B:
Doença de alto ou muito alto risco, conforme definido pela versão mais atualizada das Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network for Prostate Cancer
Coorte C:
Falha bioquímica após prostatectomia radical definida como falha do PSA em cair para níveis indetectáveis (persistência do PSA) ou PSA indetectável após PR com um PSA detectável subseqüente que aumenta em 2 ou mais determinações (recorrência do PSA) OU falha bioquímica após radioterapia definitiva com base no Consenso de Phoenix OU evidência radiográfica de doença metastática sem persistência/recorrência de PSA OU sintomas clínicos sugerindo metástases à distância.
Critério de exclusão:
- Sem confirmação histopatológica de câncer de próstata.
- Pacientes com marcapassos ou peças de metal que impedem a ressonância magnética pélvica para confirmar a presença de câncer de próstata.
- Infecção com o vírus da hepatite B (incluindo portadores) durante a triagem, ou seja, antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) ou anticorpo positivo para hepatite C (anti-HCV).
- Infectado com imunodeficiência adquirida (HIV).
- Função hepática anormal, incluindo um aumento significativo de enzimas hepáticas como: ALAT, ASPAT, fosfatase alcalina (AP) superior a 5x o limite superior normal (LSN) e um aumento da bilirrubina superior a 2xULN.
- Insuficiência renal incluindo TFG <30 ml/min.
- Dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo: infarto do miocárdio ou outros eventos cardíacos que requerem hospitalização (angina instável, etc.);
- Insuficiência cardíaca congestiva aguda ou arritmia grave (como arritmia ventricular), bloqueio cardíaco atrioventricular (AV) de segundo grau ou superior.
- Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral agudo, etc.
- Indivíduos com embolia pulmonar ou trombose venosa profunda foram relatados nos últimos 6 meses.
- Uma infecção ativa que o investigador considera impedir a inclusão do paciente no estudo, como infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório e infecção por diabetes no pé diabético com osteomielite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Coorte A - avaliação de linfonodos em grupo de risco intermediário
Os pacientes serão submetidos a [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT como uma modalidade adicional à RM multiparamétrica com contraste (CE) (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1) com tomografia computadorizada adicional de tórax e abdome e [99mTc Cintilografia óssea com Tc-MDP em pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável
|
[99mTc]Tc-PSMA-T4 para administração intravenosa.
O medicamento experimental deve ser preparado diretamente em uma clínica por marcação radioativa do kit radiofarmacêutico contendo PSMA-T4 como substância medicamentosa com injeção de pertecnetato de sódio (99mTc).
O radiofármaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 deve ser usado para imagens de SPECT com radionuclídeos direcionados em pacientes com tumores e metástases de câncer de próstata.
O medicamento experimental [99mTc]Tc-PSMA-T4 destina-se à administração intravenosa em dose de radioatividade (555 - 740 MBq nas coortes A, B, C.
|
Comparador Ativo: Coorte B - avaliação geral (ossos e gânglios linfáticos) em grupo de alto e muito alto risco
Os pacientes serão submetidos a RM multiparamétrica [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB-SPECT/CT e CE (conforme protocolo PI-RADS 2.1), tomografia computadorizada de tórax e abdome CE e cintilografia esquelética ([99mTc]Tc-MDP osso Varredura).
|
[99mTc]Tc-PSMA-T4 para administração intravenosa.
O medicamento experimental deve ser preparado diretamente em uma clínica por marcação radioativa do kit radiofarmacêutico contendo PSMA-T4 como substância medicamentosa com injeção de pertecnetato de sódio (99mTc).
O radiofármaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 deve ser usado para imagens de SPECT com radionuclídeos direcionados em pacientes com tumores e metástases de câncer de próstata.
O medicamento experimental [99mTc]Tc-PSMA-T4 destina-se à administração intravenosa em dose de radioatividade (555 - 740 MBq nas coortes A, B, C.
|
Comparador Ativo: Coorte C - doença recorrente após tratamento definitivo (radioterapia ou cirurgia)
Os pacientes serão submetidos a [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT e a segunda modalidade de imagem confirmatória ou biópsia no caso de evidência de doença progressiva (persistência/recorrência de PSA ou evidência radiográfica de doença metastática ou sintomas clínicos sugerindo doença metastática).
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[99mTc]Tc-PSMA-T4 para administração intravenosa.
O medicamento experimental deve ser preparado diretamente em uma clínica por marcação radioativa do kit radiofarmacêutico contendo PSMA-T4 como substância medicamentosa com injeção de pertecnetato de sódio (99mTc).
O radiofármaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 deve ser usado para imagens de SPECT com radionuclídeos direcionados em pacientes com tumores e metástases de câncer de próstata.
O medicamento experimental [99mTc]Tc-PSMA-T4 destina-se à administração intravenosa em dose de radioatividade (555 - 740 MBq nas coortes A, B, C.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontos finais primários
Prazo: 17 semanas
|
Viabilidade clínica em cada coorte: o método diagnóstico será considerado uma abordagem viável se pelo menos 80% dos participantes em cada coorte preencherem os critérios de sensibilidade (verdadeiro positivo) e especificidade (verdadeiro negativo) de PSMA-T4 WB-SPECT/CT - detecção de todas as lesões confirmadas patológica ou radiologicamente ou suspeitas em outras modalidades recomendadas em uma situação clínica particular pelas diretrizes internacionais para diagnóstico e tratamento do câncer de próstata ("padrões de ouro" separados para cada coorte).
Viabilidade = (número de pacientes com verdadeiro positivo e/ou verdadeiro negativo sem resultados falso positivo e/ou falso negativo de PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100%) / todos os pacientes.
Os pacientes serão submetidos a PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT como modalidade adicional à RM multiparamétrica com contraste (CE) (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1) com tomografia computadorizada de tórax e abdome adicional e [ 99m Tc]Tc-MDP ósseo varredura em pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável.
|
17 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de resultados secundários
Prazo: 17 semanas
|
Sensibilidade(número de verdadeiros positivos x 100%)/(número de verdadeiros positivos + número de falsos negativos) Especificidade:(número de verdadeiros negativos x 100%)/(número de verdadeiros negativos + número de falsos positivos) Valor preditivo positivo e negativo : Valor preditivo positivo definido como número de verdadeiros positivos x 100%/número de verdadeiros positivos + número de falsos positivos.
Valor preditivo negativo definido como número de verdadeiros negativos x 100%/número de verdadeiros negativos + número de falsos negativos.
Os pacientes serão submetidos a PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT como modalidade adicional à RM multiparamétrica com contraste (CE) (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1) com tomografia computadorizada de tórax e abdome adicional e [ 99m Tc]Tc-MDP ósseo varredura em pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável.
|
17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSMA-T4_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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