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A Fase 2/3, PSMA-T4, cancro alla prostata

21 febbraio 2024 aggiornato da: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Uno studio di fase 2/3, in aperto, per valutare la fattibilità e la sicurezza di [99mTc]Tc-PSMA-T4 per via endovenosa in soggetti con cancro alla prostata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità e la sicurezza di [99mTc]Tc-PSMA-T4 nella diagnosi e nella pianificazione del trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2/3, in aperto, con disegno multicoorte che arruolerà fino a circa 80 soggetti con cancro alla prostata (40 per la coorte A, 20 per le coorti B e C). Coorte A - valutazione dei linfonodi nel gruppo a rischio intermedio I pazienti saranno sottoposti a [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT come modalità aggiuntiva alla RM multiparametrica con mezzo di contrasto (CE) (secondo il protocollo PI-RADS 2.1) con ulteriore tomografia computerizzata CE del torace e dell'addome e scintigrafia ossea con [99mTc]Tc-MDP in pazienti con carcinoma prostatico a rischio sfavorevole. Coorte B - valutazione generale (ossa e linfonodi) nel gruppo ad alto e altissimo rischio I pazienti saranno sottoposti a [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB-SPECT/TC e RM multiparametrica CE (secondo il protocollo PI-RADS 2.1), e tomografia computerizzata CE del torace e dell'addome e scintigrafia scheletrica (scintigrafia ossea [99mTc]Tc-MDP). Coorte C - recidiva di malattia dopo il trattamento definitivo (radioterapia o chirurgia) I pazienti saranno sottoposti a [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT e alla seconda modalità di imaging di conferma o biopsia in caso di evidenza di malattia progressiva (persistenza/recidiva del PSA o evidenza radiografica di malattia metastatica o sintomi clinici che suggeriscono malattia metastatica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lelechowska 5
      • Warszawa, Lelechowska 5, Polonia, 02-351
        • Reclutamento
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
    • Ul. Dr Izabeli Romanowskiej 2
      • Bydgoszcz, Ul. Dr Izabeli Romanowskiej 2, Polonia, 85-796
        • Reclutamento
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
    • Weigla 5
      • Wrocław, Weigla 5, Polonia, 53-114
        • Reclutamento
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrzej Kołodziejczyk, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più.
  2. PS ECOG < 2
  3. Diagnosi precedente di qualsiasi tipo di cancro alla prostata con un punteggio di Gleason (GlS) superiore a 6.
  4. Biopsia prostatica di conferma, risonanza magnetica pelvica e scintigrafia ossea entro 1 mese prima dello screening
  5. Disponibilità a partecipare a questo studio e ad ottenere il consenso informato scritto.

Ulteriori criteri di inclusione per ciascuna coorte:

Coorte A:

  1. Malattia a rischio intermedio come definita dalla versione più aggiornata delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network per il cancro alla prostata
  2. Probabilità superiore al 10% di coinvolgimento linfonodale valutata utilizzando il nomogramma Memorial Sloan Kettering per la probabilità di coinvolgimento linfonodale nei pazienti con cancro alla prostata.

Gruppo B:

Malattia ad alto o altissimo rischio come definita dalla versione più aggiornata delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network for Prostate Cancer

Gruppo C:

Fallimento biochimico dopo prostatectomia radicale definito come fallimento del PSA a scendere a livelli non rilevabili (persistenza del PSA) o PSA non rilevabile dopo RP con un successivo PSA rilevabile che aumenta su 2 o più determinazioni (ricorrenza del PSA) O fallimento biochimico dopo radioterapia definitiva basata sul Phoenix Consensus OPPURE evidenza radiografica di malattia metastatica senza persistenza/recidiva di PSA OPPURE sintomi clinici che suggeriscono metastasi a distanza.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna conferma istopatologica di cancro alla prostata.
  2. Pazienti con pacemaker o parti metalliche che impediscono la risonanza magnetica pelvica per confermare la presenza di cancro alla prostata.
  3. Infezione da virus dell'epatite B (compresi i portatori) durante lo screening, ad esempio antigene di superficie positivo per l'epatite B (HBsAg) o anticorpo per l'epatite C (anti-HCV) positivo.
  4. Infettato da immunodeficienza acquisita (HIV).
  5. Funzionalità epatica anormale compreso un aumento significativo degli enzimi epatici come: ALAT, ASPAT, fosfatasi alcalina (AP) superiore a 5 volte il limite superiore normale (ULN) e un aumento della bilirubina superiore a 2 volte ULN.
  6. Compromissione renale inclusa GFR <30 ml/min.
  7. Entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio: infarto del miocardio o altri eventi cardiaci che richiedono il ricovero in ospedale (angina instabile, ecc.);
  8. Insufficienza cardiaca congestizia acuta o grave aritmia (come l'aritmia ventricolare), blocco cardiaco atrioventricolare (AV) di secondo grado o superiore.
  9. Accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ictus acuto ecc.
  10. Negli ultimi 6 mesi sono stati segnalati soggetti con embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
  11. Un'infezione attiva che il ricercatore considera preclusa l'inclusione del paziente nello studio, come infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio e infezione da diabete all'interno del piede diabetico con osteomielite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte A - valutazione dei linfonodi nel gruppo a rischio intermedio
I pazienti saranno sottoposti a [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/TC come modalità aggiuntiva alla risonanza magnetica multiparametrica con mezzo di contrasto (CE) (secondo il protocollo PI-RADS 2.1) con tomografia computerizzata CE toracica e addominale aggiuntiva e [99mTc ] Scintigrafia ossea Tc-MDP in pazienti con cancro alla prostata a rischio sfavorevole
Radiazione: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 per somministrazione endovenosa. Il medicinale sperimentale deve essere preparato direttamente in una clinica radiomarcando il kit radiofarmaceutico contenente PSMA-T4 come sostanza farmaceutica con iniezione di pertecnetato di sodio (99mTc). Il radiofarmaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 deve essere utilizzato per l'imaging SPECT con radionuclidi mirati in pazienti con tumori e metastasi del cancro alla prostata. Il medicinale sperimentale [99mTc]Tc-PSMA-T4 è dedicato alla somministrazione endovenosa in dose di radioattività (555 - 740 MBq nelle coorti A, B, C.
Comparatore attivo: Coorte B - valutazione generale (ossa e linfonodi) nel gruppo ad alto e altissimo rischio
I pazienti saranno sottoposti a RM multiparametrica [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB-SPECT/CT e CE (secondo il protocollo PI-RADS 2.1), tomografia computerizzata CE del torace e dell'addome e scintigrafia scheletrica ([99mTc]Tc-MDP bone scansione).
Radiazione: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 per somministrazione endovenosa. Il medicinale sperimentale deve essere preparato direttamente in una clinica radiomarcando il kit radiofarmaceutico contenente PSMA-T4 come sostanza farmaceutica con iniezione di pertecnetato di sodio (99mTc). Il radiofarmaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 deve essere utilizzato per l'imaging SPECT con radionuclidi mirati in pazienti con tumori e metastasi del cancro alla prostata. Il medicinale sperimentale [99mTc]Tc-PSMA-T4 è dedicato alla somministrazione endovenosa in dose di radioattività (555 - 740 MBq nelle coorti A, B, C.
Comparatore attivo: Coorte C - malattia ricorrente dopo trattamento definitivo (radioterapia o chirurgia)
I pazienti saranno sottoposti a [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT e alla seconda modalità di imaging di conferma o biopsia in caso di evidenza di malattia progressiva (persistenza/recidiva del PSA o evidenza radiografica di malattia metastatica o sintomi clinici che suggeriscono malattia metastatica).
Radiazione: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 per somministrazione endovenosa. Il medicinale sperimentale deve essere preparato direttamente in una clinica radiomarcando il kit radiofarmaceutico contenente PSMA-T4 come sostanza farmaceutica con iniezione di pertecnetato di sodio (99mTc). Il radiofarmaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 deve essere utilizzato per l'imaging SPECT con radionuclidi mirati in pazienti con tumori e metastasi del cancro alla prostata. Il medicinale sperimentale [99mTc]Tc-PSMA-T4 è dedicato alla somministrazione endovenosa in dose di radioattività (555 - 740 MBq nelle coorti A, B, C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari
Lasso di tempo: 17 settimane
Fattibilità clinica in ciascuna coorte: il metodo diagnostico sarà considerato un approccio fattibile se almeno l'80% dei partecipanti in ciascuna coorte soddisfa i criteri di sensibilità (vero positivo) e specificità (vero negativo) di PSMA-T4 WB-SPECT/CT - rilevazione di tutte le lesioni patologicamente o radiologicamente confermate o sospette in altre modalità raccomandate in una particolare situazione clinica dalle linee guida internazionali per la diagnosi e il trattamento del cancro alla prostata ("golden standard" separati per ciascuna coorte). Fattibilità = (numero di pazienti con risultati veri positivi e/o veri negativi senza risultati falsi positivi e/o falsi negativi di PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100%) / tutti i pazienti. I pazienti saranno sottoposti a PSMA-T4 semiWB-SPECT/TC come modalità aggiuntiva alla risonanza magnetica multiparametrica con mezzo di contrasto (CE) (secondo il protocollo PI-RADS 2.1) con tomografia computerizzata CE toracica e addominale aggiuntiva e [ 99m Tc] Tc-MDP osseo scansione in pazienti con cancro alla prostata a rischio sfavorevole.
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risultato secondarie
Lasso di tempo: 17 settimane
Sensibilità (numero di veri positivi x 100%)/(numero di veri positivi + numero di falsi negativi) Specificità: (numero di veri negativi x 100%)/(numero di veri negativi + numero di falsi positivi) Valore predittivo positivo e negativo : Valore predittivo positivo definito come numero di veri positivi x 100%/numero di veri positivi + numero di falsi positivi. Valore predittivo negativo definito come numero di veri negativi x 100%/numero di veri negativi + numero di falsi negativi. I pazienti saranno sottoposti a PSMA-T4 semiWB-SPECT/TC come modalità aggiuntiva alla risonanza magnetica multiparametrica con mezzo di contrasto (CE) (secondo il protocollo PI-RADS 2.1) con tomografia computerizzata CE toracica e addominale aggiuntiva e [ 99m Tc] Tc-MDP osseo scansione in pazienti con cancro alla prostata a rischio sfavorevole.
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Investigatori

  • Direttore dello studio: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMA-T4_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Relazione sullo studio clinico (CSR)

Periodo di condivisione IPD

2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo il contatto e l'approvazione dello Sponsor

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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