- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05852392
Comparaison de deux modèles de garde d'enfants en bonne santé pour les familles noires
Essai de reconception axé sur les parents pour les rencontres, des nouveau-nés aux tout-petits (PARENT) : comparaison de deux modèles de garde d'enfants en bonne santé pour les familles noires
La refonte centrée sur les parents pour les rencontres, des nouveau-nés aux tout-petits (PARENT) est une approche de soins basée sur l'équipe qui utilise un agent de santé communautaire dans un rôle d'éducateur de santé ("Parent's Coach") pour fournir de nombreux soins aux enfants en bonne santé (WCC) services que les enfants et les familles devraient recevoir, répond aux besoins spécifiques auxquels sont confrontées les familles dans les communautés à faible revenu et diminue la dépendance à l'égard du clinicien en tant que principal fournisseur de services de WCC. Le modèle a été développé en partenariat avec des cliniques et des parents dans des communautés à faible revenu et précédemment testé auprès de populations largement latino-américaines assurées par Medicaid. Les objectifs de cette étude sont de (1) adapter l'intervention PARENT pour répondre aux besoins d'une population diversifiée, en grande partie noire, de familles mal desservies, (2) déterminer l'effet de PARENT adapté sur la réception des services de soins préventifs recommandés au niveau national, l'utilisation des services d'urgence , et les expériences des parents en matière de soins, (3) Déterminer si l'efficacité du PARENT adapté diffère selon les facteurs au niveau de la famille, et (4) Explorer les expériences des parents dans la réception du PARENT adapté.
Cette étude évaluera l'efficacité du modèle PARENT adapté par rapport au WCC traditionnel basé sur des lignes directrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La refonte de la pratique clinique peut conduire à des systèmes innovants qui améliorent les soins préventifs pour les enfants des minorités raciales et ethniques dans les communautés à faible revenu. Bien que plusieurs stratégies de refonte de la structure de Well-Child Care (WCC) aient été proposées et étudiées, il existe peu de modèles complets fondés sur des données probantes qui constituent des alternatives financièrement viables à l'actuel WCC. La refonte axée sur les parents pour les rencontres, des nourrissons aux tout-petits (PARENT) est un modèle complet de prestation de WCC pour la petite enfance conçu pour améliorer la prestation de WCC pour les nourrissons et les tout-petits dans les communautés à faible revenu. PARENT inclut un agent de santé communautaire dans le cadre d'une approche d'équipe de WCC. Le « coach des parents » s'associe au clinicien pour fournir de manière indépendante des soins complets et centrés sur la famille qui comprennent des conseils préventifs, le dépistage des besoins sociaux, le dépistage du développement et la connexion aux ressources communautaires nécessaires. L'entraîneur des parents réduit la dépendance à l'égard d'un clinicien en tant que seul fournisseur principal des services de routine du WCC. L'intervention modifie la structure du WCC en ajoutant l'entraîneur des parents à l'équipe (personnel) et en modifiant le processus ou la prestation des soins, ce qui a un impact sur la réception des soins préventifs et donc sur les résultats de santé.
Dans des essais précédents de PARENT, parmi une population à prédominance latino-américaine d'enfants assurés par Medicaid, nous avons signalé les effets de l'intervention sur de meilleures expériences parentales en matière de soins, une plus grande réception de services de soins préventifs et une utilisation plus efficace des soins. Bien que ces essais n'aient pas été alimentés par des sous-analyses par race, les analyses exploratoires indiquent que si les familles noires et latino-américaines avaient des effets d'intervention similaires pour la réception de services, les familles noires n'avaient pas les effets positifs de l'intervention sur les expériences parentales de soins ou la réduction des urgences. département (ED) visites que les familles latino-américaines ont faites. Ainsi, l'adaptation, la mise en œuvre et le test de PARENT dans un essai avec un large échantillon de familles noires sont nécessaires pour optimiser les résultats pour les familles noires. PARENT sera adapté, mis en œuvre et testé dans des cliniques qui desservent une grande proportion de familles noires à faible revenu, fournissant des résultats pour nous aider à comprendre comment l'intervention peut être adaptée pour répondre aux besoins des familles noires à faible revenu.
L'équipe de l'étude collaborera avec des chercheurs du réseau national de soins primaires des hôpitaux pour enfants (NCH-PCN) pour mener cette étude. NCH-PCN est l'un des plus grands réseaux de soins primaires appartenant à des hôpitaux pour enfants du pays. Ses 12 cabinets desservent une population de patients qui compte plus de 96 % d'assurés publics, 50 % de Noirs et 16 % de Latinos. La collaboration sur cette étude représente une opportunité unique de répondre à un besoin clinique au NCH-PCN et d'aborder des questions de recherche clés sur l'adaptation, la mise en œuvre et l'impact des PARENTS sur les familles noires.
L'étude sera menée à l'aide d'un plan d'essai randomisé en gradins afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teah Hoopes, MPH
- Numéro de téléphone: 206-884-4255
- E-mail: teah.hoopes@seattlechildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tumaini Coker, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 808-369-1237
- E-mail: tumaini.coker@hphmg.org
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Actif, ne recrute pas
- Hawaii Pacific Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
- Numéro de téléphone: 614-355-3605
- E-mail: alex.kemper@nationwidechildrens.org
-
Chercheur principal:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Actif, ne recrute pas
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants ne sont pas recrutés ou inscrits individuellement ; nous recueillons plutôt des dossiers de santé électroniques (DSE) anonymisés et des données administratives sur tous les enfants dans les cabinets qui :
- sont âgés de ≥ 9 ans et de ≤ 15 mois au jour de la collecte des données,
- avoir ≥1 visite au cabinet au cours des 9 derniers mois
- sont assurés par Partners for Kids, l'Accountable Care Organization (ACO) pour NCH-PCN
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Modèle PARENT adapté
PARENT est une approche de soins basée sur l'équipe qui utilise un agent de santé communautaire (appelé « coach ») dans le cadre de l'équipe du WCC pour fournir des services de soins préventifs complets et centrés sur la famille, répondre aux préoccupations liées aux besoins sociaux de la famille et réduire la dépendance. sur le clinicien en tant que seul fournisseur de services de soins préventifs.
L'entraîneur rencontre indépendamment la famille à chaque visite de garde de la petite enfance pour fournir des conseils anticipatifs, un dépistage des besoins sociaux, un dépistage du développement et une connexion aux ressources communautaires nécessaires.
Toutes les pratiques NCH-PCN commenceront dans le groupe de contrôle, puis séquentiellement (par attribution aléatoire) passeront à l'intervention.
Les cabinets mettront en œuvre le modèle PARENT adapté pour toutes les visites de puits, du nouveau-né jusqu'à l'âge de 15 mois, et auront une période d'exposition de mise en œuvre de 9 mois pour s'assurer que les enfants âgés de ≤ 15 mois au cabinet ont reçu l'intervention ; par la suite les pratiques maintiennent l'intervention.
|
PARENT est une approche de soins basée sur l'équipe qui utilise un agent de santé communautaire en clinique dans le cadre de l'équipe du WCC pour fournir des services de soins préventifs complets et centrés sur la famille.
|
|
Aucune intervention: Garde d'enfants bien portante traditionnelle
Notre comparateur est la garde d'enfants en bonne santé traditionnelle, qui suit les directives nationales de soins préventifs, y compris le dépistage structuré et standardisé des besoins développementaux et sociaux, et est largement utilisée.
Il s'agit de visites de soins aux enfants en bonne santé dirigées par le clinicien de soins primaires sans agent de santé communautaire.
Toutes les pratiques NCH-PCN commenceront dans le groupe de contrôle, puis séquentiellement (par attribution aléatoire) passeront à l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réception de services de soins préventifs
Délai: Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
L'enfant et le parent reçoivent trois services de soins préventifs clés : conseils préventifs, dépistage des besoins sociaux et dépistage structuré du développement
|
Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
|
Utilisation des soins de santé
Délai: Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
Visites aux urgences
|
Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
|
Expériences parentales de soins
Délai: Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
Mesure axée sur la famille
|
Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réception de services de soins préventifs supplémentaires
Délai: Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
Réception a) d'une référence pour les besoins sociaux (par exemple, à une banque alimentaire), b) d'une connexion réussie avec la source des besoins sociaux (par exemple, les parents déclarent avoir accès à la banque alimentaire), c) d'une référence développementale ou comportementale (par exemple, un centre d'intervention précoce) et d ) connexion réussie avec la source des besoins de développement (par exemple, visite à l'intervention précoce terminée).
|
Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
|
Autre utilisation des soins de santé
Délai: Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
WCC et visites de soins aigus, et hospitalisations
|
Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
|
"À risque" de retard de développement
Délai: Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
Identifié comme "à risque" suite à un dépistage développemental
|
Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heure de visite prestataire-parent
Délai: Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
Nombre horodaté de minutes passées par le prestataire en visite avec la famille
|
Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
|
Heure de visite d'une infirmière autorisée/assistant médical (IA/MA)-parent
Délai: Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
Nombre de minutes horodatées que l'infirmière autorisée ou l'assistant médical (MA) a passées en visite avec la famille
|
Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
|
Durée totale de la visite
Délai: Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
Nombre de minutes horodatées que la famille a passées lors de la visite (de l'enregistrement à la sortie)
|
Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
|
Temps de documentation du fournisseur
Délai: Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
Nombre total de minutes horodatées que le prestataire a passées dans le DSE dans le formulaire de rencontre de visite (depuis l'ouverture du formulaire de rencontre jusqu'à sa fermeture/signe).
|
Tous les 9 mois, jusqu'à 5 ans
|
|
Coach-parent visit time
Délai: Every 9 months, up to 5 years
|
Time stamped number of minutes that coach spent in visit with family (automated and manual)
|
Every 9 months, up to 5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tumaini Coker, MD, MBA, Hawaii Pacific Health
- Chercheur principal: Alice Ellyson, PhD, Seattle Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .