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A Fase 2/3, PSMA-T4, Câncer de Próstata

9 de abril de 2026 atualizado por: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Um estudo de fase 2/3, aberto, para avaliar a viabilidade e segurança de [99mTc]Tc-PSMA-T4 intravenoso em indivíduos com câncer de próstata

Os objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade e segurança do [99mTc]Tc-PSMA-T4 no diagnóstico e planejamento do tratamento do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 2/3, com desenho multicoorte que incluirá até aproximadamente 80 indivíduos com câncer de próstata (40 para a coorte A, 20 para as coortes B e C). Coorte A - avaliação linfonodal em grupo de risco intermediário Os pacientes serão submetidos a [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT como modalidade adicional à RM multiparamétrica com contraste (CE) (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1) com tomografia computadorizada de tórax e abdome adicional e cintilografia óssea [99mTc]Tc-MDP em pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável. Coorte B - avaliação geral (ossos e gânglios linfáticos) no grupo de alto e muito alto risco Os pacientes serão submetidos a [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB-SPECT/CT e RM multiparamétrica CE (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1), e tomografia computadorizada de tórax e abdome e cintilografia esquelética ([99mTc]Tc-MDP). Coorte C - doença recorrente após tratamento definitivo (radioterapia ou cirurgia) Os pacientes serão submetidos a [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT e a segunda modalidade de imagem confirmatória ou biópsia em caso de evidência de doença progressiva (persistência/recorrência de PSA ou evidência radiográfica de doença metastática ou sintomas clínicos sugerindo doença metastática).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polônia, 85-796
        • Recrutamento
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Subinvestigador:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Polônia, 92-216
        • Recrutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Polônia, 02-351
        • Recrutamento
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Polônia, 53-114
        • Concluído
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais.
  2. PS ECOG < 2
  3. Diagnóstico prévio de qualquer tipo de câncer de próstata com escore de Gleason (GlS) acima de 6.
  4. Biópsia confirmatória da próstata, ressonância magnética pélvica e cintilografia óssea dentro de 1 mês antes da triagem
  5. Vontade de participar neste estudo e obter consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão adicionais para cada coorte:

Coorte A:

  1. Doença de risco intermediário, conforme definido pela versão mais atualizada das Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network for Prostate Cancer
  2. Mais de 10% de chance de envolvimento de linfonodos avaliados usando o nomograma Memorial Sloan Kettering para probabilidade de envolvimento de linfonodos em pacientes com câncer de próstata.

Coorte B:

Doença de alto ou muito alto risco, conforme definido pela versão mais atualizada das Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network for Prostate Cancer

Coorte C:

Falha bioquímica após prostatectomia radical definida como falha do PSA em cair para níveis indetectáveis ​​(persistência do PSA) ou PSA indetectável após PR com um PSA detectável subseqüente que aumenta em 2 ou mais determinações (recorrência do PSA) OU falha bioquímica após radioterapia definitiva com base no Consenso de Phoenix OU evidência radiográfica de doença metastática sem persistência/recorrência de PSA OU sintomas clínicos sugerindo metástases à distância.

Critério de exclusão:

  1. Sem confirmação histopatológica de câncer de próstata.
  2. Pacientes com marcapassos ou peças de metal que impedem a ressonância magnética pélvica para confirmar a presença de câncer de próstata.
  3. Infecção com o vírus da hepatite B (incluindo portadores) durante a triagem, ou seja, antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) ou anticorpo positivo para hepatite C (anti-HCV).
  4. Infectado com imunodeficiência adquirida (HIV).
  5. Função hepática anormal, incluindo um aumento significativo de enzimas hepáticas como: ALAT, ASPAT, fosfatase alcalina (AP) superior a 5x o limite superior normal (LSN) e um aumento da bilirrubina superior a 2xULN.
  6. Insuficiência renal incluindo TFG <30 ml/min.
  7. Dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo: infarto do miocárdio ou outros eventos cardíacos que requerem hospitalização (angina instável, etc.);
  8. Insuficiência cardíaca congestiva aguda ou arritmia grave (como arritmia ventricular), bloqueio cardíaco atrioventricular (AV) de segundo grau ou superior.
  9. Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral agudo, etc.
  10. Indivíduos com embolia pulmonar ou trombose venosa profunda foram relatados nos últimos 6 meses.
  11. Uma infecção ativa que o investigador considera impedir a inclusão do paciente no estudo, como infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório e infecção por diabetes no pé diabético com osteomielite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte A - avaliação de linfonodos no grupo de risco intermediário
Os pacientes serão submetidos a [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT como uma modalidade adicional à ressonância magnética multiparamétrica com contraste (CE) (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1) e tomografia computadorizada CE de tórax e abdômen e tecnécio Cintilografia óssea -99m-MDP em pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável.
Radiação: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 para administração intravenosa. O medicamento experimental deve ser preparado diretamente em uma clínica por marcação radioativa do kit radiofarmacêutico contendo PSMA-T4 como substância medicamentosa com injeção de pertecnetato de sódio (99mTc). O radiofármaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 deve ser usado para imagens de SPECT com radionuclídeos direcionados em pacientes com tumores e metástases de câncer de próstata. O medicamento experimental [99mTc]Tc-PSMA-T4 destina-se à administração intravenosa em dose de radioatividade (555 - 740 MBq nas coortes A, B, C.
Comparador Ativo: Coorte B - avaliação geral (ossos e gânglios linfáticos) em grupo de alto e muito alto risco
Os pacientes serão submetidos a [99mTc]TcPSMA-T4 multi-SPECT/CT como modalidade adicional à ressonância magnética multiparamétrica CE (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1), tomografia computadorizada CE de tórax, abdômen e cintilografia esquelética (osso tecnécio-99m-MDP digitalizar).
Radiação: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 para administração intravenosa. O medicamento experimental deve ser preparado diretamente em uma clínica por marcação radioativa do kit radiofarmacêutico contendo PSMA-T4 como substância medicamentosa com injeção de pertecnetato de sódio (99mTc). O radiofármaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 deve ser usado para imagens de SPECT com radionuclídeos direcionados em pacientes com tumores e metástases de câncer de próstata. O medicamento experimental [99mTc]Tc-PSMA-T4 destina-se à administração intravenosa em dose de radioatividade (555 - 740 MBq nas coortes A, B, C.
Comparador Ativo: Coorte C – doença recorrente após tratamento definitivo (radioterapia ou cirurgia)
Os pacientes serão submetidos a [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT como uma modalidade adicional à segunda modalidade de imagem confirmatória ou biópsia no caso de evidência de doença progressiva (persistência/recorrência de PSA ou evidência radiográfica de doença metastática ou clínica sintomas sugestivos de doença metastática).
Radiação: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 para administração intravenosa. O medicamento experimental deve ser preparado diretamente em uma clínica por marcação radioativa do kit radiofarmacêutico contendo PSMA-T4 como substância medicamentosa com injeção de pertecnetato de sódio (99mTc). O radiofármaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 deve ser usado para imagens de SPECT com radionuclídeos direcionados em pacientes com tumores e metástases de câncer de próstata. O medicamento experimental [99mTc]Tc-PSMA-T4 destina-se à administração intravenosa em dose de radioatividade (555 - 740 MBq nas coortes A, B, C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais primários
Prazo: 17 semanas
Viabilidade clínica em cada coorte: o método diagnóstico será considerado uma abordagem viável se pelo menos 80% dos participantes em cada coorte preencherem os critérios de sensibilidade (verdadeiro positivo) e especificidade (verdadeiro negativo) do PSMA-T4 WB-SPECT/CT - detecção de todas as lesões confirmadas patologicamente ou radiologicamente ou suspeitas em outras modalidades recomendadas em uma situação clínica específica pelas diretrizes internacionais para diagnóstico e tratamento do câncer de próstata ("padrões de ouro" separados para cada coorte). Viabilidade = (número de pacientes com resultados verdadeiros positivos e/ou verdadeiros negativos sem resultados falsos positivos e/ou falsos negativos de PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100%) / todos os pacientes. Os pacientes serão submetidos a multi-SPECT/CT PSMA-T4 como uma modalidade adicional à ressonância magnética multiparamétrica com contraste (CE) (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1) com tomografia computadorizada CE adicional de tórax e abdômen e osso [99m Tc]Tc-MDP varredura em pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável.
17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados secundários
Prazo: 17 semanas
Sensibilidade (número de verdadeiros positivos x 100%)/(número de verdadeiros positivos + número de falsos negativos) Especificidade:(número de verdadeiros negativos x 100%)/(número de verdadeiros negativos + número de falsos positivos) Valor preditivo positivo e negativo : Valor preditivo positivo definido como número de verdadeiros positivos x 100%/número de verdadeiros positivos + número de falsos positivos. Valor preditivo negativo definido como número de verdadeiros negativos x 100%/número de verdadeiros negativos + número de falsos negativos. Os pacientes serão submetidos a multi-SPECT/CT PSMA-T4 como uma modalidade adicional à ressonância magnética multiparamétrica com contraste (CE) (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1) com tomografia computadorizada CE adicional de tórax e abdômen e [99m Tc]Tc-MDP ósseo varredura em pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável.
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Investigadores

  • Diretor de estudo: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSMA-T4_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Prazo de Compartilhamento de IPD

2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após contato e aprovação do Patrocinador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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