- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05852392
Porovnání dvou modelů dobré péče o děti pro černošské rodiny
Redesign zaměřený na rodiče pro setkání, novorozence až batolata (RODIČE) Zkouška: Porovnání dvou modelů dobré péče o děti pro černošské rodiny
Redesign zaměřený na rodiče pro setkání, novorozence až batolata (PARENT) je týmový přístup k péči, který využívá komunitního zdravotnického pracovníka v roli zdravotního pedagoga ("Kouč rodičů") k poskytování mnoha kvalitní péče o děti (WCC). služby, které by měly děti a rodiny dostávat, řeší specifické potřeby rodin v komunitách s nízkými příjmy a snižuje spoléhání se na lékaře jako na primárního poskytovatele služeb WCC. Model byl vyvinut ve spolupráci s klinikami a rodiči v komunitách s nízkými příjmy a dříve byl testován mezi převážně latinskoamerickou populací pojištěnou Medicaidem. Cíle této studie jsou (1) Přizpůsobit intervenci RODIČŮ tak, aby vyhovovaly potřebám různorodé, převážně černošské populace rodin s nedostatečným zabezpečením, (2) Zjistit účinek přizpůsobené RODIČOVY na příjem celostátně doporučených služeb preventivní péče, využití pohotovostního oddělení a zkušenosti rodičů s péčí, (3) Zjistěte, zda se účinnost adaptovaného RODIČE liší podle faktorů na úrovni rodiny, a (4) Prozkoumejte zkušenosti rodičů s přijímáním adaptovaného RODIČE.
Tato studie vyhodnotí účinnost upraveného modelu PARENT ve srovnání s tradičním WCC založeným na pokynech.
Přehled studie
Detailní popis
Redesign klinické praxe může vést k inovativním systémům, které zlepšují preventivní péči o děti z rasových a etnických menšin v komunitách s nízkými příjmy. Přestože bylo navrženo a studováno několik strategií pro přepracování struktury péče o zdravé děti (WCC), existuje jen málo komplexních modelů založených na důkazech, které jsou finančně udržitelnými alternativami k současnému WCC. Parent Focused Redesign for Encounters, Infants to Toddlers (PARENT) je komplexní model doručování WCC v raném dětství navržený tak, aby zlepšil poskytování WCC pro kojence a batolata v komunitách s nízkými příjmy. PARENT zahrnuje komunitního zdravotnického pracovníka jako součást týmového přístupu k WCC. "Parent's Coach" spolupracuje s klinickým lékařem, aby nezávisle poskytovali komplexní a rodinně zaměřenou péči, která zahrnuje preventivní poradenství, screening sociálních potřeb, vývojový screening a připojení k potřebným komunitním zdrojům. Parent's Coach snižuje spoléhání se na lékaře jako na jediného primárního poskytovatele rutinních služeb WCC. Intervence mění strukturu WCC přidáním kouče rodičů do týmu (personálu) a změnou procesu, respektive poskytování péče, což má dopad na příjem preventivní péče, a tím i na zdravotní výsledky.
V předchozích studiích PARENT u převážně latinskoamerické populace dětí pojištěných Medicaidem jsme zaznamenali intervenční účinky lepších zkušeností rodičů s péčí, většího příjmu služeb preventivní péče a efektivnějšího využívání péče. Ačkoli tyto studie nebyly založeny na dílčích analýzách podle rasy, průzkumné analýzy naznačují, že zatímco černošské a latinskoamerické rodiny měly podobné intervenční účinky na příjem služeb, černošské rodiny neměly pozitivní intervenční účinky na zkušenosti rodičů s péčí nebo snížení naléhavosti. návštěvy oddělení (ED), které dělaly latinoamerické rodiny. K optimalizaci výsledků pro černošské rodiny je tedy zapotřebí adaptace, implementace a testování PARENT ve studii s velkým vzorkem černošských rodin. PARENT bude přizpůsoben, implementován a testován na klinikách, které slouží velké části rodin černochů s nízkými příjmy, a poskytne zjištění, která nám pomohou pochopit, jak lze zásah přizpůsobit potřebám černošských rodin s nízkými příjmy.
Na provedení této studie bude studijní tým spolupracovat s vyšetřovateli z Nationwide Children's Hospital Primary Care Network (NCH-PCN). NCH-PCN je jednou z největších sítí primární péče vlastněných dětskými nemocnicemi v zemi. Jeho 12 praxí slouží populaci pacientů, která je z více než 96 % veřejně pojištěna, z 50 % je černoch a 16 % Latino. Spolupráce na této studii představuje jedinečnou příležitost k uspokojení klinických potřeb v NCH-PCN a řešení klíčových výzkumných otázek adaptace, implementace a dopadu PARENT na rodiny černochů.
Studie bude provedena za použití randomizovaného pokusu se stupňovitým klínem, aby se vyhodnotila účinnost intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teah Hoopes, MPH
- Telefonní číslo: 206-884-4255
- E-mail: teah.hoopes@seattlechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tumaini Coker, MD, MBA
- Telefonní číslo: 808-369-1237
- E-mail: tumaini.coker@hphmg.org
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Aktivní, ne nábor
- Hawaii Pacific Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
- Telefonní číslo: 614-355-3605
- E-mail: alex.kemper@nationwidechildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Aktivní, ne nábor
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci nejsou jednotlivě přijímáni ani registrováni; spíše shromažďujeme neidentifikované elektronické zdravotní záznamy (EHR) a administrativní údaje o všech dětech v ordinacích, které:
- je v den sběru údajů věk ≥9 a ≤15 měsíců,
- mít ≥1 návštěvu ordinace v předchozích 9 měsících
- jsou pojištěni u Partners for Kids, organizace odpovědné péče (ACO) pro NCH-PCN
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravený model PARENT
PARENT je týmový přístup k péči, který využívá komunitního zdravotnického pracovníka (nazývaného „kouče“) jako součást týmu WCC k poskytování komplexních a na rodinu zaměřených preventivních služeb, řešení problémů souvisejících se sociálními potřebami rodiny a snižování spolehlivosti. o lékaři jako jediném poskytovateli služeb preventivní péče.
Kouč se nezávisle setká s rodinou při každé návštěvě péče o zdravé děti v raném dětství, aby poskytl předběžné poradenství, screening sociálních potřeb, vývojový screening a napojení na potřebné zdroje komunity.
Všechny postupy NCH-PCN začnou v kontrolní skupině a poté se postupně (náhodným přiřazením) přesunou do intervence.
Practices zavedou upravený model PARENT pro všechny navštěvované pacienty, novorozence do 15 měsíců věku, a budou mít 9měsíční implementační expoziční období, aby bylo zajištěno, že děti ve věku ≤ 15 měsíců v praxi dostaly zásah; poté praktiky zásah udrží.
|
PARENT je týmový přístup k péči, který využívá komunitního zdravotnického pracovníka na klinice jako součást týmu WCC k poskytování komplexních služeb preventivní péče zaměřené na rodinu.
|
|
Žádný zásah: Tradiční kvalitní péče o děti
Naším komparátorem je tradiční péče o zdravé děti, která se řídí národními směrnicemi preventivní péče, včetně strukturovaného a standardizovaného screeningu vývojových a sociálních potřeb, a je široce používána.
Jedná se o návštěvy péče o zdravé děti vedené lékařem primární péče bez komunitního zdravotnického pracovníka.
Všechny postupy NCH-PCN začnou v kontrolní skupině a poté se postupně (náhodným přiřazením) přesunou do intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem služeb preventivní péče
Časové okno: Každých 9 měsíců až 5 let
|
Dítě a rodič obdrží tři klíčové služby preventivní péče: předběžné poradenství, screening sociálních potřeb a strukturovaný vývojový screening
|
Každých 9 měsíců až 5 let
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Každých 9 měsíců až 5 let
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
|
Každých 9 měsíců až 5 let
|
|
Zkušenosti rodičů s péčí
Časové okno: Každých 9 měsíců až 5 let
|
Opatření zaměřené na rodinu
|
Každých 9 měsíců až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem doplňkových služeb preventivní péče
Časové okno: Každých 9 měsíců až 5 let
|
Přijetí a) doporučení pro sociální potřeby (např. do potravinové banky), b) úspěšné spojení se zdrojem sociálních potřeb (např. zprávy rodičů o přístupu do potravinové banky), c) doporučení týkající se vývoje nebo chování (např. Centrum včasné intervence) ad ) úspěšné spojení se zdrojem vývojových potřeb (např. dokončená návštěva rané intervence).
|
Každých 9 měsíců až 5 let
|
|
Další využití zdravotní péče
Časové okno: Každých 9 měsíců až 5 let
|
Návštěvy WCC a akutní péče a hospitalizace
|
Každých 9 měsíců až 5 let
|
|
„Ohrožení“ vývojovým opožděním
Časové okno: Každých 9 měsíců až 5 let
|
Po vývojovém screeningu byl identifikován jako „rizikový“.
|
Každých 9 měsíců až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas návštěvy poskytovatele a rodiče
Časové okno: Každých 9 měsíců až 5 let
|
Časově vyznačený počet minut, které poskytovatel strávil na návštěvě s rodinou
|
Každých 9 měsíců až 5 let
|
|
Registrovaná sestra/zdravotnický asistent (RN/MA) – čas návštěvy rodičů
Časové okno: Každých 9 měsíců až 5 let
|
Časově vyznačený počet minut, které registrovaný (RN) nebo lékařský asistent (MA) strávil návštěvou rodiny
|
Každých 9 měsíců až 5 let
|
|
Celková doba návštěvy
Časové okno: Každých 9 měsíců až 5 let
|
Časově vyznačený počet minut strávených rodinou na návštěvě (od přihlášení do propuštění)
|
Každých 9 měsíců až 5 let
|
|
Doba dokumentace poskytovatele
Časové okno: Každých 9 měsíců až 5 let
|
Časově vyznačený počet celkových minut, které poskytovatel strávil v EHR ve formuláři setkání s návštěvou (od otevření formuláře setkání po jeho uzavření/podepsání).
|
Každých 9 měsíců až 5 let
|
|
Coach-parent visit time
Časové okno: Every 9 months, up to 5 years
|
Time stamped number of minutes that coach spent in visit with family (automated and manual)
|
Every 9 months, up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tumaini Coker, MD, MBA, Hawaii Pacific Health
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Ellyson, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upravený model PARENT
-
NYU Langone HealthMakerere UniversityDokončenoZnalost duševního zdraví učitele | Dovednosti učitelů při řešení problému duševního zdraví dětíUganda
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)DokončenoZdravotní chování | Zubní kazySpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Innovation Research & TrainingNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSdělení | Rodičovství | Použití látkySpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
Sudarshan JadcherlaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... a další spolupracovníciDokončenoDysfagie | Aspirace dýchacích cest | Průnik dýchacích cestSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Innovation Research & TrainingEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoSdělení | Vztahy mezi rodiči a dětmi | RodičovstvíSpojené státy