- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05852392
Jämför två modeller av välvårdad barnomsorg för svarta familjer
Föräldrafokuserad omdesign för möten, nyfödda till småbarn (PARENT) Trial: Jämförelse av två modeller för välvårdad barnomsorg för svarta familjer
Föräldrafokuserad omdesign för möten, nyfödda till småbarn (PARENT) är ett teambaserat tillvägagångssätt för vård som använder en hälso- och sjukvårdsarbetare i en hälsoutbildarroll ("Parent's Coach") för att tillhandahålla många av Well-Child Care (WCC) tjänster som barn och familjer bör få, tillgodoser specifika behov som familjer i låginkomstsamhällen möter och minskar beroendet av läkaren som den primära leverantören av WCC-tjänster. Modellen utvecklades i samarbete med kliniker och föräldrar i låginkomstsamhällen och testades tidigare bland till stor del Latino, Medicaid-försäkrade befolkningar. Syftet med denna studie är att (1) anpassa FÖRÄLDER-interventionen för att möta behoven hos en mångsidig, till stor del svart befolkning av underbetjänade familjer, (2) bestämma effekten av anpassad FÖRÄLDER vid mottagandet av nationellt rekommenderade förebyggande vårdtjänster, användning av akutmottagningar , och föräldrars upplevelser av omsorg, (3) avgöra om effektiviteten hos anpassad FÖRÄLDER skiljer sig åt beroende på faktorer på familjenivå, och (4) Utforska föräldrars erfarenheter av att ta emot anpassad FÖRÄLDER.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av den anpassade PARENT-modellen jämfört med traditionella riktlinjer baserade WCC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omdesign av klinisk praxis kan leda till innovativa system som förbättrar den förebyggande vården för barn med ras och etniska minoriteter i låginkomstsamhällen. Även om flera strategier för att omforma strukturen för Well-Child Care (WCC) har föreslagits och studerats, finns det få evidensbaserade övergripande modeller som är ekonomiskt hållbara alternativ till nuvarande WCC. Den föräldrafokuserade redesignen för möten, spädbarn till småbarn (PARENT) är en omfattande WCC-leveransmodell för tidig barndom som är utformad för att förbättra leveransen av WCC för spädbarn och småbarn i låginkomstsamhällen. FÖRÄLDER inkluderar en hälso- och sjukvårdsarbetare som en del av en teambaserad strategi för WCC. "Förälderns coach" samarbetar med läkaren för att självständigt tillhandahålla omfattande och familjecentrerad vård som inkluderar föregripande vägledning, sociala behovsscreening, utvecklingsscreening och anslutning till nödvändiga samhällsresurser. Förälderns coach minskar beroendet av en läkare som den enda primära leverantören av rutinmässiga WCC-tjänster. Interventionen förändrar WCC:s struktur genom att lägga till förälderns tränare i teamet (personalen) och förändra processen, eller tillhandahållandet av vård, vilket påverkar mottagandet av förebyggande vård och därmed hälsoresultaten.
I tidigare försök med PARENT, bland en övervägande latinopopulation av Medicaid-försäkrade barn, har vi rapporterat interventionseffekter av bättre föräldrars upplevelser av vård, större mottagande av förebyggande vårdtjänster och mer effektivt utnyttjande av vården. Även om dessa försök inte var drivna för delanalyser efter ras, indikerar explorativa analyser att även om svarta och latinofamiljer hade liknande interventionseffekter för mottagande av tjänster, hade svarta familjer inte de positiva interventionseffekterna på föräldrarnas upplevelser av vård eller minskningen av nödsituationer avdelningsbesök (ED) som latinofamiljer gjorde. Därför behövs anpassning, implementering och testning av PARENT i ett försök med ett stort urval av svarta familjer för att optimera resultaten för svarta familjer. PARENT kommer att anpassas, implementeras och testas på kliniker som betjänar en stor andel svarta familjer med låg inkomst, vilket ger resultat för att hjälpa oss att förstå hur interventionen kan anpassas för att möta behoven hos svarta familjer med låg inkomst.
Studiegruppen kommer att samarbeta med utredare vid Nationwide Children's Hospital Primary Care Network (NCH-PCN) för att genomföra denna studie. NCH-PCN är ett av de största barnsjukhusägda primärvårdsnätverken i landet. Dess 12 praktiker betjänar en patientpopulation som är över 96 % offentligt försäkrad, 50 % svarta och 16 % latino. Samarbete om denna studie representerar en unik möjlighet att möta ett kliniskt behov vid NCH-PCN och ta itu med nyckelforskningsfrågor om anpassning, implementering och påverkan av förälder för svarta familjer.
