- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05851144
South Texas Early Prevention Studies SNAP-Ed (STEPS SNAP-Ed) (STEPSSNAP-Ed)
South Texas Early Prevention Studies SNAP-Ed
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med STEPS SNAP-Ed-projektet är att uppfylla United States Department of Agricultures (USDA) Food and Nutrition Service (FNS) krav genom följande Texas SNAP-Ed State mål:
Delstatsmål I: Genomför hälsofrämjande aktiviteter för att hjälpa SNAP-Ed-målgruppen att etablera hälsosamma matvanor och en fysiskt aktiv livsstil. Delstatsmål II: Minska riskfaktorer för kroniska sjukdomar som fetma, typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar bland SNAP-Ed-målgruppen. Statens mål III: Öka partnerskapssamarbetet för kost, fysisk aktivitet och hälsoutbildning i hela staten.
Delstatsmål IV: Öka konsumtionen av frukt, grönsaker och andra livsmedel som utgör en hälsosam kost bland SNAP-Ed-målgruppen i enlighet med Appendix B, Dietary Guidelines for Americans 2015-2020 8:e upplagan (se originalförslaget).
Delstatsmål V: Öka den pågående fysiska aktiviteten bland SNAP-Ed-målgruppen i enlighet med Appendix C, Physical Activity Guidelines 2nd Edition (se originalförslaget).
Statens mål VI: Öka projekten för politik, system och miljö (PSE) i överensstämmelse med bilaga D, FY 2021 SNAP-Ed Plan Guidance (se originalförslaget).
Specifikt är de primära och sekundära resultaten följande:
II.a. Primärt resultat - Fetmaprevalens
1) Minska fetmaprevalensen med 5 procent hos barn från interventionsskolor jämfört med de i kontrollskolor under den 3-åriga interventionsperioden.
II.b. Sekundära resultat - Fitness och kostintag
- Avsevärt öka konditionspoängen för barn i interventionsskolor jämfört med de i kontrollskolor under den 3-åriga interventionsperioden.
- Avsevärt öka intaget av frukt, grönsaker och fullkornsportioner hos barn från interventionsskolor jämfört med de i kontrollskolor under den 3-åriga interventionsperioden.
II.c. Utvärderingsplan - Sammanfattning
- BMI-mått. Fetmaprevalensen mäts med längd (ht.), vikt (vikt) och body mass index (BMI) beräknat med (kg/m2). Fetmaprevalensen definieras av ett BMI ≥ 95:e percentilen.
- Konditionsmått. Konditionstestet består av det modifierade PACER-testet (15-meters avstånd, 20-meters kadens). Det är modifierat eftersom PACER-konditionstestet utformades för att börja implementeras i tredje klass. PACER-testet innebär att springa fram och tillbaka över en bana till ett kadensljudspår som spelas från en CD. Ljudsignaler i spåret indikerar när ett barn ska nå slutpunkten på ett varv. Konditionstestet börjar i långsam takt och det blir svårare när tempot ökar. Barnet fortsätter springa tills han/hon misslyckas med att slutföra ett varv genom att nå slutpunkten före nästa pip på mätarens kadensspår. När ett barn missar två varv (missade varv behöver inte vara i följd) avslutas PACER-testet och antalet varv registreras.
- Kostintagsmått. Kostintaget av frukt, grönsaker och fullkorn som konsumeras under skolfrukost och lunch kommer att mätas genom direkt observation och kompletteras med måltidsfotografier (före och efter måltider). Kostdata kommer att samlas in under 3 dagar i följd och konsumtionsgenomsnittet kommer att beräknas.
Åtgärder för processutvärdering.
- Dosering (läxplan undervisad) och räckvidd (antal deltagare som deltar) och skickas in i PEARS programvara.
- SNAP Ed långtids-, medellång- och korttidsundersökningsinstrument kommer att skickas in i PEARS programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla inskrivna PreK 4-elever till deltagande skoldistrikt
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsarm involverar deltagare i Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), en skolhälsoläroplan som godkänts av Texas Education Agency med flera grenar.
|
Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), en skolhälsoläroplan som godkänts av Texas Education Agency, är en insats med flera grenar
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen följer regelbunden rutin med fysiska aktiviteter, matservering och föräldrarnas engagemang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En minskning av BMI med 5 %
Tidsram: 3 år
|
Antalet deltagare i interventionsskolorna, jämfört med kontrollskolorna, kommer att visa en minskning med 5 % i takt med barnfetma mätt med BMI>=95 Percentil
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtionen av frukt/grönsaker/fullkorn ökar med en ökning på 5 % i portioner
Tidsram: 3 år
|
Antalet konsumtion av frukt/grönsaker/fullkorn ökar i portioner med 5 %
|
3 år
|
|
En frekvens på 5 % ökning av pacervarv som körs mätt med registrerade varv
Tidsram: 3 år
|
En frekvens på 5 % ökning av pacervarv som körs mätt med registrerade varv
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zasha Romero, Ph.D., University of Texas Rio Grande Valley
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEPS SNAP-Ed
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .