A fase 2/3, PSMA-T4, cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más.
2. PS ECOG < 2
3. Diagnóstico previo de cualquier tipo de cáncer de próstata con una puntuación de Gleason (GlS) superior a 6.
4. Biopsia de próstata confirmatoria, resonancia magnética pélvica y gammagrafía ósea dentro de 1 mes antes de la selección
5. Voluntad de participar en este estudio y de obtener el consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión adicionales para cada cohorte:

Cohorte A:

1. Enfermedad de riesgo intermedio según la definición de la versión más actualizada de las Pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer para el cáncer de próstata
2. Más del 10 % de probabilidad de afectación de los ganglios linfáticos evaluada mediante el nomograma Memorial Sloan Kettering para la probabilidad de afectación de los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de próstata.

Cohorte B:

Enfermedad de riesgo alto o muy alto según la definición de la versión más actualizada de las Pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer para el cáncer de próstata

Cohorte C:

Fracaso bioquímico después de la prostatectomía radical definido como fracaso del PSA para caer a niveles indetectables (persistencia del PSA) o PSA indetectable después de la PR con un PSA detectable posterior que aumenta en 2 o más determinaciones (recurrencia del PSA) O fracaso bioquímico después de la radioterapia definitiva basada en el Consenso de Phoenix O evidencia radiográfica de enfermedad metastásica sin persistencia/recurrencia de PSA O síntomas clínicos que sugieran metástasis a distancia.

Criterio de exclusión:

1. Sin confirmación histopatológica de cáncer de próstata.
2. Pacientes con marcapasos o piezas metálicas que impidan la resonancia magnética pélvica para confirmar la presencia de cáncer de próstata.
3. Infección con el virus de la hepatitis B (incluidos los portadores) durante la detección, es decir, antígeno de superficie positivo para hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo positivo para hepatitis C (anti-VHC).
4. Infectados con inmunodeficiencia adquirida (VIH).
5. Función hepática anormal que incluye un aumento significativo de enzimas hepáticas como: ALAT, ASPAT, fosfatasa alcalina (AP) superior a 5 veces el límite superior normal (ULN) y un aumento de la bilirrubina superior a 2xLSN.
6. Insuficiencia renal incluyendo FG < 30 ml/min.
7. Dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio: infarto de miocardio u otros eventos cardíacos que requieran hospitalización (angina inestable, etc.);
8. Insuficiencia cardíaca congestiva aguda o arritmia grave (como arritmia ventricular), bloqueo cardíaco auriculoventricular (AV) de segundo grado o superior.
9. Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, ictus agudo, etc.
10. Se han informado sujetos con embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses.
11. Una infección activa que el investigador considera que impide que el paciente sea incluido en el estudio, como infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio e infección diabética en el pie diabético con osteomielitis.