- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05852392
Comparando dois modelos de cuidados infantis para famílias negras
Redesign centrado nos pais para encontros, recém-nascidos para bebês (PARENT) Trial: Comparando dois modelos de cuidados infantis para famílias negras
Redesign centrado nos pais para encontros, recém-nascidos para crianças (PARENT) é uma abordagem baseada em equipe para o cuidado que utiliza um agente comunitário de saúde em uma função de educador de saúde ("Coach dos pais") para fornecer muitos dos cuidados infantis (WCC) serviços que crianças e famílias devem receber, aborda necessidades específicas enfrentadas por famílias em comunidades de baixa renda e diminui a dependência do clínico como o principal provedor de serviços de WCC. O modelo foi desenvolvido em parceria com clínicas e pais em comunidades de baixa renda e previamente testado entre populações amplamente latinas e seguradas pelo Medicaid. Os objetivos deste estudo são (1) Adaptar a intervenção PAI para atender às necessidades de uma população diversificada, em grande parte negra, de famílias mal atendidas, (2) Determinar o efeito de PAI adaptado no recebimento de serviços de cuidados preventivos recomendados nacionalmente, utilização do departamento de emergência , e experiências de cuidado dos pais, (3) Determinar se a eficácia do PAI adaptado difere por fatores familiares e (4) Explorar as experiências dos pais ao receber o PAI adaptado.
Este estudo avaliará a eficácia do modelo PARENT adaptado em comparação com o WCC tradicional baseado em diretrizes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O redesenho da prática clínica pode levar a sistemas inovadores que melhoram os cuidados preventivos para crianças de minorias raciais e étnicas em comunidades de baixa renda. Embora várias estratégias para redesenhar a estrutura do Well-Child Care (WCC) tenham sido propostas e estudadas, existem poucos modelos abrangentes baseados em evidências que sejam alternativas financeiramente sustentáveis ao WCC atual. O Redesenho Focado nos Pais para Encontros, Bebês a Crianças (PARENT) é um modelo abrangente de entrega do WCC na primeira infância projetado para melhorar a entrega do WCC para bebês e crianças pequenas em comunidades de baixa renda. PARENT inclui um agente comunitário de saúde como parte de uma abordagem baseada em equipe para o WCC. O "Treinador dos Pais" faz parceria com o clínico para fornecer de forma independente cuidados abrangentes e centrados na família, que incluem orientação antecipada, triagem de necessidades sociais, triagem de desenvolvimento e conexão com os recursos comunitários necessários. O Coach dos Pais reduz a dependência de um clínico como o único provedor primário de serviços de rotina do WCC. A intervenção altera a estrutura do WCC adicionando o Coach dos pais à equipe (pessoal) e alterando o processo ou a prestação de cuidados, o que afeta o recebimento de cuidados preventivos e, portanto, os resultados de saúde.
Em estudos anteriores do PARENT, entre uma população predominantemente latina de crianças seguradas pelo Medicaid, relatamos os efeitos da intervenção de melhores experiências de cuidados dos pais, maior recebimento de serviços de cuidados preventivos e utilização mais eficaz dos cuidados. Embora esses estudos não tenham sido desenvolvidos para subanálises por raça, as análises exploratórias indicam que, embora as famílias negras e latinas tenham efeitos de intervenção semelhantes para o recebimento de serviços, as famílias negras não tiveram os efeitos positivos da intervenção nas experiências dos cuidados dos pais ou na redução de emergências. visitas de departamento (ED) que as famílias latinas fizeram. Assim, adaptação, implementação e teste de PARENT em um estudo com uma grande amostra de famílias negras são necessários para otimizar os resultados para as famílias negras. O PARENT será adaptado, implementado e testado em clínicas que atendem a uma grande proporção de famílias negras de baixa renda, fornecendo descobertas para auxiliar nossa compreensão de como a intervenção pode ser adaptada para atender às necessidades de famílias negras de baixa renda.
A equipe do estudo colaborará com os investigadores da Rede de Atenção Primária do Hospital Infantil Nationwide (NCH-PCN) para conduzir este estudo. O NCH-PCN é uma das maiores redes de cuidados primários pertencentes a hospitais infantis do país. Suas 12 práticas atendem a uma população de pacientes com mais de 96% de segurados públicos, 50% negros e 16% latinos. A colaboração neste estudo representa uma oportunidade única para atender a uma necessidade clínica no NCH-PCN e abordar as principais questões de pesquisa de adaptação, implementação e impacto do PAI para as famílias negras.
O estudo será conduzido usando um desenho de ensaio randomizado escalonado para avaliar a eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teah Hoopes, MPH
- Número de telefone: 206-884-4255
- E-mail: teah.hoopes@seattlechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Tumaini Coker, MD, MBA
- Número de telefone: 808-369-1237
- E-mail: tumaini.coker@hphmg.org
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Ativo, não recrutando
- Hawaii Pacific Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
- Número de telefone: 614-355-3605
- E-mail: alex.kemper@nationwidechildrens.org
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Investigador principal:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ativo, não recrutando
- Seattle Children's Research Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes não são recrutados ou inscritos individualmente; em vez disso, coletamos Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) não identificados e dados administrativos sobre todas as crianças nas clínicas que:
- têm idade ≥9 e ≤15 meses no dia da coleta de dados,
- ter ≥1 visita à clínica nos últimos 9 meses
- são segurados pela Partners for Kids, a Accountable Care Organization (ACO) para NCH-PCN
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo PAI Adaptado
PARENT é uma abordagem de cuidados baseada em equipe que utiliza um agente comunitário de saúde (chamado de "treinador") como parte da equipe do WCC para fornecer serviços de cuidados preventivos abrangentes e centrados na família, abordar preocupações relacionadas às necessidades sociais da família e diminuir a dependência no clínico como o único prestador de serviços de cuidados preventivos.
O treinador se reúne de forma independente com a família em todas as visitas de puericultura da primeira infância para fornecer orientação antecipada, triagem de necessidades sociais, triagem de desenvolvimento e conexão com os recursos comunitários necessários.
Todas as práticas de NCH-PCN começarão no grupo de controle e, em seguida, sequencialmente (por atribuição aleatória) passarão a se tornar intervenção.
As clínicas implementarão o modelo PARENT adaptado para todas as consultas de saúde, recém-nascidos até 15 meses de idade, e terão um período de exposição de implementação de 9 meses para garantir que crianças ≤ 15 meses de idade na clínica recebam a intervenção; a partir daí as práticas mantêm a intervenção.
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PARENT é uma abordagem de cuidados baseada em equipe que utiliza um agente de saúde comunitário baseado em clínica como parte da equipe do WCC para fornecer serviços de cuidados preventivos abrangentes e centrados na família.
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Sem intervenção: Tradicional Puericultura
Nosso comparador é o cuidado infantil tradicional, que segue as diretrizes nacionais de cuidados preventivos, incluindo triagem estruturada e padronizada de desenvolvimento e necessidades sociais, e está em uso generalizado.
Estas são visitas de puericultura conduzidas pelo clínico de cuidados primários sem um agente comunitário de saúde.
Todas as práticas de NCH-PCN começarão no grupo de controle e, em seguida, sequencialmente (por atribuição aleatória) passarão a se tornar intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento de serviços de cuidados preventivos
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
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A criança e os pais recebem três serviços principais de cuidados preventivos: orientação antecipada, triagem de necessidades sociais e triagem de desenvolvimento estruturada
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A cada 9 meses, até 5 anos
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Utilização de saúde
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
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Visitas de emergência
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A cada 9 meses, até 5 anos
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Experiências de cuidado dos pais
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
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Medida Centrada na Família
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A cada 9 meses, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento de serviços adicionais de cuidados preventivos
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
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Recebimento de a) encaminhamento de necessidades sociais (por exemplo, para um banco de alimentos), b) conexão bem-sucedida com a fonte de necessidades sociais (por exemplo, relatórios dos pais acessando o banco de alimentos), c) encaminhamento de desenvolvimento ou comportamental (por exemplo, Centro de Intervenção Precoce) e d ) conexão bem-sucedida com a fonte de necessidades de desenvolvimento (por exemplo, visita na Intervenção Precoce concluída).
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A cada 9 meses, até 5 anos
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Outras utilizações de assistência médica
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
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WCC e visitas de cuidados agudos e hospitalizações
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A cada 9 meses, até 5 anos
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"Em risco" para atraso no desenvolvimento
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
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Identificado como "em risco" após triagem de desenvolvimento
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A cada 9 meses, até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de visita do provedor aos pais
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
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Número de minutos marcados com data e hora que o provedor gastou em visita à família
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A cada 9 meses, até 5 anos
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Enfermeiro/assistente médico registrado (RN/MA) - horário de visita dos pais
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
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Número de minutos com registro de hora que o Registrado (RN) ou Assistente Médico (MA) gastou em visita à família
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A cada 9 meses, até 5 anos
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Tempo total de visita
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
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Número de minutos gastos pela família na visita (do check-in até a alta)
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A cada 9 meses, até 5 anos
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Tempo de documentação do fornecedor
Prazo: A cada 9 meses, até 5 anos
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Número total de minutos que o provedor gastou no EHR no formulário de encontro de visita (desde a abertura do formulário de encontro até o fechamento/assinatura) com registro de data e hora.
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A cada 9 meses, até 5 anos
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Coach-parent visit time
Prazo: Every 9 months, up to 5 years
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Time stamped number of minutes that coach spent in visit with family (automated and manual)
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Every 9 months, up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tumaini Coker, MD, MBA, Hawaii Pacific Health
- Investigador principal: Alice Ellyson, PhD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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