- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05851144
South Texas Early Prevention Studies SNAP-Ed (STEPS SNAP-Ed) (STEPSSNAP-Ed)
South Texas Early Prevention Studies SNAP-Ed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med STEPS SNAP-Ed-projektet er at opfylde det amerikanske landbrugsministeriums (USDA) Food and Nutrition Service (FNS) krav gennem følgende Texas SNAP-Ed State Goals:
Statsmål I: Implementer sundhedsfremmende aktiviteter for at hjælpe SNAP-Ed-målgruppen med at etablere sunde spisevaner og en fysisk aktiv livsstil. Statsmål II: Reducere risikofaktorer for kroniske sygdomme som fedme, type 2-diabetes og hjertekarsygdomme blandt SNAP-Ed-målgruppen. Statsmål III: Øge partnerskabssamarbejdet om ernæring, fysisk aktivitet og velværeuddannelse på tværs af staten.
Statsmål IV: Øge forbruget af frugt, grøntsager og andre fødevarer, der omfatter en sund kost blandt SNAP-Ed-målgruppen i overensstemmelse med Appendiks B, Dietary Guidelines for Americans 2015-2020 8. udgave (se originalt narrativt forslag).
Delstatsmål V: Øge den igangværende fysiske aktivitet blandt SNAP-Ed-målgruppen i overensstemmelse med bilag C, retningslinjer for fysisk aktivitet 2. udgave (se originalt narrativt forslag).
Statsmål VI: Øge projekter for politik, systemer og miljø (PSE) i overensstemmelse med appendiks D, FY 2021 SNAP-Ed-planvejledning (se det oprindelige narrative forslag).
Specifikt er de primære og sekundære resultater følgende:
II.a. Primært resultat - Fedmeprævalens
1) Reducer fedmeprævalensen med 5 procent hos børn fra interventionsskoler sammenlignet med dem i kontrolskoler over den 3-årige interventionsperiode.
II.b. Sekundære resultater - Fitness og kostindtag
- En markant stigning i fitness-score for børn i interventionsskoler sammenlignet med dem i kontrolskoler over den 3-årige interventionsperiode.
- Øg indtaget af frugt, grøntsager og fuldkorns portioner markant hos børn fra interventionsskoler sammenlignet med dem i kontrolskoler over den 3-årige interventionsperiode.
II.c. Evalueringsplan - Opsummering
- BMI mål. Fedmeprævalens måles ved højde (ht.), vægt (vægt) og kropsmasseindeks (BMI) beregnet ved (kg/m2). Fedmeprævalens er defineret ved et BMI ≥ 95. percentil.
- Konditionsmål. Konditionstesten består af den modificerede PACER-test (15 meter distance, 20 meter kadence). Den er ændret, fordi PACER fitnesstesten blev designet til at begynde implementeringen i tredje klasse. PACER-testen involverer at løbe frem og tilbage over en bane til et kadence-lydspor afspillet fra en cd. Bip i sporet angiver, hvornår et barn skal nå slutpunktet på en omgang. Konditionstesten begynder i et langsomt tempo, og det bliver sværere, efterhånden som tempoet øges. Barnet fortsætter med at løbe, indtil han/hun undlader at gennemføre en omgang ved at nå slutpunktet før det næste bip på målerens kadencespor. Når et barn misser to omgange (missede omgange behøver ikke at være fortløbende), afsluttes PACER-testen, og antallet af omgange registreres.
- Foranstaltning til diætindtagelse. Kostindtaget af frugt, grøntsager og fuldkorn, der indtages under skolemorgen og frokost, vil blive målt ved direkte observation og suppleret med måltidsfotografier (før og efter måltider indtages). Kostdata vil blive indsamlet over 3 på hinanden følgende dage og forbrugsgennemsnit vil blive beregnet.
Procesevalueringsforanstaltninger.
- Dosering (undervisningsplan) og rækkevidde (antal deltagere til stede) og indsendt til PEARS-software.
- SNAP Ed langsigtede, mellemlange og kortsigtede undersøgelsesinstrumenter vil blive indsendt i PEARS software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilmeldte PreK 4-elever til deltagende skoledistrikter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarm involverer deltagere i Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), et skolesundhedspensum, der er godkendt af Texas Education Agency, med interventioner med flere ben.
|
Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), et Texas Education Agency-godkendt skolesundhedspensum, er en multi-prong intervention
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen følger en fast rutine med fysiske aktiviteter, madservering og forældrenes engagement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et fald på 5 % i BMI
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af deltagere i interventionsskolerne, sammenlignet med kontrolskolerne, vil vise et fald på 5 % ved antallet af børnefedme målt ved BMI>=95 Percentil
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruget af frugt/grøntsager/fuldkorn stiger med en stigning på 5 % i portioner
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af frugt/grøntsager/fuldkornsforbrug stiger i portioner med en hastighed på 5 %
|
3 år
|
|
En hastighed på 5 % stigning i pacer-omgange, målt ved registrerede omgange
Tidsramme: 3 år
|
En hastighed på 5 % stigning i pacer-omgange, målt ved registrerede omgange
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zasha Romero, Ph.D., University of Texas Rio Grande Valley
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STEPS SNAP-Ed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsrelateret adfærd
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador