- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05851144
South Texas Early Prevention Studies SNAP-Ed (STEPS SNAP-Ed) (STEPSSNAP-Ed)
South Texas Early Prevention Studies SNAP-Ed
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des STEPS SNAP-Ed-Projekts ist es, die Anforderungen des United States Department of Agriculture (USDA) Food and Nutrition Service (FNS) durch die folgenden Texas SNAP-Ed State Goals zu erfüllen:
Staatsziel I: Gesundheitsförderungsaktivitäten implementieren, um der SNAP-Ed-Zielgruppe dabei zu helfen, gesunde Essgewohnheiten und einen körperlich aktiven Lebensstil zu etablieren. Staatsziel II: Risikofaktoren für chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der SNAP-Ed-Zielgruppe reduzieren. Staatsziel III: Stärkung der partnerschaftlichen Zusammenarbeit in den Bereichen Ernährung, körperliche Aktivität und Wellnesserziehung im gesamten Bundesstaat.
Staatsziel IV: Steigerung des Verzehrs von Obst, Gemüse und anderen Lebensmitteln, die eine gesunde Ernährung bei der SNAP-Ed-Zielgruppe umfassen, gemäß Anhang B, Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2015-2020, 8. Ausgabe (siehe ursprünglicher narrativer Vorschlag).
Staatliches Ziel V: Steigerung der anhaltenden körperlichen Aktivität bei der SNAP-Ed-Zielgruppe gemäß Anhang C, Richtlinien für körperliche Aktivität, 2. Ausgabe (siehe ursprünglicher narrativer Vorschlag).
Staatsziel VI: Steigerung von Policy-, System- und Umweltprojekten (PSE) im Einklang mit Anhang D, FY 2021 SNAP-Ed Plan Guidance (siehe ursprünglicher narrativer Vorschlag).
Insbesondere sind die primären und sekundären Ergebnisse die folgenden:
II.a. Primärer Endpunkt – Prävalenz von Adipositas
1) Verringerung der Adipositasprävalenz um 5 Prozent bei Kindern aus Interventionsschulen im Vergleich zu Kindern aus Kontrollschulen über den 3-jährigen Interventionszeitraum.
II.b. Sekundäre Ergebnisse - Fitness und Nahrungsaufnahme
- Deutliche Steigerung der Fitnesswerte von Kindern in Interventionsschulen im Vergleich zu denen in Kontrollschulen über den 3-jährigen Interventionszeitraum.
- Erhöhen Sie die Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkornportionen bei Kindern aus Interventionsschulen im Vergleich zu Kindern aus Kontrollschulen während des 3-jährigen Interventionszeitraums erheblich.
II.c. Evaluierungsplan – Zusammenfassung
- BMI-Messung. Die Prävalenz von Adipositas wird anhand der Körpergröße (Höhe), des Gewichts (Gew.) und des Body-Mass-Index (BMI), berechnet als (kg/m2), gemessen. Die Prävalenz von Adipositas wird durch einen BMI ≥ 95. Perzentil definiert.
- Fitnessmaß. Der Fitnesstest besteht aus dem modifizierten PACER-Test (15 Meter Distanz, 20 Meter Trittfrequenz). Es wurde modifiziert, weil der PACER-Fitnesstest so konzipiert war, dass er mit der Implementierung in der dritten Klasse beginnen sollte. Der PACER-Test beinhaltet das Hin- und Herlaufen über einen Parcours zu einem von einer CD abgespielten Trittfrequenz-Audiotrack. Pieptöne in der Strecke zeigen an, wann ein Kind den Endpunkt einer Runde erreichen sollte. Der Fitnesstest beginnt in einem langsamen Tempo und wird mit zunehmendem Tempo schwieriger. Das Kind läuft weiter, bis es keine Runde beendet, indem es den Endpunkt vor dem nächsten Piepton auf der Trittfrequenzanzeige erreicht. Sobald ein Kind zwei Runden auslässt (ausgelassene Runden müssen nicht aufeinanderfolgend sein), endet der PACER-Test und die Anzahl der Runden wird aufgezeichnet.
- Maß für die Nahrungsaufnahme. Nahrungsaufnahme von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten, die während des Frühstücks und Mittagessens in der Schule verzehrt werden, wird durch direkte Beobachtung gemessen und durch Fotos der Mahlzeiten ergänzt (vor und nach dem Verzehr der Mahlzeiten). Ernährungsdaten werden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt und der Durchschnittsverbrauch wird berechnet.
Maßnahmen zur Prozessbewertung.
- Dosis (gelehrter Unterrichtsplan) und Reichweite (Anzahl der anwesenden Teilnehmer) und in die PEARS-Software übermittelt.
- Langfristige, mittelfristige und kurzfristige Erhebungsinstrumente von SNAP Ed werden in die PEARS-Software übermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle eingeschriebenen PreK 4-Schüler in teilnehmenden Schulbezirken
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm umfasst Teilnehmer des Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), eines von der Texas Education Agency genehmigten Schulgesundheitslehrplans mit mehrgleisigen Interventionen.
|
Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), ein von der Texas Education Agency genehmigter Schulgesundheitslehrplan, ist eine Intervention mit mehreren Schwerpunkten
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe folgen einer regelmäßigen Routine mit körperlichen Aktivitäten, Essensdiensten und elterlichem Engagement.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eine Rate von 5 % Rückgang des BMI
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Anzahl der Teilnehmer an den Interventionsschulen wird im Vergleich zu den Kontrollschulen einen Rückgang der Fettleibigkeitsrate bei Kindern um 5 % zeigen, gemessen anhand des BMI>=95-Perzentils
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Verzehr von Obst/Gemüse/Vollkornprodukten steigt um 5 % pro Portion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Verzehr von Obst/Gemüse/Vollkornprodukten steigt pro Portion um 5 %
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3 Jahre
|
|
Eine Rate von 5 % Steigerung der gelaufenen Pacer-Runden, gemessen an den aufgezeichneten Runden
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Eine Rate von 5 % Steigerung der gelaufenen Pacer-Runden, gemessen an den aufgezeichneten Runden
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zasha Romero, Ph.D., University of Texas Rio Grande Valley
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STEPS SNAP-Ed
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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