- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05851144
South Texas Early Prevention Studies SNAP-Ed (STEPS SNAP-Ed) (STEPSSNAP-Ed)
South Texas Early Prevention Studies SNAP-Ed
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med STEPS SNAP-Ed-prosjektet er å møte USAs landbruksdepartements (USDA) Food and Nutrition Service (FNS) krav gjennom følgende Texas SNAP-Ed State-mål:
Statsmål I: Implementere helsefremmende aktiviteter for å hjelpe SNAP-Ed-målgruppen med å etablere sunne matvaner og en fysisk aktiv livsstil. Statsmål II: Redusere risikofaktorer for kroniske sykdommer som fedme, diabetes type 2 og hjerte- og karsykdommer blant SNAP-Ed-målgruppen. Statens mål III: Øke partnerskapssamarbeidet om ernæring, fysisk aktivitet og velværeutdanning over hele staten.
Statsmål IV: Øke forbruket av frukt, grønnsaker og annen mat som utgjør et sunt kosthold blant SNAP-Ed-målgruppen i samsvar med vedlegg B, Dietary Guidelines for Americans 2015-2020 8. utgave (se originalt narrativt forslag).
Delstatsmål V: Øk pågående fysisk aktivitet blant SNAP-Ed-målgruppen i samsvar med vedlegg C, retningslinjer for fysisk aktivitet 2. utgave (se originalt narrativt forslag).
Statens mål VI: Øk prosjekter for politikk, systemer og miljø (PSE) i samsvar med vedlegg D, FY 2021 SNAP-Ed Plan Guidance (se originalt narrativt forslag).
Spesifikt er de primære og sekundære resultatene følgende:
II.a. Primært resultat - Fedmeprevalens
1) Reduser fedmeprevalensen med 5 prosent hos barn fra intervensjonsskoler sammenlignet med de på kontrollskoler over den 3-årige intervensjonsperioden.
II.b. Sekundære resultater - Trening og kosthold
- Betraktelig øke kondisjonsskårene til barn i intervensjonsskoler sammenlignet med de på kontrollskoler over den 3-årige intervensjonsperioden.
- Øk inntaket av frukt, grønnsaker og fullkornsporsjoner betydelig hos barn fra intervensjonsskoler sammenlignet med de på kontrollskoler over den 3-årige intervensjonsperioden.
II.c. Evalueringsplan - Sammendrag
- BMI-mål. Fedmeprevalens måles ved høyde (ht.), vekt (vekt) og kroppsmasseindeks (BMI) beregnet etter (kg/m2). Fedmeprevalens er definert av en BMI ≥ 95. persentil.
- Fitnessmål. Kondisjonstesten består av den modifiserte PACER-testen (15 meter avstand, 20 meter tråkkfrekvens). Den er endret fordi PACER-kondisjonstesten ble designet for å begynne implementering i tredje klasse. PACER-testen innebærer å løpe frem og tilbake over en bane til et tråkkfrekvenslydspor som spilles av fra en CD. Piper i sporet indikerer når et barn skal nå endepunktet på en runde. Kondisjonstesten begynner i et sakte tempo, og det blir vanskeligere etter hvert som tempoet øker. Barnet fortsetter å løpe til han/hun ikke klarer å fullføre en runde ved å nå endepunktet før neste pip på metertråkksporet. Når et barn har gått glipp av to runder (tapte runder trenger ikke å være påfølgende) avsluttes PACER-testen, og antall runder registreres.
- Kostinntaksmål. Kostinntak av frukt, grønnsaker og fullkorn som konsumeres under skolefrokost og lunsj vil bli målt ved direkte observasjon og supplert med måltidsbilder (før og etter måltider). Kostholdsdata vil bli samlet inn over 3 påfølgende dager og gjennomsnittlig forbruk vil bli beregnet.
Prosessevalueringstiltak.
- Dose (undervisningsplan) og rekkevidde (antall deltakere til stede) og sendt inn i PEARS-programvaren.
- SNAP Ed langsiktige, mellomlange og kortsiktige undersøkelsesinstrumenter vil bli sendt inn i PEARS-programvaren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påmeldte PreK 4-elever til deltakende skolekretser
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarm involverer deltakere i Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), en skolehelseplan som er godkjent av Texas Education Agency med intervensjoner på flere punkter.
|
Bienestar/Neema Coordinated School Health Program (BN CSHP), et Texas Education Agency-godkjent skolehelsepensum, er en intervensjon med flere grener
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen følger faste rutiner med fysiske aktiviteter, matservering og foreldreengasjement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En nedgang på 5 % i BMI
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere på intervensjonsskolene, sammenlignet med kontrollskolene, vil demonstrere en 5 % reduksjon ved frekvensen av fedme hos barn målt ved BMI>=95 Percentile
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruket av frukt/grønnsaker/fullkorn øker med 5 % økning i porsjoner
Tidsramme: 3 år
|
Antallet frukt/grønnsaker/fullkornsforbruk øker i porsjoner med en hastighet på 5 %
|
3 år
|
|
En hastighet på 5 % økning av pacer-rundene som kjøres målt ved registrerte runder
Tidsramme: 3 år
|
En hastighet på 5 % økning av pacer-rundene som kjøres målt ved registrerte runder
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zasha Romero, Ph.D., University of Texas Rio Grande Valley
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEPS SNAP-Ed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .