- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05851144
Estudios de prevención temprana del sur de Texas SNAP-Ed (STEPS SNAP-Ed) (STEPSSNAP-Ed)
Estudios de prevención temprana del sur de Texas SNAP-Ed
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto STEPS SNAP-Ed es cumplir con los requisitos del Servicio de Alimentos y Nutrición (FNS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) a través de los siguientes objetivos estatales de Texas SNAP-Ed:
Meta estatal I: implementar actividades de promoción de la salud para ayudar a la audiencia objetivo de SNAP-Ed a establecer hábitos alimenticios saludables y un estilo de vida físicamente activo. Meta estatal II: Reducir los factores de riesgo de enfermedades crónicas como la obesidad, la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares entre el público objetivo de SNAP-Ed. Meta Estatal III: Aumentar la colaboración de asociación de nutrición, actividad física y educación para el bienestar en todo el estado.
Meta estatal IV: aumentar el consumo de frutas, verduras y otros alimentos que componen una dieta saludable entre el público objetivo de SNAP-Ed de acuerdo con el Apéndice B, Pautas dietéticas para estadounidenses 2015-2020 8.ª edición (consulte la propuesta narrativa original).
Meta estatal V: aumentar la actividad física continua entre el público objetivo de SNAP-Ed de acuerdo con el Apéndice C, Pautas de actividad física, 2da edición (consulte la propuesta narrativa original).
Meta Estatal VI: Aumentar los proyectos de Políticas, Sistemas y Medio Ambiente (PSE) consistentes con el Apéndice D, Orientación del Plan SNAP-Ed para el año fiscal 2021 (consulte la propuesta narrativa original).
Específicamente, los resultados primarios y secundarios son los siguientes:
II.a. Resultado primario: prevalencia de obesidad
1) Disminuir la prevalencia de la obesidad en un 5 por ciento en los niños de las escuelas de intervención en comparación con los de las escuelas de control durante el período de intervención de 3 años.
II.b. Medidas de resultado secundarias: estado físico e ingesta dietética
- Aumentar significativamente los puntajes de condición física de los niños en las escuelas de intervención en comparación con los de las escuelas de control durante el período de intervención de 3 años.
- Aumentar significativamente la ingesta de porciones de frutas, verduras y cereales integrales en los niños de las escuelas de intervención en comparación con los de las escuelas de control durante el período de intervención de 3 años.
II.c. Plan de Evaluación - Resumen
- Medida del IMC. La prevalencia de la obesidad se mide por la altura (altura), el peso (peso) y el índice de masa corporal (IMC) calculado por (kg/m2). La prevalencia de obesidad se define por un IMC ≥ percentil 95.
- Medida de aptitud. La prueba de condición física consiste en la prueba PACER modificada (distancia de 15 metros, cadencia de 20 metros). Se modifica porque la prueba de condición física PACER fue diseñada para comenzar a implementarse en tercer grado. La prueba PACER consiste en correr de un lado a otro de un recorrido con una pista de audio de cadencia reproducida desde un CD. Los pitidos en la pista indican cuándo un niño debe llegar al punto final de una vuelta. La prueba de condición física comienza a un ritmo lento y se vuelve más difícil a medida que se acelera el ritmo. El niño continúa corriendo hasta que no completa una vuelta al llegar al punto final antes del siguiente pitido en la pista de cadencia del medidor. Una vez que un niño pierde dos vueltas (las vueltas perdidas no necesitan ser consecutivas), la prueba PACER concluye y se registra el número de vueltas.
- Medida de ingesta dietética. La ingesta dietética de frutas, verduras y granos integrales consumidos durante el desayuno y el almuerzo escolar se medirá mediante observación directa y se complementará con fotografías de las comidas (antes y después de consumir las comidas). Los datos dietéticos se recopilarán durante 3 días consecutivos y se calculará el promedio de consumo.
Medidas de Evaluación de Procesos.
- Dosis (plan de lección enseñado) y alcance (número de participantes que asistieron) y enviado al software PEARS.
- Los instrumentos de encuesta de SNAP Ed a largo, mediano y corto plazo se enviarán al software PEARS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes de PreK 4 inscritos en los distritos escolares participantes
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El brazo de intervención involucra a los participantes del Programa de Salud Escolar Coordinado Bienestar/Neema (BN CSHP), un plan de estudios de salud escolar aprobado por la Agencia de Educación de Texas con intervenciones de múltiples vertientes.
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El Programa de Salud Escolar Coordinado de Bienestar/Neema (BN CSHP), un plan de estudios de salud escolar aprobado por la Agencia de Educación de Texas, es una intervención de múltiples vertientes
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control siguen una rutina regular con actividades físicas, servicio de alimentos y participación de los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una tasa de disminución del 5% en el IMC
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de participantes en las escuelas de intervención, en comparación con las escuelas de control, demostrará una disminución del 5 % en la tasa de obesidad infantil medida por el IMC >= percentil 95.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo de frutas, verduras y cereales integrales aumenta a un ritmo del 5 % en porciones
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de frutas, verduras y cereales integrales aumenta en porciones a un ritmo del 5 %.
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3 años
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Una tasa de aumento del 5% en las vueltas ejecutadas del marcapasos según lo medido por las vueltas registradas.
Periodo de tiempo: 3 años
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Una tasa de aumento del 5% en las vueltas ejecutadas del marcapasos según lo medido por las vueltas registradas.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zasha Romero, Ph.D., University of Texas Rio Grande Valley
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEPS SNAP-Ed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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