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A fase 2/3, PSMA-T4, cáncer de próstata

9 de abril de 2026 actualizado por: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Un estudio abierto de fase 2/3 para evaluar la viabilidad y la seguridad de [99mTc]Tc-PSMA-T4 intravenoso en sujetos con cáncer de próstata

Los objetivos de este estudio son evaluar la viabilidad y seguridad de [99mTc]Tc-PSMA-T4 en el diagnóstico y planificación del tratamiento del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 2/3, con un diseño de múltiples cohortes que inscribirá hasta aproximadamente 80 sujetos con cáncer de próstata (40 para la cohorte A, 20 para las cohortes B y C). Cohorte A: evaluación de ganglios linfáticos en el grupo de riesgo intermedio Los pacientes se someterán a [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT como modalidad adicional a la resonancia magnética multiparamétrica con contraste (CE) (según el protocolo PI-RADS 2.1) con tomografía computarizada CE torácica y abdominal adicional y gammagrafía ósea con [99mTc]Tc-MDP en pacientes con cáncer de próstata de riesgo desfavorable. Cohorte B - evaluación general (hueso y ganglios linfáticos) en grupo de alto y muy alto riesgo Los pacientes se someterán a [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB-SPECT/CT y RM multiparamétrica CE (según protocolo PI-RADS 2.1), y tomografía computarizada CE de tórax y abdomen, y gammagrafía esquelética (gammagrafía ósea con [99mTc]Tc-MDP). Cohorte C - enfermedad recidivante tras tratamiento definitivo (radioterapia o cirugía) A los pacientes se les realizará [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/TC y la segunda modalidad de imagen confirmatoria o biopsia en caso de evidencia de enfermedad progresiva (persistencia/recurrencia del PSA o evidencia radiográfica de enfermedad metastásica o síntomas clínicos que sugieren enfermedad metastásica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Polonia, 92-216
        • Reclutamiento
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Polonia, 02-351
        • Reclutamiento
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Polonia, 53-114
        • Terminado
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.
  2. PS ECOG < 2
  3. Diagnóstico previo de cualquier tipo de cáncer de próstata con una puntuación de Gleason (GlS) superior a 6.
  4. Biopsia de próstata confirmatoria, resonancia magnética pélvica y gammagrafía ósea dentro de 1 mes antes de la selección
  5. Voluntad de participar en este estudio y de obtener el consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión adicionales para cada cohorte:

Cohorte A:

  1. Enfermedad de riesgo intermedio según la definición de la versión más actualizada de las Pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer para el cáncer de próstata
  2. Más del 10 % de probabilidad de afectación de los ganglios linfáticos evaluada mediante el nomograma Memorial Sloan Kettering para la probabilidad de afectación de los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de próstata.

Cohorte B:

Enfermedad de riesgo alto o muy alto según la definición de la versión más actualizada de las Pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer para el cáncer de próstata

Cohorte C:

Fracaso bioquímico después de la prostatectomía radical definido como fracaso del PSA para caer a niveles indetectables (persistencia del PSA) o PSA indetectable después de la PR con un PSA detectable posterior que aumenta en 2 o más determinaciones (recurrencia del PSA) O fracaso bioquímico después de la radioterapia definitiva basada en el Consenso de Phoenix O evidencia radiográfica de enfermedad metastásica sin persistencia/recurrencia de PSA O síntomas clínicos que sugieran metástasis a distancia.

Criterio de exclusión:

  1. Sin confirmación histopatológica de cáncer de próstata.
  2. Pacientes con marcapasos o piezas metálicas que impidan la resonancia magnética pélvica para confirmar la presencia de cáncer de próstata.
  3. Infección con el virus de la hepatitis B (incluidos los portadores) durante la detección, es decir, antígeno de superficie positivo para hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo positivo para hepatitis C (anti-VHC).
  4. Infectados con inmunodeficiencia adquirida (VIH).
  5. Función hepática anormal que incluye un aumento significativo de enzimas hepáticas como: ALAT, ASPAT, fosfatasa alcalina (AP) superior a 5 veces el límite superior normal (ULN) y un aumento de la bilirrubina superior a 2xLSN.
  6. Insuficiencia renal incluyendo FG < 30 ml/min.
  7. Dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio: infarto de miocardio u otros eventos cardíacos que requieran hospitalización (angina inestable, etc.);
  8. Insuficiencia cardíaca congestiva aguda o arritmia grave (como arritmia ventricular), bloqueo cardíaco auriculoventricular (AV) de segundo grado o superior.
  9. Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, ictus agudo, etc.
  10. Se han informado sujetos con embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses.
  11. Una infección activa que el investigador considera que impide que el paciente sea incluido en el estudio, como infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio e infección diabética en el pie diabético con osteomielitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte A: evaluación de ganglios linfáticos en el grupo de riesgo intermedio
Los pacientes se someterán a multi-SPECT/CT con [99mTc]Tc-PSMA-T4 como modalidad adicional a la resonancia magnética multiparamétrica con contraste (CE) (según el protocolo PI-RADS 2.1) y a la tomografía computarizada CE de tórax y abdomen y tecnecio. -Gammagrafía ósea con 99m-MDP en pacientes con cáncer de próstata de riesgo desfavorable.
Radiación: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 para administración intravenosa. El medicamento en investigación se preparará directamente en una clínica marcando radiactivamente el kit radiofarmacéutico que contiene PSMA-T4 como principio activo con pertecnetato de sodio (99mTc) inyectable. El radiofármaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 debe utilizarse para la obtención de imágenes SPECT con radionúclidos dirigida en pacientes con tumores y metástasis de cáncer de próstata. El medicamento en investigación [99mTc]Tc-PSMA-T4 está destinado a la administración intravenosa en dosis de radiactividad (555 - 740 MBq en las cohortes A, B, C.
Comparador activo: Cohorte B: evaluación general (huesos y ganglios linfáticos) en el grupo de alto y muy alto riesgo
Los pacientes se someterán a multi-SPECT/CT con [99mTc]TcPSMA-T4 como modalidad adicional a la resonancia magnética multiparamétrica CE (según el protocolo PI-RADS 2.1), tomografía computarizada CE de tórax y abdomen y gammagrafía esquelética (hueso con tecnecio-99m-MDP). escanear).
Radiación: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 para administración intravenosa. El medicamento en investigación se preparará directamente en una clínica marcando radiactivamente el kit radiofarmacéutico que contiene PSMA-T4 como principio activo con pertecnetato de sodio (99mTc) inyectable. El radiofármaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 debe utilizarse para la obtención de imágenes SPECT con radionúclidos dirigida en pacientes con tumores y metástasis de cáncer de próstata. El medicamento en investigación [99mTc]Tc-PSMA-T4 está destinado a la administración intravenosa en dosis de radiactividad (555 - 740 MBq en las cohortes A, B, C.
Comparador activo: Cohorte C: enfermedad recurrente después del tratamiento definitivo (radioterapia o cirugía)
Los pacientes se someterán a multi-SPECT/CT con [99mTc]Tc-PSMA-T4 como modalidad adicional a la segunda modalidad de imagen confirmatoria o biopsia en el caso de evidencia de enfermedad progresiva (persistencia/recurrencia de PSA o evidencia radiográfica de enfermedad metastásica o clínica). síntomas que sugieren enfermedad metastásica).
Radiación: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 para administración intravenosa. El medicamento en investigación se preparará directamente en una clínica marcando radiactivamente el kit radiofarmacéutico que contiene PSMA-T4 como principio activo con pertecnetato de sodio (99mTc) inyectable. El radiofármaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 debe utilizarse para la obtención de imágenes SPECT con radionúclidos dirigida en pacientes con tumores y metástasis de cáncer de próstata. El medicamento en investigación [99mTc]Tc-PSMA-T4 está destinado a la administración intravenosa en dosis de radiactividad (555 - 740 MBq en las cohortes A, B, C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración principales
Periodo de tiempo: 17 semanas
Viabilidad clínica en cada cohorte: el método de diagnóstico se considerará un enfoque viable si al menos el 80% de los participantes de cada cohorte cumplen los criterios de sensibilidad (verdaderos positivos) y especificidad (verdaderos negativos) de PSMA-T4 WB-SPECT/CT - detección de todas las lesiones patológica o radiológicamente confirmadas o sospechosas en otras modalidades recomendadas en una situación clínica particular por las directrices internacionales para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata ("estándares de oro" separados para cada cohorte). Viabilidad = (número de pacientes con verdaderos positivos y/o verdaderos negativos sin resultados falsos positivos y/o falsos negativos de PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100%) / todos los pacientes. Los pacientes se someterán a multi-SPECT/CT PSMA-T4 como modalidad adicional a la resonancia magnética multiparamétrica con contraste (CE) (según el protocolo PI-RADS 2.1) con tomografía computarizada CE de tórax y abdomen adicional y hueso [99m Tc]Tc-MDP exploración en pacientes con cáncer de próstata de riesgo desfavorable.
17 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: 17 semanas
Sensibilidad(número de verdaderos positivos x 100%)/(número de verdaderos positivos + número de falsos negativos) Especificidad:(número de verdaderos negativos x 100%)/(número de verdaderos negativos + número de falsos positivos) Valor predictivo positivo y negativo : Valor predictivo positivo definido como número de verdaderos positivos x 100%/número de verdaderos positivos + número de falsos positivos. Valor predictivo negativo definido como número de verdaderos negativos x 100%/número de verdaderos negativos + número de falsos negativos. Los pacientes se someterán a multi-SPECT/CT PSMA-T4 como modalidad adicional a la resonancia magnética multiparamétrica con contraste (CE) (según el protocolo PI-RADS 2.1) con tomografía computarizada CE de tórax y abdomen adicional y hueso [99m Tc]Tc-MDP exploración en pacientes con cáncer de próstata de riesgo desfavorable.
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Investigadores

  • Director de estudio: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSMA-T4_2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Informe de estudio clínico (CSR)

Marco de tiempo para compartir IPD

2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Después del contacto y aprobación del Patrocinador

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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