- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05850975
Snižují intervence zklidnění mysli pocity akutní úzkosti? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost je častým příznakem u světové populace (Whiteford et al., 2013). Vyskytuje se jako symptom v rámci jiných duševních poruch a jako porucha sama o sobě (Americká psychiatrická asociace, 2013).
Existuje několik způsobů, jak se vypořádat s úzkostí, od krátkých pokynů pro zvládání na úrovni symptomů až po profesionální zdraví. (Emmelkamp & Ehring, 2014). Mnoho lidí trpících úzkostí pod hranicí indikující potřebu profesionální terapie může profitovat ze strategií, jak se uklidnit. (Helmchen & Linden, 2000). Mezi strategie, které jsou účinné, patří řízené intervence, které mohou lidé používat prostřednictvím webového rozhraní na počítači nebo chytrém telefonu (Taylor et al., 2021). I když je u většiny intervencí známo, že jsou užitečné, často není jasné, zda fungují také ve webovém prostředí (Baumel et al., 2020). Je tomu tak proto, že většina výzkumů týkajících se tohoto tématu zkoumá účinnost aplikací pro duševní zdraví jako celku, zatímco výzkum konkrétních intervencí chybí (Domhardt et al., 2019). Pro vývoj efektivních aplikací je však zásadní určit, které konkrétní zásahy jsou nejúčinnější ve webovém prostředí. (Domhardt et al., 2019; Firth et al., 2017). Proto chceme identifikovat intervence fungující efektivně v online formátu.
Mind Ease je aplikace, která svým uživatelům nabízí různé zavedené zásahy v rámci jednoho rámce, když cítí úzkost. Díky tomuto rámci jsou různé intervence vzájemně srovnatelné. Z tohoto důvodu budeme testovat zásahy, které se používají v aplikaci Mind Ease.
V první studii budeme korelovat skóre 3 posuvníků Mind Ease se stavem-trait-úzkost-Inventory (SAI). V druhé studii budeme měřit účast účastníků; akutní úzkost (se skórem 3 posuvníků) před a po provedení 10minutové webové kognitivní intervence nebo intervence spojené s všímavostí. Porovnáme očekávané snížení úzkosti se snížením naměřeným u účastníků v kontrolní skupině.
Potenciálně zaregistrován zde: https://osf.io/36ukh
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan M Brauner, MD
- Telefonní číslo: 00491779106783
- E-mail: jan.brauner@eng.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX1 3QG
- Nábor
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Jan M Brauner, MD
- Telefonní číslo: 00491779106783
- E-mail: jan.brauner@eng.ox.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre úzkosti je nad mezní hodnotou
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: všímavé dýchání
|
MindEase je aplikace, která poskytuje zásahy proti úzkosti.
Intervence jsou založeny na terapii všímavosti, přijetí a závazku a kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Experimentální: hluboké dýchání
|
MindEase je aplikace, která poskytuje zásahy proti úzkosti.
Intervence jsou založeny na terapii všímavosti, přijetí a závazku a kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Experimentální: kognitivní terapie
|
MindEase je aplikace, která poskytuje zásahy proti úzkosti.
Intervence jsou založeny na terapii všímavosti, přijetí a závazku a kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Experimentální: odvážit se reagovat
|
MindEase je aplikace, která poskytuje zásahy proti úzkosti.
Intervence jsou založeny na terapii všímavosti, přijetí a závazku a kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Experimentální: defuze
|
MindEase je aplikace, která poskytuje zásahy proti úzkosti.
Intervence jsou založeny na terapii všímavosti, přijetí a závazku a kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Experimentální: v proudu strachu
|
MindEase je aplikace, která poskytuje zásahy proti úzkosti.
Intervence jsou založeny na terapii všímavosti, přijetí a závazku a kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Experimentální: praxe vděčnosti
|
MindEase je aplikace, která poskytuje zásahy proti úzkosti.
Intervence jsou založeny na terapii všímavosti, přijetí a závazku a kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Experimentální: řízená všímavost
|
MindEase je aplikace, která poskytuje zásahy proti úzkosti.
Intervence jsou založeny na terapii všímavosti, přijetí a závazku a kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Experimentální: uvolnění svalů
|
MindEase je aplikace, která poskytuje zásahy proti úzkosti.
Intervence jsou založeny na terapii všímavosti, přijetí a závazku a kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Experimentální: přeformulovat své obavy
|
MindEase je aplikace, která poskytuje zásahy proti úzkosti.
Intervence jsou založeny na terapii všímavosti, přijetí a závazku a kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Experimentální: uklidňující vizualizace
|
MindEase je aplikace, která poskytuje zásahy proti úzkosti.
Intervence jsou založeny na terapii všímavosti, přijetí a závazku a kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Experimentální: reflexní psaní
|
MindEase je aplikace, která poskytuje zásahy proti úzkosti.
Intervence jsou založeny na terapii všímavosti, přijetí a závazku a kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Komparátor placeba: čtení o úzkosti
|
Účastníci dostanou vzdělávací text, aby si přečetli o úzkosti.
|
|
Žádný zásah: dělejte to, co byste obvykle dělali
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre úzkosti
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
součet tří posuvných otázek o emočním stavu (3 posuvníky-skóre)
|
bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan M Brauner, MD, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R82884/RE001
- https://osf.io/36ukh (Identifikátor registru: OSF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .