- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05851144
Badania wczesnej profilaktyki w południowym Teksasie SNAP-Ed (STEPS SNAP-Ed) (STEPSSNAP-Ed)
Badania wczesnej profilaktyki w południowym Teksasie SNAP-ed
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu STEPS SNAP-Ed jest spełnienie wymagań Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) Food and Nutrition Service (FNS) poprzez następujące stanowe cele Texas SNAP-Ed:
Stanowy cel I: Wdrożenie działań promujących zdrowie, aby pomóc grupie docelowej SNAP-Ed wyrobić zdrowe nawyki żywieniowe i prowadzić aktywny fizycznie tryb życia. Stanowy cel II: Zmniejszenie czynników ryzyka chorób przewlekłych, takich jak otyłość, cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia wśród grupy docelowej SNAP-Ed. Cel stanowy III: Zwiększenie współpracy partnerskiej w zakresie odżywiania, aktywności fizycznej i edukacji w zakresie dobrego samopoczucia w całym stanie.
Stanowy cel IV: Zwiększenie spożycia owoców, warzyw i innych produktów spożywczych, które składają się na zdrową dietę wśród grupy docelowej SNAP-Ed zgodnie z Załącznikiem B, Wytyczne żywieniowe dla Amerykanów 2015-2020, wydanie 8 (patrz oryginalna propozycja narracji).
Stanowy cel V: Zwiększenie ciągłej aktywności fizycznej wśród grupy docelowej SNAP-Ed zgodnie z Załącznikiem C, Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej, wydanie 2 (patrz oryginalna propozycja narracji).
Stanowy cel VI: Zwiększenie liczby projektów w zakresie polityki, systemów i środowiska (PSE) zgodnie z Załącznikiem D, wytycznymi planu SNAP-Ed na rok budżetowy 2021 (patrz oryginalna propozycja narracyjna).
Konkretnie, główne i drugorzędne wyniki są następujące:
II.a. Podstawowy wynik – rozpowszechnienie otyłości
1) Zmniejszenie częstości występowania otyłości o 5 procent u dzieci ze szkół interwencyjnych w porównaniu z dziećmi ze szkół kontrolnych w ciągu 3-letniego okresu interwencji.
II.b. Wyniki drugorzędne — kondycja fizyczna i spożycie
- Znacząco poprawić wyniki sprawności dzieci ze szkół interwencyjnych w porównaniu z uczniami ze szkół kontrolnych w ciągu 3-letniego okresu interwencji.
- Znacząco zwiększyć spożycie owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych u dzieci ze szkół interwencyjnych w porównaniu z dziećmi ze szkół kontrolnych w ciągu 3-letniego okresu interwencji.
IIc Plan oceny – podsumowanie
- Pomiar BMI. Częstość występowania otyłości mierzona jest wzrostem (wysokość), wagą (wag.) i wskaźnikiem masy ciała (BMI) obliczonym jako (kg/m2). Częstość występowania otyłości definiowana jest przez BMI ≥ 95 percentyla.
- Miara sprawności. Test wydolnościowy składa się ze zmodyfikowanego testu PACER (dystans 15 metrów, kadencja 20 metrów). Został zmodyfikowany, ponieważ test sprawności PACER został zaprojektowany do rozpoczęcia wdrażania w trzeciej klasie. Test PACER polega na bieganiu w tę i z powrotem po trasie w rytm ścieżki dźwiękowej odtwarzanej z płyty CD. Sygnały dźwiękowe na torze wskazują, kiedy dziecko powinno dotrzeć do punktu końcowego okrążenia. Test sprawności zaczyna się w wolnym tempie i staje się coraz trudniejszy, gdy tempo przyspiesza. Dziecko kontynuuje bieg, dopóki nie uda mu się ukończyć okrążenia, osiągając punkt końcowy przed kolejnym sygnałem dźwiękowym na torze kadencji licznika. Gdy dziecko opuści dwa okrążenia (pominięte okrążenia nie muszą następować po sobie), test PACER kończy się i zapisywana jest liczba okrążeń.
- Miara spożycia w diecie. Dieta Spożycie owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych spożywanych podczas szkolnego śniadania i obiadu będzie mierzone poprzez bezpośrednią obserwację i uzupełnione zdjęciami posiłków (przed i po spożyciu posiłków). Dane żywieniowe będą zbierane przez 3 kolejne dni i obliczona zostanie średnia spożycia.
Miary oceny procesu.
- Dawka (przeprowadzony plan lekcji) i zasięg (liczba obecnych uczestników) i przesłane do oprogramowania PEARS.
- Długoterminowe, średnio- i krótkoterminowe instrumenty badawcze SNAP Ed zostaną przesłane do oprogramowania PEARS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy zapisali uczniów PreK 4 do uczestniczących okręgów szkolnych
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne obejmuje uczestników skoordynowanego szkolnego programu zdrowotnego Bienestar / Neema (BN CSHP), zatwierdzonego przez Texas Education Agency szkolnego programu nauczania z interwencjami wielotorowymi.
|
Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), program nauczania zdrowia w szkole zatwierdzony przez Texas Education Agency, to wielostronna interwencja
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej przestrzegają rutynowych zajęć fizycznych, posiłków i zaangażowania rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo spadku BMI o 5%.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba uczestników szkół interwencyjnych w porównaniu ze szkołami kontrolnymi wykaże 5% spadek przy wskaźniku otyłości u dzieci mierzonej BMI>= 95 percentyl
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych wzrasta w tempie 5% wzrostu porcji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zwiększenie spożycia owoców/warzywa/produktów pełnoziarnistych w porcjach w tempie 5%
|
3 lata
|
|
Tempo 5% Zwiększenie liczby okrążeń przebiegniętych w tempie mierzonym zarejestrowanymi okrążeniami
Ramy czasowe: 3 lata
|
Tempo 5% Zwiększenie liczby okrążeń przebiegniętych w tempie mierzonym zarejestrowanymi okrążeniami
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zasha Romero, Ph.D., University of Texas Rio Grande Valley
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEPS SNAP-Ed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .