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A Phase 2/3, PSMA-T4, Prostatakrebs

9. April 2026 aktualisiert von: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Eine Open-Label-Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von intravenösem [99mTc]Tc-PSMA-T4 bei Patienten mit Prostatakrebs

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von [99mTc]Tc-PSMA-T4 bei der Diagnose und Behandlungsplanung von Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 2/3 mit Multikohortendesign, in die bis zu etwa 80 Probanden mit Prostatakrebs aufgenommen werden (40 für Kohorte A, 20 für Kohorte B und C). Kohorte A – Beurteilung der Lymphknoten in der Gruppe mit mittlerem Risiko Die Patienten werden einer [99mTc]Tc-PSMA-T4-semi-WB-SPECT/CT als zusätzliche Modalität zur kontrastverstärkten (CE) multiparametrischen MRT (gemäß PI-RADS 2.1-Protokoll) unterzogen zusätzliche Thorax- und Bauch-CE-Computertomographie und [99mTc]Tc-MDP-Knochenscan bei Patienten mit Prostatakrebs mit ungünstigem Risiko. Kohorte B – allgemeine Beurteilung (Knochen und Lymphknoten) in der Gruppe mit hohem und sehr hohem Risiko. und Brust- und Abdomen-CE-Computertomographie und Skelettszintigraphie ([99mTc]Tc-MDP-Knochenscan). Kohorte C – rezidivierende Erkrankung nach definitiver Behandlung (Strahlentherapie oder Operation) röntgenologischer Nachweis einer Metastasierung oder klinische Symptome, die auf eine Metastasierung hindeuten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Unterermittler:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Polen, 92-216
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-351
        • Rekrutierung
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Polen, 53-114
        • Abgeschlossen
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. PS-ECOG < 2
  3. Frühere Diagnose jeglicher Art von Prostatakrebs mit einem Gleason-Score (GlS) über 6.
  4. Bestätigende Prostatabiopsie, Becken-MRT und Knochenscan innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und zur Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Zusätzliche Einschlusskriterien für jede Kohorte:

Kohorte A:

  1. Erkrankung mit mittlerem Risiko, wie in der aktuellsten Version der National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostate Cancer definiert
  2. Wahrscheinlichkeit einer Lymphknotenbeteiligung von mehr als 10 %, bewertet anhand des Memorial-Sloan-Kettering-Nomogramms für die Wahrscheinlichkeit einer Lymphknotenbeteiligung bei Patienten mit Prostatakrebs.

Kohorte B:

Erkrankung mit hohem oder sehr hohem Risiko, wie in der aktuellsten Version der National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostate Cancer definiert

Kohorte C:

Biochemisches Versagen nach radikaler Prostatektomie, definiert als Versagen des PSA, auf nicht nachweisbare Werte zu fallen (PSA-Persistenz) oder nicht nachweisbares PSA nach RP mit einem anschließenden nachweisbaren PSA, das nach 2 oder mehr Bestimmungen ansteigt (PSA-Rezidiv) ODER biochemisches Versagen nach endgültiger Strahlentherapie, basierend auf Phoenix Consensus ODER röntgenologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung ohne PSA-Persistenz/-Rezidiv ODER klinische Symptome, die auf Fernmetastasen hindeuten.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine histopathologische Bestätigung von Prostatakrebs.
  2. Patienten mit Herzschrittmachern oder Metallteilen, die eine Becken-MRT verhindern, um das Vorhandensein von Prostatakrebs zu bestätigen.
  3. Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (einschließlich Träger) während des Screenings, d. h. Hepatitis-B-positives Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis-C-(Anti-HCV-)Antikörper.
  4. Infiziert mit erworbener Immunschwäche (HIV).
  5. Abnormale Leberfunktion, einschließlich eines signifikanten Anstiegs von Leberenzymen wie: ALAT, ASPAT, alkalische Phosphatase (AP) von mehr als dem 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) und einem Anstieg des Bilirubins von mehr als dem 2-fachen des ULN.
  6. Nierenfunktionsstörung einschließlich GFR < 30 ml / min.
  7. Innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss: Myokardinfarkt oder andere kardiale Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (instabile Angina pectoris etc.);
  8. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie (wie ventrikuläre Arrhythmie), atrioventrikulärer (AV) Herzblock zweiten oder höheren Grades.
  9. Zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, akuter Schlaganfall usw.
  10. Patienten mit Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose wurden innerhalb der letzten 6 Monate gemeldet.
  11. Eine aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Aufnahme in die Studie ausschließt, wie z. B. Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen und Diabetesinfektion im diabetischen Fuß mit Osteomyelitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A – Lymphknotenbeurteilung in der mittleren Risikogruppe
Die Patienten werden einer [99mTc]Tc-PSMA-T4-Multi-SPECT/CT als zusätzliche Modalität zur kontrastmittelverstärkten (CE) multiparametrischen MRT (gemäß PI-RADS 2.1-Protokoll) sowie der Brust- und Bauch-CE-Computertomographie und Technetium unterzogen -99m-MDP-Knochenscan bei Patienten mit Prostatakrebs mit ungünstigem Risiko.
Strahlung: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 zur intravenösen Verabreichung. Das Prüfpräparat soll direkt in einer Klinik hergestellt werden, indem das radiopharmazeutische Kit, das PSMA-T4 als Wirkstoff enthält, durch Injektion von Natriumpertechnetat (99mTc) radioaktiv markiert wird. Das [99mTc]Tc-PSMA-T4-Radiopharmakon sollte für die gezielte Radionuklid-SPECT-Bildgebung bei Patienten mit Tumoren und Metastasen von Prostatakrebs verwendet werden. Das Prüfpräparat [99mTc]Tc-PSMA-T4 ist für die intravenöse Verabreichung in radioaktiver Dosis (555–740 MBq in den Kohorten A, B, C) bestimmt.
Aktiver Komparator: Kohorte B – allgemeine Beurteilung (Knochen und Lymphknoten) in der Gruppe mit hohem und sehr hohem Risiko
Die Patienten werden einer [99mTc]TcPSMA-T4-Multi-SPECT/CT als zusätzliche Modalität zur CE-multiparametrischen MRT (gemäß PI-RADS 2.1-Protokoll), Brust-, Bauch-CE-Computertomographie und Skelettszintigraphie (Technetium-99m-MDP-Knochen) unterzogen Scan).
Strahlung: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 zur intravenösen Verabreichung. Das Prüfpräparat soll direkt in einer Klinik hergestellt werden, indem das radiopharmazeutische Kit, das PSMA-T4 als Wirkstoff enthält, durch Injektion von Natriumpertechnetat (99mTc) radioaktiv markiert wird. Das [99mTc]Tc-PSMA-T4-Radiopharmakon sollte für die gezielte Radionuklid-SPECT-Bildgebung bei Patienten mit Tumoren und Metastasen von Prostatakrebs verwendet werden. Das Prüfpräparat [99mTc]Tc-PSMA-T4 ist für die intravenöse Verabreichung in radioaktiver Dosis (555–740 MBq in den Kohorten A, B, C) bestimmt.
Aktiver Komparator: Kohorte C – wiederkehrende Erkrankung nach endgültiger Behandlung (Strahlentherapie oder Operation)
Die Patienten werden einer [99mTc]Tc-PSMA-T4-Multi-SPECT/CT als zusätzliche Modalität zur zweiten bestätigenden Bildgebungsmodalität oder Biopsie unterzogen, wenn Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung vorliegen (PSA-Persistenz/Rezidiv oder radiologische Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung oder klinische Symptome, die auf eine metastasierende Erkrankung hinweisen).
Strahlung: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 zur intravenösen Verabreichung. Das Prüfpräparat soll direkt in einer Klinik hergestellt werden, indem das radiopharmazeutische Kit, das PSMA-T4 als Wirkstoff enthält, durch Injektion von Natriumpertechnetat (99mTc) radioaktiv markiert wird. Das [99mTc]Tc-PSMA-T4-Radiopharmakon sollte für die gezielte Radionuklid-SPECT-Bildgebung bei Patienten mit Tumoren und Metastasen von Prostatakrebs verwendet werden. Das Prüfpräparat [99mTc]Tc-PSMA-T4 ist für die intravenöse Verabreichung in radioaktiver Dosis (555–740 MBq in den Kohorten A, B, C) bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunkte
Zeitfenster: 17 Wochen
Klinische Durchführbarkeit in jeder Kohorte: Die diagnostische Methode gilt als praktikabler Ansatz, wenn mindestens 80 % der Teilnehmer in jeder Kohorte die Kriterien der Sensitivität (echt positiv) und Spezifität (echt negativ) von PSMA-T4 WB-SPECT/CT erfüllen – Erkennung aller Läsionen, die pathologisch oder radiologisch bestätigt oder in anderen Modalitäten verdächtig sind, die in einer bestimmten klinischen Situation von internationalen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs („goldene Standards“) empfohlen werden Kohorte). Durchführbarkeit = (Anzahl der Patienten mit richtig positiven und/oder wirklich negativen Ergebnissen ohne falsch positive und/oder falsch negative Ergebnisse von PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100 %) / alle Patienten. Die Patienten werden einer PSMA-T4-Multi-SPECT/CT als zusätzliche Modalität zur kontrastmittelverstärkten (CE) multiparametrischen MRT (gemäß PI-RADS 2.1-Protokoll) mit zusätzlicher Brust- und Bauch-CE-Computertomographie und [99m Tc]Tc-MDP-Knochen unterzogen Scan bei Patienten mit ungünstigem Risiko für Prostatakrebs.
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaße
Zeitfenster: 17 Wochen
Sensitivität (Anzahl richtig positiver Ergebnisse x 100 %)/(Anzahl wahr positiver Ergebnisse + Anzahl falsch negativer Ergebnisse) Spezifität: (Anzahl wahr negativer Ergebnisse x 100 %)/(Anzahl wahr negativer Ergebnisse + Anzahl falsch positiver Ergebnisse) Positiver und negativer Vorhersagewert : Positiver Vorhersagewert, definiert als Anzahl der wahrhaft positiven Ergebnisse x 100 %/Anzahl der wahrhaft positiven Ergebnisse + Anzahl der falsch positiven Ergebnisse. Negativer Vorhersagewert definiert als Anzahl wahrer Negativer x 100 %/Anzahl wahrer Negativer + Anzahl falscher Negativer. Die Patienten werden einer PSMA-T4-Multi-SPECT/CT als zusätzliche Modalität zur kontrastmittelverstärkten (CE) multiparametrischen MRT (gemäß PI-RADS 2.1-Protokoll) mit zusätzlicher Brust- und Bauch-CE-Computertomographie und [99m Tc]Tc-MDP-Knochen unterzogen Scan bei Patienten mit ungünstigem Risiko für Prostatakrebs.
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Ermittler

  • Studienleiter: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSMA-T4_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinischer Studienbericht (CSR)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Kontakt und Zustimmung des Sponsors

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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