- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05850975
Gli interventi di rilassamento mentale riducono i sentimenti di ansia acuta? Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia è un sintomo comune nella popolazione mondiale (Whiteford et al., 2013). Si manifesta come sintomo all'interno di altri disturbi mentali e come disturbo in sé (American Psychiatric Association, 2013).
Esistono diversi modi per affrontare l'ansia, dalla breve guida per far fronte a livello di sintomi alla salute professionale. (Emmelkamp & Ehring, 2014). Molte persone che soffrono di ansia al di sotto di una soglia che indica la necessità di una terapia professionale possono trarre vantaggio da strategie per calmarsi. (Helmchen & Tiglio, 2000). Tra le strategie efficaci ci sono gli interventi guidati che le persone possono utilizzare tramite un'interfaccia web su un computer o uno smartphone (Taylor et al., 2021). Sebbene sia noto per la maggior parte degli interventi che sono utili, spesso non è chiaro se funzionino anche in ambienti basati sul web (Baumel et al., 2020). Questo perché la maggior parte delle ricerche sull'argomento indaga l'efficacia delle app per la salute mentale nel loro insieme, mentre manca la ricerca di interventi specifici (Domhardt et al., 2019). Tuttavia, per sviluppare app efficaci, è fondamentale identificare quali interventi specifici sono più efficienti in un ambiente basato sul web. (Domhardt et al., 2019; Firth et al., 2017). Pertanto vogliamo identificare gli interventi che funzionano in modo efficace in un formato online.
Mind Ease è un'app che offre diversi interventi consolidati all'interno di un quadro ai propri utenti quando si sentono ansiosi. Questo quadro rende i diversi interventi comparabili tra loro. Per questo motivo, testeremo gli interventi utilizzati nell'app Mind Ease.
In un primo studio correleremo il Mind Ease 3-sliders-score con lo state-trait-anxiety-Inventory (SAI). In un secondo studio misureremo i partecipanti; ansia acuta (con il punteggio a 3 cursori) prima e dopo aver eseguito un intervento cognitivo o associato alla consapevolezza basato sul web di 10 minuti. Confronteremo la prevista riduzione dell'ansia con la riduzione misurata nei partecipanti in un gruppo di controllo.
Prospetticamente registrato qui: https://osf.io/36ukh
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan M Brauner, MD
- Numero di telefono: 00491779106783
- Email: jan.brauner@eng.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX1 3QG
- Reclutamento
- University of Oxford
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Contatto:
- Jan M Brauner, MD
- Numero di telefono: 00491779106783
- Email: jan.brauner@eng.ox.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il punteggio di ansia è superiore al cut-off
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: respirazione consapevole
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MindEase è un'app che fornisce interventi contro l'ansia.
Gli interventi si basano sulla consapevolezza, sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: respirazione profonda
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MindEase è un'app che fornisce interventi contro l'ansia.
Gli interventi si basano sulla consapevolezza, sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: terapia cognitiva
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MindEase è un'app che fornisce interventi contro l'ansia.
Gli interventi si basano sulla consapevolezza, sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: osare la risposta
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MindEase è un'app che fornisce interventi contro l'ansia.
Gli interventi si basano sulla consapevolezza, sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: defusione
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MindEase è un'app che fornisce interventi contro l'ansia.
Gli interventi si basano sulla consapevolezza, sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: in flusso di paura
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MindEase è un'app che fornisce interventi contro l'ansia.
Gli interventi si basano sulla consapevolezza, sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: pratica di gratitudine
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MindEase è un'app che fornisce interventi contro l'ansia.
Gli interventi si basano sulla consapevolezza, sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: consapevolezza guidata
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MindEase è un'app che fornisce interventi contro l'ansia.
Gli interventi si basano sulla consapevolezza, sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: rilassamento muscolare
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MindEase è un'app che fornisce interventi contro l'ansia.
Gli interventi si basano sulla consapevolezza, sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: riformula le tue paure
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MindEase è un'app che fornisce interventi contro l'ansia.
Gli interventi si basano sulla consapevolezza, sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: visualizzazione calmante
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MindEase è un'app che fornisce interventi contro l'ansia.
Gli interventi si basano sulla consapevolezza, sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: scrittura riflessiva
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MindEase è un'app che fornisce interventi contro l'ansia.
Gli interventi si basano sulla consapevolezza, sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Comparatore placebo: leggere sull'ansia
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Ai partecipanti viene dato un testo educativo da leggere sull'ansia.
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Nessun intervento: fai quello che faresti di solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: subito prima e subito dopo l'intervento
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somma di tre domande a cursore sullo stato emotivo (punteggio a 3 cursori)
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subito prima e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan M Brauner, MD, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R82884/RE001
- https://osf.io/36ukh (Identificatore di registro: OSF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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