- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05852392
Comparación de dos modelos de cuidado de niños sanos para familias negras
Rediseño centrado en los padres para encuentros, ensayo de recién nacidos a niños pequeños (PARENT): Comparación de dos modelos de atención del niño sano para familias afroamericanas
Rediseño centrado en los padres para encuentros, recién nacidos a niños pequeños (PARENT) es un enfoque de atención basado en equipos que utiliza un trabajador de salud comunitario en un papel de educador de salud ("Entrenador de padres") para proporcionar muchos de los cuidados de bienestar infantil (WCC) servicios que los niños y las familias deben recibir, aborda las necesidades específicas que enfrentan las familias en las comunidades de bajos ingresos y disminuye la dependencia del médico como proveedor principal de los servicios del WCC. El modelo fue desarrollado en asociación con clínicas y padres en comunidades de bajos ingresos y probado previamente entre poblaciones mayoritariamente latinas aseguradas por Medicaid. Los objetivos de este estudio son (1) Adaptar la intervención PARENT para satisfacer las necesidades de una población diversa, en su mayoría negra, de familias desatendidas, (2) Determinar el efecto de PARENT adaptado en la recepción de los servicios de atención preventiva recomendados a nivel nacional, la utilización del departamento de emergencias y las experiencias de cuidado de los padres, (3) Determinar si la efectividad de PARENT adaptado difiere según los factores a nivel familiar, y (4) Explorar las experiencias de los padres al recibir PARENT adaptado.
Este estudio evaluará la eficacia del modelo PARENT adaptado en comparación con el WCC tradicional basado en directrices.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rediseño de la práctica clínica puede conducir a sistemas innovadores que mejoren la atención preventiva para niños de minorías raciales y étnicas en comunidades de bajos ingresos. Aunque se han propuesto y estudiado varias estrategias para rediseñar la estructura de Well-Child Care (WCC), existen pocos modelos integrales basados en evidencia que sean alternativas financieramente sostenibles a WCC actual. El rediseño centrado en los padres para encuentros, bebés y niños pequeños (PARENT) es un modelo integral de entrega de WCC para la primera infancia diseñado para mejorar la entrega de WCC para bebés y niños pequeños en comunidades de bajos ingresos. PARENT incluye un trabajador de la salud de la comunidad como parte de un enfoque de equipo para WCC. El "entrenador de padres" se asocia con el médico para brindar de forma independiente atención integral y centrada en la familia que incluye orientación anticipada, evaluación de necesidades sociales, evaluación del desarrollo y conexión con los recursos comunitarios necesarios. El entrenador de padres reduce la dependencia de un médico como el único proveedor principal de los servicios de WCC de rutina. La intervención cambia la estructura de WCC al agregar el entrenador de padres al equipo (personal) y cambiar el proceso o la prestación de atención, lo que afecta la recepción de atención preventiva y, por lo tanto, los resultados de salud.
En ensayos previos de PARENT, entre una población predominantemente latina de niños asegurados por Medicaid, hemos informado efectos de intervención de mejores experiencias de atención de los padres, mayor recepción de servicios de atención preventiva y una utilización más eficaz de la atención. Aunque estos ensayos no fueron potenciados para subanálisis por raza, los análisis exploratorios indican que, si bien las familias negras y latinas tuvieron efectos de intervención similares para recibir servicios, las familias negras no tuvieron los efectos positivos de la intervención en las experiencias de atención de los padres o la reducción de emergencia. visitas al departamento de emergencias (ED) que realizaron las familias latinas. Por lo tanto, se necesita la adaptación, implementación y prueba de PARENT en un ensayo con una muestra grande de familias negras para optimizar los resultados para las familias negras. PARENT se adaptará, implementará y probará en clínicas que atienden a una gran proporción de familias negras de bajos ingresos, proporcionando hallazgos para ayudarnos a comprender cómo se puede adaptar la intervención para satisfacer las necesidades de las familias negras de bajos ingresos.
El equipo del estudio colaborará con los investigadores de la Red de Atención Primaria del Hospital Nacional de Niños (NCH-PCN) para realizar este estudio. NCH-PCN es una de las redes de atención primaria de propiedad de Children's Hospital más grande del país. Sus 12 prácticas atienden a una población de pacientes que tiene más del 96 % de seguros públicos, 50 % negros y 16 % latinos. La colaboración en este estudio representa una oportunidad única para satisfacer una necesidad clínica en NCH-PCN y abordar preguntas clave de investigación sobre la adaptación, implementación e impacto de PADRES para las familias negras.
El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de ensayo aleatorizado en cuña escalonada para evaluar la eficacia de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teah Hoopes, MPH
- Número de teléfono: 206-884-4255
- Correo electrónico: teah.hoopes@seattlechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tumaini Coker, MD, MBA
- Número de teléfono: 206-884-0559
- Correo electrónico: tumaini.coker@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
- Número de teléfono: 614-355-3605
- Correo electrónico: alex.kemper@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Aún no reclutando
- Seattle Children's Research Institute
-
Contacto:
- Teah Hoopes, MPH
- Número de teléfono: 206-884-4255
- Correo electrónico: teah.hoopes@seattlechildrens.org
-
Contacto:
- Tumaini Coker, MD, MBA
- Número de teléfono: 2068840559
- Correo electrónico: tumaini.coker@seattlechildrens.org
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Investigador principal:
- Tumaini Coker, MD, MBA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes no son reclutados o inscritos individualmente; más bien, recopilamos registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) anonimizados y datos administrativos de todos los niños en las prácticas que:
- tienen ≥9 y ≤15 meses de edad el día de la recopilación de datos,
- tener ≥1 visita a la práctica en los 9 meses anteriores
- están asegurados por Partners for Kids, la Organización responsable del cuidado (ACO) de NCH-PCN
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo PADRE adaptado
PARENT es un enfoque de atención basado en equipos que utiliza un trabajador de la salud comunitario (llamado "entrenador") como parte del equipo de WCC para brindar servicios de atención preventiva integrales y centrados en la familia, abordar las preocupaciones relacionadas con las necesidades sociales de la familia y disminuir la dependencia. en el médico como el único proveedor de servicios de atención preventiva.
El entrenador se reúne de forma independiente con la familia en cada visita de cuidado infantil temprano para brindar orientación anticipada, evaluación de necesidades sociales, evaluación del desarrollo y conexión con los recursos comunitarios necesarios.
Todas las prácticas de NCH-PCN comenzarán en el grupo de control y luego, secuencialmente (por asignación aleatoria) pasarán a ser de intervención.
Los consultorios implementarán el modelo PARENT adaptado para todas las visitas de bienestar, desde recién nacidos hasta los 15 meses de edad, y tendrán un período de exposición de implementación de 9 meses para garantizar que los niños ≤15 meses de edad en el consultorio hayan recibido la intervención; a partir de entonces las prácticas mantienen la intervención.
|
PARENT es un enfoque de atención basado en equipos que utiliza un trabajador de salud comunitario basado en una clínica como parte del equipo de WCC para brindar servicios de atención preventiva integrales y centrados en la familia.
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Sin intervención: Atención tradicional del niño sano
Nuestro comparador es el cuidado tradicional del niño sano, que sigue las pautas nacionales de atención preventiva, incluidas las pruebas de detección de necesidades sociales y de desarrollo estructuradas y estandarizadas, y es de uso generalizado.
Estas son visitas de control de niños sanos dirigidas por el médico de atención primaria sin un trabajador de salud comunitario.
Todas las prácticas de NCH-PCN comenzarán en el grupo de control y luego, secuencialmente (por asignación aleatoria) pasarán a ser de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recibo de servicios de atención preventiva
Periodo de tiempo: Cada 9 meses, hasta 5 años
|
Niños y padres que reciben tres servicios clave de atención preventiva: orientación anticipada, evaluación de necesidades sociales y evaluación estructurada del desarrollo
|
Cada 9 meses, hasta 5 años
|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Cada 9 meses, hasta 5 años
|
Visitas al departamento de emergencias
|
Cada 9 meses, hasta 5 años
|
Experiencias de cuidado de los padres
Periodo de tiempo: Cada 9 meses, hasta 5 años
|
Medida centrada en la familia
|
Cada 9 meses, hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recibo de servicios adicionales de atención preventiva
Periodo de tiempo: Cada 9 meses, hasta 5 años
|
Recepción de a) referencia de necesidades sociales (p. ej., a un banco de alimentos), b) conexión exitosa con la fuente de necesidades sociales (p. ej., informes de padres que accedieron al banco de alimentos), c) referencia de desarrollo o comportamiento (p. ej., Centro de intervención temprana), y d ) conexión exitosa con la fuente de necesidades de desarrollo (p. ej., se completó la visita a Intervención Temprana).
|
Cada 9 meses, hasta 5 años
|
Otra utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Cada 9 meses, hasta 5 años
|
WCC y visitas de atención aguda, y hospitalizaciones
|
Cada 9 meses, hasta 5 años
|
"En riesgo" de retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: Cada 9 meses, hasta 5 años
|
Identificado como "en riesgo" después de la evaluación del desarrollo
|
Cada 9 meses, hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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