- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05851144
Studi sulla prevenzione precoce del Texas meridionale SNAP-Ed (STEPS SNAP-Ed) (STEPSSNAP-Ed)
Studi sulla prevenzione precoce del Texas meridionale SNAP-Ed
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del progetto STEPS SNAP-Ed è soddisfare i requisiti del servizio alimentare e nutrizionale (FNS) del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA) attraverso i seguenti obiettivi statali SNAP-Ed del Texas:
Obiettivo statale I: implementare attività di promozione della salute per aiutare il pubblico target di SNAP-Ed a stabilire sane abitudini alimentari e uno stile di vita fisicamente attivo. Obiettivo statale II: ridurre i fattori di rischio per malattie croniche come l'obesità, il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari tra il pubblico target di SNAP-Ed. Obiettivo statale III: aumentare la collaborazione in partnership su nutrizione, attività fisica ed educazione al benessere in tutto lo stato.
Obiettivo statale IV: aumentare il consumo di frutta, verdura e altri alimenti che costituiscono una dieta sana tra il pubblico target di SNAP-Ed in conformità con l'Appendice B, Linee guida dietetiche per gli americani 2015-2020 8a edizione (vedere la proposta narrativa originale).
Obiettivo statale V: aumentare l'attività fisica in corso tra il pubblico target di SNAP-Ed in conformità con l'Appendice C, Linee guida sull'attività fisica 2a edizione (vedere la proposta narrativa originale).
Obiettivo statale VI: aumentare i progetti di politica, sistemi e ambiente (PSE) coerenti con l'Appendice D, FY 2021 SNAP-Ed Plan Guidance (vedere la proposta narrativa originale).
Nello specifico, gli esiti primari e secondari sono i seguenti:
II.a. Risultato primario - Prevalenza dell'obesità
1) Diminuire la prevalenza dell'obesità del 5% nei bambini delle scuole di intervento rispetto a quelli delle scuole di controllo durante il periodo di intervento di 3 anni.
II.b. Risultati secondari - Fitness e assunzione dietetica
- Aumentare significativamente i punteggi di fitness dei bambini nelle scuole di intervento rispetto a quelli nelle scuole di controllo durante il periodo di intervento di 3 anni.
- Aumentare significativamente l'assunzione di porzioni di frutta, verdura e cereali integrali nei bambini delle scuole di intervento rispetto a quelli delle scuole di controllo durante il periodo di intervento di 3 anni.
II.c. Piano di valutazione - Sintesi
- Misura dell'IMC. La prevalenza dell'obesità è misurata in base all'altezza (alt.), al peso (peso) e all'indice di massa corporea (BMI) calcolato in (kg/m2). La prevalenza dell'obesità è definita da un BMI ≥ 95° percentile.
- Misura di fitness. Il fitness test consiste nel test PACER modificato (15 metri di distanza, 20 metri di cadenza). È stato modificato perché il fitness test PACER è stato progettato per iniziare l'implementazione in terza elementare. Il test PACER prevede di correre avanti e indietro lungo un percorso fino a una traccia audio di cadenza riprodotta da un CD. I segnali acustici nella traccia indicano quando un bambino dovrebbe raggiungere il punto finale di un giro. Il fitness test inizia a un ritmo lento e diventa più difficile man mano che il ritmo aumenta. Il bambino continua a correre finché non riesce a completare un giro raggiungendo il punto finale prima del segnale acustico successivo sulla traccia della cadenza del metro. Quando un bambino perde due giri (i giri persi non devono essere consecutivi) il test PACER si conclude e viene registrato il numero di giri.
- Misura dell'assunzione dietetica. L'assunzione dietetica di frutta, verdura e cereali integrali consumati durante la colazione e il pranzo a scuola sarà misurata mediante osservazione diretta e integrata da fotografie dei pasti (prima e dopo il consumo dei pasti). I dati dietetici saranno raccolti nell'arco di 3 giorni consecutivi e verrà calcolata la media del consumo.
Misure di valutazione del processo.
- Dose (programma della lezione insegnato) e portata (numero di partecipanti presenti) e inviato al software PEARS.
- Gli strumenti di indagine SNAP Ed a lungo, medio e breve termine saranno inseriti nel software PEARS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli studenti PreK 4 iscritti ai distretti scolastici partecipanti
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento coinvolge i partecipanti al Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), un curriculum sanitario scolastico approvato dalla Texas Education Agency con interventi su più fronti.
|
Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), un curriculum sanitario scolastico approvato dalla Texas Education Agency, è un intervento su più fronti
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo seguono una routine regolare con attività fisiche, servizio di ristorazione e impegno dei genitori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un tasso di diminuzione del 5% del BMI
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il numero di partecipanti alle scuole di intervento, rispetto alle scuole di controllo, dimostrerà una diminuzione del 5% del tasso di obesità infantile misurato dal percentile BMI>=95
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il consumo di frutta/verdura/cereali integrali aumenta ad un tasso di aumento delle porzioni del 5%.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il numero di porzioni di frutta/verdura/cereali integrali aumenta ad un tasso del 5%
|
3 anni
|
|
Un tasso di aumento del 5% dei giri percorsi dal pacer misurato dai giri registrati
Lasso di tempo: 3 anni
|
Un tasso di aumento del 5% dei giri percorsi dal pacer misurato dai giri registrati
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zasha Romero, Ph.D., University of Texas Rio Grande Valley
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STEPS SNAP-Ed
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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