Studien kommer att genomföras med en randomiserad studiedesign med stegvis kil för att utvärdera interventionens effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Teah Hoopes, MPH
- Telefonnummer: 206-884-4255
- E-post: teah.hoopes@seattlechildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tumaini Coker, MD, MBA
- Telefonnummer: 808-369-1237
- E-post: tumaini.coker@hphmg.org
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Aktiv, inte rekryterande
- Hawaii Pacific Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 614-355-3605
- E-post: alex.kemper@nationwidechildrens.org
-
Huvudutredare:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Aktiv, inte rekryterande
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är inte individuellt rekryterade eller inskrivna; snarare samlar vi in avidentifierade elektroniska hälsojournaler (EHR) och administrativa data om alla barn i praktikerna som:
- är ≥9 och ≤15 månader på dagen för datainsamling,
- ha ≥1 besök på praktiken under de senaste 9 månaderna
- är försäkrade av Partners for Kids, Accountable Care Organisation (ACO) för NCH-PCN
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassad FÖRÄLDERmodell
FÖRÄLDER är ett teambaserat tillvägagångssätt för vård som använder en hälsovårdsarbetare (kallad "coach") som en del av WCC-teamet för att tillhandahålla omfattande och familjecentrerade förebyggande vårdtjänster, ta itu med problem relaterade till familjens sociala behov och minska beroendet. på läkaren som den enda leverantören av förebyggande vårdtjänster.
Coachen träffar självständigt familjen vid varje besök i tidig barndomsvård för att ge föregripande vägledning, sociala behovsscreening, utvecklingsscreening och anslutning till nödvändiga samhällsresurser.
Alla NCH-PCN-övningar kommer att börja i kontrollgruppen och sedan sekventiellt (genom slumpmässig tilldelning) flyttas till intervention.
Praxis kommer att implementera den anpassade PARENT-modellen för alla välbesök, nyfödda upp till 15 månaders ålder, och ha en 9-månaders implementeringsexponeringsperiod för att säkerställa att barn ≤15 månader gamla på praktiken har fått interventionen; därefter upprätthåller praxis interventionen.
|
FÖRÄLDER är ett teambaserat tillvägagångssätt för vård som använder en klinikbaserad samhällsvårdare som en del av WCC-teamet för att tillhandahålla omfattande och familjecentrerade förebyggande vårdtjänster.
|
|
Inget ingripande: Traditionell välvårdad barnomsorg
Vår jämförelse är traditionell barnomsorg, som följer nationella riktlinjer för förebyggande vård, inklusive strukturerad och standardiserad screening av utvecklings- och sociala behov, och som används i stor utsträckning.
Det här är välbesök som leds av primärvårdsläkaren utan en hälsovårdare.
Alla NCH-PCN-övningar kommer att börja i kontrollgruppen och sedan sekventiellt (genom slumpmässig tilldelning) flyttas till intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mottagande av förebyggande vårdtjänster
Tidsram: Var 9:e månad, upp till 5 år
|
Barn och föräldrar får tre viktiga förebyggande vårdtjänster: föregripande vägledning, sociala behovsscreening och strukturerad utvecklingsscreening
|
Var 9:e månad, upp till 5 år
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Var 9:e månad, upp till 5 år
|
Akutbesök
|
Var 9:e månad, upp till 5 år
|
|
Förälders upplevelser av vård
Tidsram: Var 9:e månad, upp till 5 år
|
Mät för familjecentrering
|
Var 9:e månad, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mottagande av ytterligare förebyggande vårdtjänster
Tidsram: Var 9:e månad, upp till 5 år
|
Mottagande av a) remiss för sociala behov (t.ex. till en matbank), b) framgångsrik koppling till sociala behovskälla (t.ex. förälder rapporterar tillgång till matbank), c) utvecklings- eller beteendemässig remiss (t.ex. Early Intervention Center) och d ) framgångsrik koppling till källan till utvecklingsbehov (t.ex. besök vid tidig insats avslutad).
|
Var 9:e månad, upp till 5 år
|
|
Annan sjukvårdsanvändning
Tidsram: Var 9:e månad, upp till 5 år
|
WCC och akuta vårdbesök, och sjukhusvistelser
|
Var 9:e månad, upp till 5 år
|
|
"I riskzonen" för utvecklingsförsening
Tidsram: Var 9:e månad, upp till 5 år
|
Identifierad som "i riskzonen" efter utvecklingsscreening
|
Var 9:e månad, upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besökstid för leverantör och förälder
Tidsram: Var 9:e månad, upp till 5 år
|
Tidsstämplat antal minuter som leverantören tillbringade i besök med familjen
|
Var 9:e månad, upp till 5 år
|
|
Registrerad sjuksköterska/läkarassistent (RN/MA)-förälders besökstid
Tidsram: Var 9:e månad, upp till 5 år
|
Tidsstämplat antal minuter som den registrerade (RN) eller medicinsk assistent (MA) tillbringade i besök med familjen
|
Var 9:e månad, upp till 5 år
|
|
Total besökstid
Tidsram: Var 9:e månad, upp till 5 år
|
Tidsstämplat antal minuter familjen tillbringade vid besöket (från incheckning till utskrivning)
|
Var 9:e månad, upp till 5 år
|
|
Leverantörens dokumentationstid
Tidsram: Var 9:e månad, upp till 5 år
|
Tidsstämplat antal minuter som leverantören tillbringade i EPJ i mötesformuläret för besök (från öppnandet av mötesformuläret till att det stängdes/undertecknades).
|
Var 9:e månad, upp till 5 år
|
|
Coach-parent visit time
Tidsram: Every 9 months, up to 5 years
|
Time stamped number of minutes that coach spent in visit with family (automated and manual)
|
Every 9 months, up to 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tumaini Coker, MD, MBA, Hawaii Pacific Health
- Huvudutredare: Alice Ellyson, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .