- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05851144
Studie rané prevence v jižním Texasu SNAP-Ed (STEPS SNAP-Ed) (STEPSSNAP-Ed)
Jižní Texas studie rané prevence SNAP-Ed
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem projektu STEPS SNAP-Ed je splnit požadavky Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) Food and Nutrition Service (FNS) prostřednictvím následujících státních cílů Texas SNAP-Ed:
Státní cíl I: Implementovat aktivity na podporu zdraví, které pomohou cílové skupině SNAP-Ed vytvořit zdravé stravovací návyky a fyzicky aktivní životní styl. Státní cíl II: Snížit rizikové faktory chronických onemocnění, jako je obezita, diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění, u cílové skupiny SNAP-Ed. Státní cíl III: Zvýšit partnerskou spolupráci v oblasti výživy, fyzické aktivity a wellness vzdělávání v celém státě.
Státní cíl IV: Zvýšit spotřebu ovoce, zeleniny a dalších potravin, které tvoří zdravou stravu, mezi cílovou skupinou SNAP-Ed v souladu s přílohou B, Dietary Guidelines for Americans 2015-2020 8th Edition (viz původní narativní návrh).
Státní cíl V: Zvýšit pokračující fyzickou aktivitu mezi cílovým publikem SNAP-Ed v souladu s přílohou C, Pokyny pro fyzickou aktivitu 2. vydání (viz původní narativní návrh).
Státní cíl VI: Zvýšit projekty v oblasti politiky, systémů a životního prostředí (PSE) v souladu s Přílohou D, FY 2021 SNAP-Ed Plan Guidance (viz původní narativní návrh).
Konkrétně jsou primární a sekundární výsledky následující:
II.a. Primární výsledek - Prevalence obezity
1) Snížit prevalenci obezity o 5 procent u dětí z intervenčních škol ve srovnání s dětmi v kontrolních školách během 3letého intervenčního období.
II.b. Sekundární výsledky - Fitness a dietní příjem
- Výrazně zvýšit skóre zdatnosti dětí v intervenčních školách ve srovnání s těmi v kontrolních školách během 3letého intervenčního období.
- Během 3letého období intervence významně zvyšte příjem porcí ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků u dětí z intervenčních škol ve srovnání s těmi v kontrolních školách.
II.c. Plán hodnocení – shrnutí
- BMI měření. Prevalence obezity se měří pomocí výšky (ht.), hmotnosti (hm.) a indexu tělesné hmotnosti (BMI) vypočteného podle (kg/m2). Prevalence obezity je definována BMI ≥ 95. percentilem.
- Fitness opatření. Fitness test se skládá z upraveného PACER testu (15metrová vzdálenost, 20metrová kadence). Je upraven, protože test zdatnosti PACER byl navržen tak, aby se začal provádět ve třetí třídě. Test PACER zahrnuje běh tam a zpět přes kurz ke kadenci zvukové stopy přehrávané z CD. Pípnutí ve stopě indikuje, kdy by dítě mělo dosáhnout koncového bodu kola. Kondiční test začíná pomalým tempem a se zrychlujícím se tempem je stále obtížnější. Dítě pokračuje v běhu, dokud se mu nepodaří dokončit kolo tím, že dosáhne koncového bodu před dalším pípnutím na metru kadence. Jakmile dítě vynechá dvě kola (zmeškaná kola nemusí být po sobě jdoucí), PACER test se ukončí a zaznamená se počet kol.
- Opatření dietního příjmu. Dietní příjem ovoce, zeleniny a celozrnných potravin zkonzumovaných během školní snídaně a oběda bude měřen přímým pozorováním a doplněn fotografiemi jídla (před a po konzumaci jídla). Údaje o stravě budou shromažďovány během 3 po sobě jdoucích dnů a bude vypočten průměr spotřeby.
Opatření pro hodnocení procesu.
- Dávka (učený plán lekce) a dosah (počet účastníků) a odeslány do softwaru PEARS.
- Nástroje dlouhodobého, střednědobého a krátkodobého průzkumu SNAP Ed budou odeslány do softwaru PEARS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zapsaní studenti PreK 4 do zúčastněných školních obvodů
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční část zahrnuje účastníky programu Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), školského vzdělávacího programu schváleného texaskou vzdělávací agenturou s vícebodovými intervencemi.
|
Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), školské vzdělávací programy schválené texaskou vzdělávací agenturou, je vícebodová intervence
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině dodržují pravidelnou rutinu s fyzickými aktivitami, stravováním a zapojením rodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poklesu BMI o 5 %.
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků intervenčních škol ve srovnání s kontrolními školami vykáže 5% pokles míry dětské obezity měřené BMI >=95 percentilem
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba ovoce/zeleniny/celozrnných výrobků se zvyšuje o 5% nárůst porcí
Časové okno: 3 roky
|
Spotřeba ovoce/zeleniny/celozrnných výrobků se zvyšuje v porcích o 5 %
|
3 roky
|
|
Míra 5% nárůstu odběhnutých kol paceru, měřeno podle zaznamenaných kol
Časové okno: 3 roky
|
Míra 5% nárůstu odběhnutých kol paceru, měřeno podle zaznamenaných kol
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zasha Romero, Ph.D., University of Texas Rio Grande Valley
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEPS SNAP-Ed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování související se zdravím
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko