- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05852392
Porównanie dwóch modeli opieki nad dziećmi w rodzinach czarnoskórych
Skoncentrowane na rodzicach przeprojektowanie spotkań, badanie od noworodków do małych dzieci (PARENT): porównanie dwóch modeli dobrej opieki nad dziećmi w rodzinach czarnoskórych
Skoncentrowane na rodzicach przeprojektowanie spotkań, od noworodków do małych dzieci (PARENT) to zespołowe podejście do opieki, które wykorzystuje pracownika służby zdrowia w społeczności w roli edukatora zdrowotnego („trener rodzica”), aby zapewnić wiele opieki nad zdrowym dzieckiem (WCC) usług, które dzieci i rodziny powinny otrzymać, odpowiada na specyficzne potrzeby rodzin w społecznościach o niskich dochodach i zmniejsza zależność od lekarza jako głównego dostawcy usług WCC. Model został opracowany we współpracy z klinikami i rodzicami w społecznościach o niskich dochodach i wcześniej przetestowany wśród populacji głównie latynoskich, ubezpieczonych w Medicaid. Celem tego badania jest (1) Dostosowanie interwencji RODZICA do potrzeb zróżnicowanej, w większości czarnej populacji rodzin o niedostatecznym dostępie, (2) Określenie wpływu dostosowanego RODZICA na otrzymanie zalecanych w kraju usług profilaktycznych, wykorzystanie oddziału ratunkowego , oraz doświadczenia rodziców w zakresie opieki, (3) Ustalenie, czy skuteczność dostosowanego RODZICA różni się w zależności od czynników na poziomie rodziny oraz (4) Zbadanie doświadczeń rodziców w zakresie przyjmowania przystosowanego RODZICA.
Niniejsze badanie oceni skuteczność zaadaptowanego modelu PARENT w porównaniu z tradycyjnym WCC opartym na wytycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprojektowanie praktyki klinicznej może prowadzić do innowacyjnych systemów, które poprawią opiekę profilaktyczną nad dziećmi należącymi do mniejszości rasowych i etnicznych w społecznościach o niskich dochodach. Chociaż zaproponowano i zbadano kilka strategii przeprojektowania struktury opieki nad zdrowym dzieckiem (WCC), istnieje niewiele kompleksowych modeli opartych na dowodach, które są finansowo zrównoważoną alternatywą dla obecnej WCC. The Parent Focused Redesign for Encounters, Infants to Toddlers (PARENT) to kompleksowy model dostarczania WCC we wczesnym dzieciństwie, zaprojektowany w celu poprawy dostarczania WCC dla niemowląt i małych dzieci w społecznościach o niskich dochodach. RODZIC obejmuje pracownika służby zdrowia w ramach zespołowego podejścia do WCC. „Trener rodzica” współpracuje z klinicystą, aby niezależnie zapewnić kompleksową i skoncentrowaną na rodzinie opiekę, która obejmuje wytyczne prewencyjne, badanie potrzeb społecznych, badanie rozwojowe i połączenie z potrzebnymi zasobami społeczności. Coach Rodzica zmniejsza zależność od lekarza jako jedynego głównego dostawcy rutynowych usług WCC. Interwencja zmienia strukturę WCC poprzez dodanie do zespołu (personelu) Trenera Rodzica oraz zmianę procesu, czyli świadczenia opieki, co ma wpływ na otrzymanie opieki profilaktycznej, a tym samym na wyniki zdrowotne.
W poprzednich badaniach PARENT, wśród głównie latynoskiej populacji dzieci ubezpieczonych w Medicaid, zgłosiliśmy efekty interwencji lepszych doświadczeń rodziców w zakresie opieki, większego odbioru usług opieki profilaktycznej i bardziej efektywnego wykorzystania opieki. Chociaż badania te nie były zasilane podanalizami według rasy, analizy eksploracyjne wskazują, że podczas gdy rodziny czarnoskóre i latynoskie miały podobny efekt interwencji w zakresie otrzymywania usług, rodziny czarnoskóre nie miały pozytywnego wpływu interwencji na doświadczenia rodziców związane z opieką lub zmniejszenie liczby nagłych przypadków departamentu (ED), które złożyły rodziny latynoskie. W związku z tym konieczna jest adaptacja, wdrożenie i przetestowanie PARENT w badaniu z dużą próbą czarnych rodzin, aby zoptymalizować wyniki dla czarnych rodzin. PARENT zostanie dostosowany, wdrożony i przetestowany w klinikach, które obsługują dużą część czarnych rodzin o niskich dochodach, dostarczając ustaleń, które pomogą nam zrozumieć, w jaki sposób interwencja może zostać dostosowana do potrzeb czarnych rodzin o niskich dochodach.
Zespół badawczy będzie współpracował z badaczami z Nationwide Children's Hospital Primary Care Network (NCH-PCN) w celu przeprowadzenia tego badania. NCH-PCN jest jedną z największych sieci podstawowej opieki zdrowotnej należących do szpitali dziecięcych w kraju. Jej 12 gabinetów obsługuje populację pacjentów, która w ponad 96% jest ubezpieczona publicznie, w 50% jest czarnoskóra i w 16% latynoska. Współpraca nad tym badaniem stanowi wyjątkową okazję do zaspokojenia potrzeb klinicznych w NCH-PCN i zajęcia się kluczowymi pytaniami badawczymi dotyczącymi adaptacji RODZICÓW, wdrażania i wpływu na rodziny osób rasy czarnej.
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu randomizowanego projektu z klinem schodkowym w celu oceny skuteczności interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teah Hoopes, MPH
- Numer telefonu: 206-884-4255
- E-mail: teah.hoopes@seattlechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tumaini Coker, MD, MBA
- Numer telefonu: 808-369-1237
- E-mail: tumaini.coker@hphmg.org
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hawaii Pacific Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
- Numer telefonu: 614-355-3605
- E-mail: alex.kemper@nationwidechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy nie są indywidualnie rekrutowani ani rejestrowani; gromadzimy raczej pozbawioną elementów umożliwiających identyfikację elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) i dane administracyjne dotyczące wszystkich dzieci w praktykach, które:
- są w wieku ≥9 i ≤15 miesięcy w dniu zbierania danych,
- mieć ≥1 wizytę w przychodni w ciągu ostatnich 9 miesięcy
- są ubezpieczone przez Partners for Kids, organizację odpowiedzialnej opieki (ACO) dla NCH-PCN
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowany model rodzica
RODZIC to zespołowe podejście do opieki, które wykorzystuje pracownika służby zdrowia społeczności (zwanego „trenerem”) jako część zespołu WCC w celu świadczenia kompleksowych i skoncentrowanych na rodzinie usług opieki profilaktycznej, rozwiązywania problemów związanych z potrzebami społecznymi rodziny i zmniejszania zależności na klinicystę jako jedynego dostawcę usług opieki profilaktycznej.
Trener niezależnie spotyka się z rodziną podczas każdej wizyty w placówce opiekuńczo-wychowawczej we wczesnym dzieciństwie, aby zapewnić wytyczne, badanie potrzeb społecznych, badanie rozwojowe i połączenie z potrzebnymi zasobami społeczności.
Wszystkie praktyki NCH-PCN rozpoczną się w grupie kontrolnej, a następnie kolejno (w drodze losowego przydziału) staną się interwencją.
Przychodnie wdrożą dostosowany model RODZICÓW dla wszystkich wizyt, od noworodków do 15 miesiąca życia, i będą miały 9-miesięczny okres narażenia na wdrożenie, aby zapewnić, że dzieci w wieku ≤15 miesięcy w przychodni otrzymały interwencję; następnie praktyki podtrzymują interwencję.
|
PARENT to zespołowe podejście do opieki, które wykorzystuje pracownika służby zdrowia w klinice jako część zespołu WCC w celu świadczenia kompleksowych i skoncentrowanych na rodzinie usług profilaktycznych.
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna opieka nad zdrowym dzieckiem
Naszym narzędziem porównawczym jest tradycyjna opieka nad zdrowym dzieckiem, która jest zgodna z krajowymi wytycznymi dotyczącymi profilaktyki, w tym ustrukturyzowanymi i wystandaryzowanymi badaniami przesiewowymi potrzeb rozwojowych i społecznych, i jest szeroko stosowana.
Są to wizyty w ramach opieki nad zdrowym dzieckiem, prowadzone przez lekarza pierwszego kontaktu bez pracownika środowiskowego.
Wszystkie praktyki NCH-PCN rozpoczną się w grupie kontrolnej, a następnie kolejno (w drodze losowego przydziału) staną się interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odbiór usług opieki profilaktycznej
Ramy czasowe: Co 9 miesięcy, do 5 lat
|
Otrzymanie przez dziecko i rodzica trzech kluczowych usług opieki profilaktycznej: poradnictwo prewencyjne, badanie potrzeb społecznych i ustrukturyzowane badanie rozwojowe
|
Co 9 miesięcy, do 5 lat
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Co 9 miesięcy, do 5 lat
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
|
Co 9 miesięcy, do 5 lat
|
|
Doświadczenia rodziców związane z opieką
Ramy czasowe: Co 9 miesięcy, do 5 lat
|
Środek ukierunkowany na rodzinę
|
Co 9 miesięcy, do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymanie dodatkowych usług opieki profilaktycznej
Ramy czasowe: Co 9 miesięcy, do 5 lat
|
Otrzymanie a) skierowania potrzeb społecznych (np. do banku żywności), b) udanego połączenia ze źródłem potrzeb społecznych (np. raporty rodziców uzyskujące dostęp do banku żywności), c) skierowania rozwojowego lub behawioralnego (np. Centrum Wczesnej Interwencji) oraz d ) udane połączenie ze źródłem potrzeb rozwojowych (np. zakończona wizyta w Oddziale Wczesnej Interwencji).
|
Co 9 miesięcy, do 5 lat
|
|
Inne wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Co 9 miesięcy, do 5 lat
|
Wizyty w WCC i na ostrych dyżurach oraz hospitalizacje
|
Co 9 miesięcy, do 5 lat
|
|
„Zagrożony” opóźnieniem rozwojowym
Ramy czasowe: Co 9 miesięcy, do 5 lat
|
Zidentyfikowany jako „zagrożony” po badaniach rozwojowych
|
Co 9 miesięcy, do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godzina wizyty dostawcy-rodzica
Ramy czasowe: Co 9 miesięcy do 5 lat
|
Oznakowana czasem liczba minut, które usługodawca spędził na wizytach u rodziny
|
Co 9 miesięcy do 5 lat
|
|
Rejestrowana pielęgniarka/asystent medyczny (RN/MA) – czas wizyty rodziców
Ramy czasowe: Co 9 miesięcy do 5 lat
|
Opatrzona datą liczba minut, które Zarejestrowany (RN) lub Asystent Medyczny (MA) spędził na wizycie u rodziny
|
Co 9 miesięcy do 5 lat
|
|
Całkowity czas wizyty
Ramy czasowe: Co 9 miesięcy do 5 lat
|
Oznakowana godziną liczba minut spędzonych przez rodzinę na wizycie (od zameldowania do wypisu)
|
Co 9 miesięcy do 5 lat
|
|
Czas dokumentacji dostawcy
Ramy czasowe: Co 9 miesięcy do 5 lat
|
Opatrzona datą liczba całkowitych minut, jakie usługodawca spędził w EHR w formularzu spotkania wizytacyjnego (od otwarcia formularza spotkania do jego zamknięcia/podpisania).
|
Co 9 miesięcy do 5 lat
|
|
Coach-parent visit time
Ramy czasowe: Every 9 months, up to 5 years
|
Time stamped number of minutes that coach spent in visit with family (automated and manual)
|
Every 9 months, up to 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tumaini Coker, MD, MBA, Hawaii Pacific Health
- Główny śledczy: Alice Ellyson, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .