- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05851144
South Texas Early Prevention Studies SNAP-Ed (STEPS SNAP-Ed) (STEPSSNAP-Ed)
South Texas Early Prevention Studies SNAP-Toim
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STEPS SNAP-Ed -projektin tavoitteena on täyttää Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) Food and Nutrition Servicen (FNS) vaatimukset seuraavien Texas SNAP-Ed State Goals -tavoitteiden avulla:
Valtion tavoite I: Toteuta terveyden edistämistoimia, jotta SNAP-Ed-kohdeyleisö luo terveellisiä ruokailutottumuksia ja fyysisesti aktiivisia elämäntapoja. Osavaltion tavoite II: Vähennä kroonisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien, riskitekijöitä SNAP-Edin kohdeyleisön joukossa. Valtion Tavoite III: Lisätään ravitsemus-, liikunta- ja hyvinvointikasvatuksen kumppanuusyhteistyötä koko osavaltiossa.
Osavaltion tavoite IV: Lisää hedelmien, vihannesten ja muiden terveellisen ruokavalion sisältävien ruokien kulutusta SNAP-Edin kohdeyleisön joukossa liitteen B, Amerikkalaisten ruokavalioohjeiden 2015–2020 8. painoksen mukaisesti (katso alkuperäinen selostusehdotus).
Valtion tavoite V: Lisää jatkuvaa fyysistä aktiivisuutta SNAP-Ed-kohdeyleisön keskuudessa liitteen C, Fyysisen aktiivisuuden ohjeiden 2. painos mukaisesti (katso alkuperäinen selostusehdotus).
Valtion tavoite VI: Lisää politiikka-, järjestelmä- ja ympäristöhankkeita (PSE) vuoden 2021 SNAP-Ed Plan Guidancen liitteen D mukaisesti (katso alkuperäinen selostusehdotus).
Erityisesti ensisijaiset ja toissijaiset tulokset ovat seuraavat:
II.a. Ensisijainen tulos – liikalihavuuden esiintyvyys
1) Vähennä liikalihavuuden esiintyvyyttä 5 prosentilla interventiokoulujen lapsilla verrattuna kontrollikoulujen lapsiin kolmen vuoden interventiojakson aikana.
II.b. Toissijaiset tulokset – Kunto ja ruokavalio
- Lisää merkittävästi interventiokoulujen lasten kuntopisteitä verrattuna kontrollikoulujen kouluihin kolmen vuoden interventiojakson aikana.
- Lisää merkittävästi hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljaannosten saantia interventiokoulujen lapsilla verrattuna kontrollikouluihin kolmen vuoden interventiojakson aikana.
II.c. Arviointisuunnitelma - Yhteenveto
- BMI-mitta. Lihavuuden esiintyvyys mitataan pituudella (ht.), painolla (wt.) ja painoindeksillä (BMI) laskettuna (kg/m2). Liikalihavuuden esiintyvyys määritellään BMI:llä ≥ 95. persentiili.
- Kuntomittaus. Kuntotesti koostuu modifioidusta PACER-testistä (15 metrin matka, 20 metrin poljinnopeus). Sitä on muokattu, koska PACER-kuntotesti oli suunniteltu aloittamaan käyttöönotto kolmannella luokalla. PACER-testissä juoksemme edestakaisin radan poikki CD-levyltä toistettavaan poljinnopeusääniraitaan. Jäljellä olevat piippaukset osoittavat, milloin lapsen tulisi saavuttaa kierroksen loppupiste. Kuntotesti alkaa hitaasti ja vaikeutuu vauhdin kiihtyessä. Lapsi jatkaa juoksemista, kunnes hän ei suorita kierrosta saavuttamalla loppupisteen ennen seuraavaa äänimerkkiä metripoljinnopeudella. Kun lapsi jättää väliin kaksi kierrosta (jääneiden kierrosten ei tarvitse olla peräkkäisiä), PACER-testi päättyy ja kierrosten määrä kirjataan.
- Ruokavalion saantimittaus. Kouluaamiaisen ja lounaan aikana nautittujen hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljojen saanti mitataan suoralla havainnolla ja täydennetään ateriakuvilla (ennen ja jälkeen ateriaa). Ruokavaliotiedot kerätään 3 peräkkäisenä päivänä ja kulutuksen keskiarvo lasketaan.
Prosessin arviointitoimenpiteet.
- Annos (opetettu tuntisuunnitelma) ja tavoittavuus (osallistujien määrä) ja lähetetty PEARS-ohjelmistoon.
- SNAP Ed pitkän, keskipitkän ja lyhyen aikavälin mittausinstrumentit toimitetaan PEARS-ohjelmistoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ilmoittautuneet PreK 4 -opiskelijat osallistuviin koulupiireihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioosastoon osallistuvat Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), Texas Education Agencyn hyväksymä kouluterveyden opetussuunnitelma, jossa on moniosaisia interventioita.
|
Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), Texasin koulutusviraston hyväksymä kouluterveyden opetussuunnitelma, on moniosainen toimenpide.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat noudattavat säännöllistä rutiinia fyysisen toiminnan, ruokailun ja vanhempien sitoutumisen suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMI:n lasku 5 %
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Interventiokoulujen osallistujien määrä verrattuna kontrollikouluihin osoittaa 5 %:n laskun lasten liikalihavuuden suhteen mitattuna BMI:llä>=95 prosenttipisteellä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hedelmien/vihanneksien/täysjyväviljan kulutus kasvaa 5 %:lla annoksissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hedelmien/vihanneksien/täysjyväviljan kulutus kasvaa annoksissa 5 %
|
3 vuotta
|
5 %:n lisäys vauhtikierroksilla ajetuilla kierroksilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
5 %:n lisäys vauhtikierroksilla ajetuilla kierroksilla mitattuna
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zasha Romero, Ph.D., University of Texas Rio Grande Valley
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEPS SNAP-Ed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyteen liittyvä käyttäytyminen
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study