Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2/3, PSMA-T4, prostaatkanker

9 april 2026 bijgewerkt door: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Een fase 2/3 open-label studie om de haalbaarheid en veiligheid van intraveneuze [99mTc]Tc-PSMA-T4 bij proefpersonen met prostaatkanker te evalueren

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van [99mTc]Tc-PSMA-T4 bij de diagnose en behandelingsplanning van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3, open-label studie, met een multicohort-ontwerp dat tot ongeveer 80 proefpersonen met prostaatkanker zal inschrijven (40 voor cohort A, 20 voor cohort B en C). Cohort A - lymfeklierbeoordeling in intermediaire risicogroep De patiënten ondergaan [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT als aanvullende modaliteit bij contrastversterkte (CE) multiparametrische MRI (volgens PI-RADS 2.1-protocol) met aanvullende CE-computertomografie van de borst en de buik en [99mTc]Tc-MDP-botscan bij patiënten met prostaatkanker met een ongunstig risico. Cohort B - algemene beoordeling (bot en lymfeklieren) in groep met hoog en zeer hoog risico De patiënten ondergaan [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB-SPECT/CT en CE multiparametrische MRI (volgens PI-RADS 2.1 protocol), en CE-computertomografie van de borst en de buik, en skeletscintigrafie ([99mTc]Tc-MDP-botscan). Cohort C - recidiverende ziekte na definitieve behandeling (radiotherapie of chirurgie) De patiënten ondergaan [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT en de tweede bevestigende beeldvormende modaliteit of biopsie in geval van bewijs van progressieve ziekte (PSA-persistentie/recidief of radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte of klinische symptomen die wijzen op gemetastaseerde ziekte).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-796
        • Werving
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Polen, 92-216
        • Werving
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-351
        • Werving
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Polen, 53-114
        • Voltooid
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. PS ECOG < 2
  3. Voorafgaande diagnose van elk type prostaatkanker met een Gleason-score (GlS) hoger dan 6.
  4. Bevestigende prostaatbiopsie, bekken-MRI en botscan binnen 1 maand voor screening
  5. Bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Aanvullende inclusiecriteria voor elk cohort:

Cohort A:

  1. Ziekte met gemiddeld risico zoals gedefinieerd door de meest actuele versie van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network voor prostaatkanker
  2. Groter dan 10% kans op betrokkenheid van de lymfeklieren beoordeeld met behulp van het Memorial Sloan Kettering nomogram voor de waarschijnlijkheid van betrokkenheid van de lymfeklieren bij prostaatkankerpatiënten.

Cohort B:

Ziekte met een hoog of zeer hoog risico zoals gedefinieerd door de meest actuele versie van de National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostate Cancer

Cohort C:

Biochemisch falen na radicale prostatectomie gedefinieerd als het falen van PSA om te dalen tot niet-detecteerbare niveaus (PSA-persistentie) of niet-detecteerbaar PSA na RP met een daaropvolgende detecteerbare PSA die toeneemt bij 2 of meer bepalingen (PSA-recidief) OF biochemisch falen na definitieve radiotherapie op basis van Phoenix Consensus OF radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte zonder PSA-persistentie/recidief OF klinische symptomen die wijzen op metastasen op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen histopathologische bevestiging van prostaatkanker.
  2. Patiënten met pacemakers of metalen onderdelen die bekken-MRI voorkomen om de aanwezigheid van prostaatkanker te bevestigen.
  3. Infectie met hepatitis B-virus (inclusief dragers) tijdens screening, d.w.z. hepatitis B-positief oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief hepatitis C-antilichaam (anti-HCV).
  4. Geïnfecteerd met verworven immunodeficiëntie (HIV).
  5. Abnormale leverfunctie waaronder een significante toename van leverenzymen zoals: ALAT, ASPAT, alkalische fosfatase (AP) groter dan 5x de bovengrens van normaal (ULN) en een toename van bilirubine groter dan 2xULN.
  6. Nierinsufficiëntie inclusief GFR <30 ml/min.
  7. Binnen 6 maanden vóór opname in de studie: myocardinfarct of andere cardiale gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen (onstabiele angina pectoris, enz.);
  8. Acuut congestief hartfalen of ernstige aritmie (zoals ventriculaire aritmie), tweede of hogere graad atrioventriculair (AV) hartblok.
  9. Cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, acute beroerte enz.
  10. Patiënten met longembolie of diepe veneuze trombose zijn in de afgelopen 6 maanden gemeld.
  11. Een actieve infectie die volgens de onderzoeker de opname van de patiënt in het onderzoek uitsluit, zoals urineweginfecties, luchtweginfecties en diabetesinfectie in de diabetische voet met osteomyelitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort A - lymfeklierbeoordeling in intermediaire risicogroep
De patiënten zullen [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT ondergaan als aanvullende modaliteit naast contrastversterkte (CE) multiparametrische MRI (volgens PI-RADS 2.1-protocol), en CE-computertomografie van de borst en de buik en technetium -99m-MDP botscan bij patiënten met ongunstig risico op prostaatkanker.
Straling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 voor intraveneuze toediening. Het onderzoeksgeneesmiddel moet rechtstreeks in een kliniek worden bereid door middel van radioactieve labeling van de radiofarmaceutische kit die PSMA-T4 als geneesmiddel bevat met natriumpertechnetaat (99mTc)-injectie. Het [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmacon moet worden gebruikt voor gerichte radionuclide SPECT-beeldvorming bij patiënten met tumoren en metastasen van prostaatkanker. Het onderzoeksgeneesmiddel [99mTc]Tc-PSMA-T4 is bestemd voor intraveneuze toediening in radioactiviteitsdosis (555 - 740 MBq in cohorten A, B, C.
Actieve vergelijker: Cohort B - algemene beoordeling (botten en lymfeklieren) in hoog- en zeer hoogrisicogroep
De patiënten zullen [99mTc]TcPSMA-T4 multi-SPECT/CT ondergaan als aanvullende modaliteit naast CE multiparametrische MRI (volgens PI-RADS 2.1 protocol), CE-computertomografie van de borst, buik en skeletscintigrafie (technetium-99m-MDP bot). scannen).
Straling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 voor intraveneuze toediening. Het onderzoeksgeneesmiddel moet rechtstreeks in een kliniek worden bereid door middel van radioactieve labeling van de radiofarmaceutische kit die PSMA-T4 als geneesmiddel bevat met natriumpertechnetaat (99mTc)-injectie. Het [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmacon moet worden gebruikt voor gerichte radionuclide SPECT-beeldvorming bij patiënten met tumoren en metastasen van prostaatkanker. Het onderzoeksgeneesmiddel [99mTc]Tc-PSMA-T4 is bestemd voor intraveneuze toediening in radioactiviteitsdosis (555 - 740 MBq in cohorten A, B, C.
Actieve vergelijker: Cohort C - recidiverende ziekte na definitieve behandeling (radiotherapie of operatie)
De patiënten zullen [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT ondergaan als aanvullende modaliteit bij de tweede bevestigende beeldvormingsmodaliteit of biopsie in geval van bewijs van progressieve ziekte (PSA-persistentie/recidief of radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte of klinische symptomen die wijzen op gemetastaseerde ziekte).
Straling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 voor intraveneuze toediening. Het onderzoeksgeneesmiddel moet rechtstreeks in een kliniek worden bereid door middel van radioactieve labeling van de radiofarmaceutische kit die PSMA-T4 als geneesmiddel bevat met natriumpertechnetaat (99mTc)-injectie. Het [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmacon moet worden gebruikt voor gerichte radionuclide SPECT-beeldvorming bij patiënten met tumoren en metastasen van prostaatkanker. Het onderzoeksgeneesmiddel [99mTc]Tc-PSMA-T4 is bestemd voor intraveneuze toediening in radioactiviteitsdosis (555 - 740 MBq in cohorten A, B, C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire eindpunten
Tijdsspanne: 17 weken
Klinische haalbaarheid in elk cohort: de diagnostische methode wordt als een haalbare aanpak beschouwd als ten minste 80% van de deelnemers in elk cohort voldoet aan de criteria van gevoeligheid (echt positief) en specificiteit (echt negatief) van PSMA-T4 WB-SPECT/CT - detectie van alle laesies die pathologisch of radiologisch bevestigd of verdacht zijn in andere modaliteiten die in een bepaalde klinische situatie worden aanbevolen door internationale richtlijnen voor de diagnose en behandeling van prostaatkanker ("gouden standaarden", afzonderlijk voor elk cohort). Haalbaarheid = (aantal patiënten met terecht positieve en/of terecht negatieve resultaten zonder vals-positieve en/of vals-negatieve resultaten van PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100%) / alle patiënten. De patiënten zullen PSMA-T4 multi-SPECT/CT ondergaan als aanvullende modaliteit bij contrast-enhanced (CE) multiparametrische MRI (volgens PI-RADS 2.1-protocol) met aanvullende CE-computertomografie van de borstkas en de buik en [99mTc]Tc-MDP-bot scan bij patiënten met een ongunstig risico op prostaatkanker.
17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: 17 weken
Gevoeligheid (aantal terecht positieven x 100%)/(aantal terecht positieven + aantal fout-negatieven) Specificiteit:(aantal terecht-negatieven x 100%)/(aantal terecht-negatieven + aantal fout-positieven) Positieve en negatieve voorspellende waarde : Positief voorspellende waarde gedefinieerd als aantal terecht positieven x 100%/aantal terecht positieven + aantal valse positieven. Negatieve voorspellende waarde gedefinieerd als het aantal terecht-negatieven x 100%/aantal terecht-negatieven + aantal fout-negatieven. De patiënten zullen PSMA-T4 multi-SPECT/CT ondergaan als aanvullende modaliteit bij contrast-enhanced (CE) multiparametrische MRI (volgens PI-RADS 2.1-protocol) met aanvullende CE-computertomografie van de borstkas en de buik en [99mTc]Tc-MDP-bot scan bij patiënten met een ongunstig risico op prostaatkanker.
17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Onderzoekers

  • Studie directeur: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSMA-T4_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

IPD-tijdsbestek voor delen

2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Na contact en goedkeuring van de Sponsor

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren