- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05851144
South Texas Early Prevention Studies SNAP-Ed (STEPS SNAP-Ed) (STEPSSNAP-Ed)
Vroege preventiestudies in Zuid-Texas SNAP-Ed
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het STEPS SNAP-Ed-project is om te voldoen aan de vereisten van de Amerikaanse Department of Agriculture (USDA) Food and Nutrition Service (FNS) door middel van de volgende Texas SNAP-Ed State Goals:
Staatsdoel I: Implementeer gezondheidsbevorderende activiteiten om de SNAP-Ed Target Audience te helpen gezonde eetgewoonten en een fysiek actieve levensstijl vast te stellen. Staatsdoel II: Verminder risicofactoren voor chronische ziekten zoals obesitas, diabetes type 2 en hart- en vaatziekten onder de doelgroep van SNAP-Ed. Staatsdoel III: de samenwerking tussen partners op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en welzijnseducatie in de hele staat vergroten.
Staatsdoel IV: Verhoog de consumptie van fruit, groenten en andere voedingsmiddelen die een gezond dieet vormen onder de SNAP-Ed doelgroep in overeenstemming met bijlage B, Dieetrichtlijnen voor Amerikanen 2015-2020 8e editie (zie origineel verhalend voorstel).
Staatsdoel V: Verhoog de voortdurende fysieke activiteit onder de SNAP-Ed-doelgroep in overeenstemming met bijlage C, Richtlijnen voor fysieke activiteit 2e editie (zie origineel verhalend voorstel).
Staatsdoel VI: meer projecten op het gebied van beleid, systemen en milieu (PSE) in overeenstemming met bijlage D, FY 2021 SNAP-Ed Plan Guidance (zie origineel verhalend voorstel).
Concreet zijn de primaire en secundaire uitkomsten de volgende:
II.a. Primaire uitkomst - Prevalentie van obesitas
1) Verlaag de prevalentie van obesitas met 5 procent bij kinderen van interventiescholen in vergelijking met kinderen op controlescholen gedurende de interventieperiode van 3 jaar.
II.b. Secundaire uitkomsten - Fitness en voedingsinname
- De conditiescores van kinderen in interventiescholen aanzienlijk verhogen in vergelijking met die in controlescholen gedurende de interventieperiode van 3 jaar.
- Verhoog de inname van fruit, groenten en volle granen aanzienlijk bij kinderen van interventiescholen in vergelijking met die op controlescholen gedurende de interventieperiode van 3 jaar.
II.c. Evaluatieplan - Samenvatting
- BMI-meting. Obesitasprevalentie wordt gemeten aan de hand van lengte (ht.), gewicht (wt.) en body mass index (BMI) berekend in (kg/m2). De prevalentie van obesitas wordt gedefinieerd door een BMI ≥ 95e percentiel.
- Fitness Maatregel. Conditietest bestaat uit de aangepaste PACER-test (15 meter afstand, 20 meter cadans). Het is aangepast omdat de PACER-conditietest is ontworpen om te beginnen met implementatie in de derde klas. De PACER-test omvat het heen en weer rennen over een parcours op een cadans-audiotrack die vanaf een cd wordt afgespeeld. Piepjes in de baan geven aan wanneer een kind het eindpunt van een ronde moet bereiken. De conditietest begint in een langzaam tempo en wordt moeilijker naarmate het tempo hoger wordt. Het kind blijft rennen totdat hij/zij er niet in slaagt een ronde te voltooien door het eindpunt te bereiken vóór de volgende pieptoon op de cadans van de meter. Zodra een kind twee ronden mist (gemiste ronden hoeven niet opeenvolgend te zijn), wordt de PACER-test beëindigd en wordt het aantal ronden geregistreerd.
- Maatregel inname via de voeding. De inname via de voeding van fruit, groenten en volle granen die tijdens het schoolontbijt en de lunch worden geconsumeerd, wordt gemeten door directe observatie en aangevuld met maaltijdfoto's (voor en na de maaltijden). Voedingsgegevens worden gedurende 3 opeenvolgende dagen verzameld en het verbruiksgemiddelde wordt berekend.
Procesevaluatiemaatregelen.
- Dosis (lesplan aangeleerd) & bereik (aantal aanwezige deelnemers) en ingediend in PEARS-software.
- SNAP Ed enquête-instrumenten voor de lange, middellange en korte termijn zullen worden ingevoerd in de PEARS-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ingeschreven PreK 4-studenten naar deelnemende schooldistricten
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Bij de interventie-arm zijn deelnemers betrokken bij het Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), een door de Texas Education Agency goedgekeurde curricula voor schoolgezondheid met meervoudige interventies.
|
Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), een door de Texas Education Agency goedgekeurde curricula voor schoolgezondheid, is een meervoudige interventie
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep volgen een vaste routine met fysieke activiteiten, eten serveren en ouderbetrokkenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een daling van 5% in BMI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal deelnemers aan de interventiescholen zal, in vergelijking met de controlescholen, een afname van 5% laten zien in het percentage obesitas bij kinderen, gemeten aan de hand van het BMI>=95 Percentiel
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De consumptie van fruit/groenten/volkorengranen neemt toe met een stijging van 5% in porties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal fruit/groenten/volle granenconsumptie stijgt in porties met 5%
|
3 jaar
|
Een stijging van 5% in het aantal gelopen pacer-ronden, gemeten aan de hand van het aantal geregistreerde ronden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een stijging van 5% in het aantal gelopen pacer-ronden, gemeten aan de hand van het aantal geregistreerde ronden
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zasha Romero, Ph.D., University of Texas Rio Grande Valley
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STEPS SNAP-Ed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsgerelateerd gedrag
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten