- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851144
Estudos de prevenção precoce do sul do Texas SNAP-Ed (STEPS SNAP-Ed) (STEPSSNAP-Ed)
Estudos de prevenção precoce do sul do Texas SNAP-Ed
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto STEPS SNAP-Ed é atender aos requisitos do Serviço de Alimentos e Nutrição (FNS) do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) por meio das seguintes Metas do Estado SNAP-Ed do Texas:
Objetivo Estadual I: Implementar atividades de promoção da saúde para ajudar o público-alvo do SNAP-Ed a estabelecer hábitos alimentares saudáveis e um estilo de vida fisicamente ativo. Meta Estadual II: Reduzir os fatores de risco para doenças crônicas, como obesidade, diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares entre o público-alvo do SNAP-Ed. Meta Estadual III: Aumentar a colaboração em parceria de nutrição, atividade física e educação de bem-estar em todo o estado.
Objetivo Estadual IV: Aumentar o consumo de frutas, vegetais e outros alimentos que compõem uma dieta saudável entre o público-alvo do SNAP-Ed, de acordo com o Apêndice B, Dietary Guidelines for Americans 2015-2020 8th Edition (consulte a proposta narrativa original).
Objetivo estadual V: Aumentar a atividade física contínua entre o público-alvo do SNAP-Ed de acordo com o Apêndice C, Diretrizes de atividade física 2ª edição (consulte a proposta narrativa original).
Meta Estadual VI: Aumentar os projetos de Política, Sistemas e Ambientais (PSE) consistentes com o Apêndice D, Orientação do Plano SNAP-Ed do ano fiscal de 2021 (consulte a proposta narrativa original).
Especificamente, os resultados primários e secundários são os seguintes:
II.a. Resultado Primário - Prevalência de Obesidade
1) Diminuir a prevalência de obesidade em 5% em crianças de escolas de intervenção em comparação com as de escolas de controle durante o período de intervenção de 3 anos.
II.b. Resultados Secundários - Condicionamento Físico e Ingestão Alimentar
- Aumentar significativamente as pontuações de condicionamento físico de crianças em escolas de intervenção em comparação com aquelas em escolas de controle durante o período de intervenção de 3 anos.
- Aumentar significativamente a ingestão de frutas, vegetais e porções de grãos integrais em crianças de escolas de intervenção em comparação com as de escolas de controle durante o período de intervenção de 3 anos.
II.c. Plano de Avaliação - Resumo
- Medida de IMC. A prevalência de obesidade é medida pela altura (altura), peso (peso) e índice de massa corporal (IMC) calculado por (kg/m2). A prevalência de obesidade é definida por um IMC ≥ percentil 95.
- Medida de aptidão. O teste de condicionamento físico consiste no teste PACER modificado (distância de 15 metros, cadência de 20 metros). Ele foi modificado porque o teste de condicionamento físico PACER foi projetado para começar a ser implementado na terceira série. O teste PACER envolve correr para frente e para trás em um curso para uma faixa de áudio de cadência reproduzida de um CD. Os bipes na pista indicam quando uma criança deve chegar ao ponto final de uma volta. O teste de condicionamento físico começa em um ritmo lento e fica mais difícil à medida que o ritmo acelera. A criança continua correndo até que não consiga completar uma volta alcançando o ponto final antes do próximo bipe na faixa de cadência do medidor. Quando uma criança perde duas voltas (as voltas perdidas não precisam ser consecutivas), o teste PACER é concluído e o número de voltas é registrado.
- Medida de Ingestão Dietética. A ingestão dietética de frutas, vegetais e grãos integrais consumidos durante o café da manhã e o almoço escolar será medida por observação direta e complementada por fotografias das refeições (antes e depois das refeições serem consumidas). Os dados dietéticos serão coletados durante 3 dias consecutivos e a média de consumo será calculada.
Medidas de Avaliação de Processos.
- Dose (plano de aula ministrado) e alcance (número de participantes presentes) e enviados ao software PEARS.
- Os instrumentos de pesquisa de longo, médio e curto prazo do SNAP Ed serão enviados para o software PEARS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os alunos do PreK 4 matriculados nos distritos escolares participantes
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O braço de intervenção envolve participantes do Programa de Saúde Escolar Coordenado Bienestar/Neema (BN CSHP), um currículo de saúde escolar aprovado pela Agência de Educação do Texas com intervenções multifacetadas.
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O Programa de Saúde Escolar Coordenado Bienestar/Neema (BN CSHP), um currículo de saúde escolar aprovado pela Agência de Educação do Texas, é uma intervenção multifacetada
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle seguem uma rotina regular com atividades físicas, serviço de alimentação e envolvimento dos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma taxa de redução de 5% no IMC
Prazo: 3 anos
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O número de participantes nas escolas de intervenção, em comparação com as escolas de controlo, demonstrará uma diminuição de 5% na taxa de obesidade infantil medida pelo IMC>=Percentil 95
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo de frutas/legumes/grãos integrais aumenta a uma taxa de aumento de 5% nas porções
Prazo: 3 anos
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O consumo do número de frutas/legumes/grãos integrais aumenta em porções a uma taxa de 5%
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3 anos
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Uma taxa de aumento de 5% nas voltas do marcapasso conforme medido pelas voltas registradas
Prazo: 3 anos
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Uma taxa de aumento de 5% nas voltas do marcapasso conforme medido pelas voltas registradas
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zasha Romero, Ph.D., University of Texas Rio Grande Valley
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEPS SNAP-Ed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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