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A 期 2/3,PSMA-T4,前列腺癌

一项 2/3 期开放标签研究,以评估静脉注射 [99mTc]Tc-PSMA-T4 在前列腺癌患者中的可行性和安全性

本研究的目的是评估[99mTc]Tc-PSMA-T4在前列腺癌诊断和治疗计划中的可行性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项 2/3 期开放标签研究,采用多队列设计,将招募多达约 80 名前列腺癌受试者(A 组 40 名,B 组和 C 组 20 名)。 队列 A - 中等风险组的淋巴结评估 患者将接受 [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT 作为对比增强 (CE) 多参数 MRI(根据 PI-RADS 2.1 协议)的附加模式额外的胸部和腹部 CE 计算机断层扫描和 [99mTc]Tc-MDP 骨扫描对不利的风险前列腺癌患者。 队列 B - 高风险和极高风险组的一般评估(骨骼和淋巴结) 患者将接受 [99mTc]TcPSMA-T4 半 WB-SPECT/CT 和 CE 多参数 MRI(根据 PI-RADS 2.1 协议),和胸部和腹部 CE 计算机断层扫描,以及骨骼闪烁显像([99mTc]Tc-MDP 骨扫描)。 队列 C - 根治性治疗(放疗或手术)后疾病复发 患者将接受 [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT 并在出现疾病进展证据(PSA 持续/复发或转移性疾病的影像学证据或提示转移性疾病的临床症状)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Lelechowska 5
      • Warszawa、Lelechowska 5、波兰、02-351
        • 招聘中
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
    • Ul. Dr Izabeli Romanowskiej 2
      • Bydgoszcz、Ul. Dr Izabeli Romanowskiej 2、波兰、85-796
        • 招聘中
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • 副研究员:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
    • Weigla 5
      • Wrocław、Weigla 5、波兰、53-114
        • 招聘中
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Andrzej Kołodziejczyk, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁。
  2. 心电图 < 2
  3. 先前诊断出格里森评分 (GlS) 高于 6 的任何类型的前列腺癌。
  4. 筛选前 1 个月内进行确认性前列腺活检、盆腔 MRI 和骨扫描
  5. 愿意参与本研究并获得书面知情同意书。

每个队列的其他纳入标准:

队列 A:

  1. 最新版国家综合癌症网络前列腺癌指南定义的中等风险疾病
  2. 使用 Memorial Sloan Kettering 列线图评估前列腺癌患者淋巴结受累概率大于 10% 的概率。

队列 B:

最新版国家综合癌症网络前列腺癌指南定义的高危或极高危疾病

队列 C:

根治性前列腺切除术后的生化失败定义为 PSA 未能降至无法检测的水平(PSA 持久性)或 RP 后无法检测到 PSA,随后可检测到的 PSA 在 2 次或更多次测定中增加(PSA 复发)或基于 Phoenix Consensus 的根治性放疗后生化失败或没有 PSA 持续存在/复发的转移性疾病的影像学证据,或提示远处转移的临床症状。

排除标准:

  1. 没有前列腺癌的组织病理学证实。
  2. 装有心脏起搏器或金属部件的患者可以通过骨盆 MRI 确认前列腺癌的存在。
  3. 筛选时感染乙肝病毒(包括携带者),即乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或丙肝(抗-HCV)抗体阳性。
  4. 感染了获得性免疫缺陷(HIV)。
  5. 肝功能异常,包括肝酶显着增加,如:ALAT、ASPAT、碱性磷酸酶 (AP) 大于 5 倍正常上限 (ULN) 和胆红素增加大于 2xULN。
  6. 肾功能损害包括 GFR <30 ml / min。
  7. 入组前6个月内:心肌梗死或其他需要住院治疗的心脏事件(不稳定型心绞痛等);
  8. 急性充血性心力衰竭或严重心律失常(如室性心律失常)、二度或更高程度的房室 (AV) 心脏传导阻滞。
  9. 脑血管意外、短暂性脑缺血发作、急性中风等。
  10. 在过去 6 个月内报告过患有肺栓塞或深静脉血栓形成的受试者。
  11. 研究者认为将患者排除在研究之外的活动性感染,例如尿路感染、呼吸道感染和糖尿病足内的糖尿病感染伴有骨髓炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:队列 A - 中等风险组的淋巴结评估
患者将接受 [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT 作为对比增强 (CE) 多参数 MRI(根据 PI-RADS 2.1 协议)的附加方式,以及额外的胸部和腹部 CE 计算机断层扫描和 [99mTc ]Tc-MDP 骨扫描在不利风险的前列腺癌患者中的应用
[99mTc]Tc-PSMA-T4 用于静脉内给药。 研究性医药产品将直接在诊所制备,方法是用高锝酸钠 (99mTc) 注射液对含有 PSMA-T4 作为原料药的放射性药物试剂盒进行放射性标记。 [99mTc]Tc-PSMA-T4 放射性药物应用于前列腺癌肿瘤和转移患者的靶向放射性核素 SPECT 成像。 研究性医药产品 [99mTc]Tc-PSMA-T4 专门用于放射性剂量的静脉内给药(队列 A、B、C 中为 555 - 740 MBq。
有源比较器:队列 B - 高风险和极高风险组的一般评估(骨和淋巴结)
患者将接受 [99mTc]TcPSMA-T4 半 WB-SPECT/CT 和 CE 多参数 MRI(根据 PI-RADS 2.1 协议),胸部和腹部 CE 计算机断层扫描,以及骨骼闪烁扫描([99mTc]Tc-MDP 骨扫描)。
[99mTc]Tc-PSMA-T4 用于静脉内给药。 研究性医药产品将直接在诊所制备,方法是用高锝酸钠 (99mTc) 注射液对含有 PSMA-T4 作为原料药的放射性药物试剂盒进行放射性标记。 [99mTc]Tc-PSMA-T4 放射性药物应用于前列腺癌肿瘤和转移患者的靶向放射性核素 SPECT 成像。 研究性医药产品 [99mTc]Tc-PSMA-T4 专门用于放射性剂量的静脉内给药(队列 A、B、C 中为 555 - 740 MBq。
有源比较器:队列 C - 根治性治疗(放疗或手术)后疾病复发
患者将接受 [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT 和第二种确认性影像学检查或活检,如果有进展性疾病证据(PSA 持续/复发或转移性疾病的影像学证据或提示转移性疾病的临床症状)。
[99mTc]Tc-PSMA-T4 用于静脉内给药。 研究性医药产品将直接在诊所制备,方法是用高锝酸钠 (99mTc) 注射液对含有 PSMA-T4 作为原料药的放射性药物试剂盒进行放射性标记。 [99mTc]Tc-PSMA-T4 放射性药物应用于前列腺癌肿瘤和转移患者的靶向放射性核素 SPECT 成像。 研究性医药产品 [99mTc]Tc-PSMA-T4 专门用于放射性剂量的静脉内给药(队列 A、B、C 中为 555 - 740 MBq。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间:17周
每个队列的临床可行性:如果每个队列中至少 80% 的参与者满足 PSMA-T4 WB-SPECT/CT 的敏感性(真阳性)和特异性(真阴性)标准,则诊断方法将被视为可行的方法 -检测在特定临床情况下国际前列腺癌诊断和治疗指南(每个队列单独的“黄金标准”)推荐的其他方式中病理学或放射学证实或可疑的所有病变。 可行性 =(PSMA-T4 WB-SPECT/CT 的真阳性和/或真阴性无假阳性和/或假阴性结果的患者数量 x 100%)/所有患者。 患者将接受 PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT 作为对比增强 (CE) 多参数 MRI(根据 PI-RADS 2.1 协议)的附加方式,并附加胸部和腹部 CE 计算机断层扫描和 [99m Tc]Tc-MDP 骨骼在不利风险的前列腺癌患者中进行扫描。
17周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果测量
大体时间:17周
灵敏度(真阳性数×100%)/(真阳性数+假阴性数)特异度:(真阴性数×100%)/(真阴性数+假阳性数)阳性预测值和阴性预测值:阳性预测值定义为真阳性数 x 100%/真阳性数 + 假阳性数。 阴性预测值定义为真阴性数 x 100%/真阴性数 + 假阴性数。 患者将接受 PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT 作为对比增强 (CE) 多参数 MRI(根据 PI-RADS 2.1 协议)的附加方式,并附加胸部和腹部 CE 计算机断层扫描和 [99m Tc]Tc-MDP 骨骼在不利风险的前列腺癌患者中进行扫描。
17周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Piotr Garnuszek, Sponsor、NCBJ Polatom

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月10日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月28日

研究注册日期

首次提交

2023年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月26日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

临床研究报告(CSR)

IPD 共享时间框架

2024年

IPD 共享访问标准

联系赞助商并获得批准后

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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[99mTc]Tc-PSMA-T4的临床试验

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