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Comparando dois modelos de cuidados infantis para famílias negras

30 de abril de 2026 atualizado por: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital

Redesign centrado nos pais para encontros, recém-nascidos para bebês (PARENT) Trial: Comparando dois modelos de cuidados infantis para famílias negras

Redesign centrado nos pais para encontros, recém-nascidos para crianças (PARENT) é uma abordagem baseada em equipe para o cuidado que utiliza um agente comunitário de saúde em uma função de educador de saúde ("Coach dos pais") para fornecer muitos dos cuidados infantis (WCC) serviços que crianças e famílias devem receber, aborda necessidades específicas enfrentadas por famílias em comunidades de baixa renda e diminui a dependência do clínico como o principal provedor de serviços de WCC. O modelo foi desenvolvido em parceria com clínicas e pais em comunidades de baixa renda e previamente testado entre populações amplamente latinas e seguradas pelo Medicaid. Os objetivos deste estudo são (1) Adaptar a intervenção PAI para atender às necessidades de uma população diversificada, em grande parte negra, de famílias mal atendidas, (2) Determinar o efeito de PAI adaptado no recebimento de serviços de cuidados preventivos recomendados nacionalmente, utilização do departamento de emergência , e experiências de cuidado dos pais, (3) Determinar se a eficácia do PAI adaptado difere por fatores familiares e (4) Explorar as experiências dos pais ao receber o PAI adaptado.

Este estudo avaliará a eficácia do modelo PARENT adaptado em comparação com o WCC tradicional baseado em diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O redesenho da prática clínica pode levar a sistemas inovadores que melhoram os cuidados preventivos para crianças de minorias raciais e étnicas em comunidades de baixa renda. Embora várias estratégias para redesenhar a estrutura do Well-Child Care (WCC) tenham sido propostas e estudadas, existem poucos modelos abrangentes baseados em evidências que sejam alternativas financeiramente sustentáveis ​​ao WCC atual. O Redesenho Focado nos Pais para Encontros, Bebês a Crianças (PARENT) é um modelo abrangente de entrega do WCC na primeira infância projetado para melhorar a entrega do WCC para bebês e crianças pequenas em comunidades de baixa renda. PARENT inclui um agente comunitário de saúde como parte de uma abordagem baseada em equipe para o WCC. O "Treinador dos Pais" faz parceria com o clínico para fornecer de forma independente cuidados abrangentes e centrados na família, que incluem orientação antecipada, triagem de necessidades sociais, triagem de desenvolvimento e conexão com os recursos comunitários necessários. O Coach dos Pais reduz a dependência de um clínico como o único provedor primário de serviços de rotina do WCC. A intervenção altera a estrutura do WCC adicionando o Coach dos pais à equipe (pessoal) e alterando o processo ou a prestação de cuidados, o que afeta o recebimento de cuidados preventivos e, portanto, os resultados de saúde.

Em estudos anteriores do PARENT, entre uma população predominantemente latina de crianças seguradas pelo Medicaid, relatamos os efeitos da intervenção de melhores experiências de cuidados dos pais, maior recebimento de serviços de cuidados preventivos e utilização mais eficaz dos cuidados. Embora esses estudos não tenham sido desenvolvidos para subanálises por raça, as análises exploratórias indicam que, embora as famílias negras e latinas tenham efeitos de intervenção semelhantes para o recebimento de serviços, as famílias negras não tiveram os efeitos positivos da intervenção nas experiências dos cuidados dos pais ou na redução de emergências. visitas de departamento (ED) que as famílias latinas fizeram. Assim, adaptação, implementação e teste de PARENT em um estudo com uma grande amostra de famílias negras são necessários para otimizar os resultados para as famílias negras. O PARENT será adaptado, implementado e testado em clínicas que atendem a uma grande proporção de famílias negras de baixa renda, fornecendo descobertas para auxiliar nossa compreensão de como a intervenção pode ser adaptada para atender às necessidades de famílias negras de baixa renda.

A equipe do estudo colaborará com os investigadores da Rede de Atenção Primária do Hospital Infantil Nationwide (NCH-PCN) para conduzir este estudo. O NCH-PCN é uma das maiores redes de cuidados primários pertencentes a hospitais infantis do país. Suas 12 práticas atendem a uma população de pacientes com mais de 96% de segurados públicos, 50% negros e 16% latinos. A colaboração neste estudo representa uma oportunidade única para atender a uma necessidade clínica no NCH-PCN e abordar as principais questões de pesquisa de adaptação, implementação e impacto do PAI para as famílias negras.

O estudo será conduzido usando um desenho de ensaio randomizado escalonado para avaliar a eficácia da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Ativo, não recrutando
        • Hawaii Pacific Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex Kemper, MD, MPH, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Ativo, não recrutando
        • Seattle Children's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes não são recrutados ou inscritos individualmente; em vez disso, coletamos Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) não identificados e dados administrativos sobre todas as crianças nas clínicas que:

  1. têm idade ≥9 e ≤15 meses no dia da coleta de dados,
  2. ter ≥1 visita à clínica nos últimos 9 meses
  3. são segurados pela Partners for Kids, a Accountable Care Organization (ACO) para NCH-PCN

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo PAI Adaptado
PARENT é uma abordagem de cuidados baseada em equipe que utiliza um agente comunitário de saúde (chamado de "treinador") como parte da equipe do WCC para fornecer serviços de cuidados preventivos abrangentes e centrados na família, abordar preocupações relacionadas às necessidades sociais da família e diminuir a dependência no clínico como o único prestador de serviços de cuidados preventivos. O treinador se reúne de forma independente com a família em todas as visitas de puericultura da primeira infância para fornecer orientação antecipada, triagem de necessidades sociais, triagem de desenvolvimento e conexão com os recursos comunitários necessários. Todas as práticas de NCH-PCN começarão no grupo de controle e, em seguida, sequencialmente (por atribuição aleatória) passarão a se tornar intervenção. As clínicas implementarão o modelo PARENT adaptado para todas as consultas de saúde, recém-nascidos até 15 meses de idade, e terão um período de exposição de implementação de 9 meses para garantir que crianças ≤ 15 meses de idade na clínica recebam a intervenção; a partir daí as práticas mantêm a intervenção.
PARENT é uma abordagem de cuidados baseada em equipe que utiliza um agente de saúde comunitário baseado em clínica como parte da equipe do WCC para fornecer serviços de cuidados preventivos abrangentes e centrados na família.
Sem intervenção: Tradicional Puericultura
Nosso comparador é o cuidado infantil tradicional, que segue as diretrizes nacionais de cuidados preventivos, incluindo triagem estruturada e padronizada de desenvolvimento e necessidades sociais, e está em uso generalizado. Estas são visitas de puericultura conduzidas pelo clínico de cuidados primários sem um agente comunitário de saúde. Todas as práticas de NCH-PCN começarão no grupo de controle e, em seguida, sequencialmente (por atribuição aleatória) passarão a se tornar intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de serviços de cuidados preventivos
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
A criança e os pais recebem três serviços principais de cuidados preventivos: orientação antecipada, triagem de necessidades sociais e triagem de desenvolvimento estruturada
A cada 9 meses, até 5 anos
Utilização de saúde
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
Visitas de emergência
A cada 9 meses, até 5 anos
Experiências de cuidado dos pais
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
Medida Centrada na Família
A cada 9 meses, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de serviços adicionais de cuidados preventivos
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
Recebimento de a) encaminhamento de necessidades sociais (por exemplo, para um banco de alimentos), b) conexão bem-sucedida com a fonte de necessidades sociais (por exemplo, relatórios dos pais acessando o banco de alimentos), c) encaminhamento de desenvolvimento ou comportamental (por exemplo, Centro de Intervenção Precoce) e d ) conexão bem-sucedida com a fonte de necessidades de desenvolvimento (por exemplo, visita na Intervenção Precoce concluída).
A cada 9 meses, até 5 anos
Outras utilizações de assistência médica
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
WCC e visitas de cuidados agudos e hospitalizações
A cada 9 meses, até 5 anos
"Em risco" para atraso no desenvolvimento
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
Identificado como "em risco" após triagem de desenvolvimento
A cada 9 meses, até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de visita do provedor aos pais
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
Número de minutos marcados com data e hora que o provedor gastou em visita à família
A cada 9 meses, até 5 anos
Enfermeiro/assistente médico registrado (RN/MA) - horário de visita dos pais
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
Número de minutos com registro de hora que o Registrado (RN) ou Assistente Médico (MA) gastou em visita à família
A cada 9 meses, até 5 anos
Tempo total de visita
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
Número de minutos gastos pela família na visita (do check-in até a alta)
A cada 9 meses, até 5 anos
Tempo de documentação do fornecedor
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
Número total de minutos que o provedor gastou no EHR no formulário de encontro de visita (desde a abertura do formulário de encontro até o fechamento/assinatura) com registro de data e hora.
A cada 9 meses, até 5 anos
Coach-parent visit time
Prazo: Every 9 months, up to 5 years
Time stamped number of minutes that coach spent in visit with family (automated and manual)
Every 9 months, up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tumaini Coker, MD, MBA, Hawaii Pacific Health
  • Investigador principal: Alice Ellyson, PhD, Seattle Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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