- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05852392
Sammenligning af to modeller for velplejet børnepasning for sorte familier
Forældrefokuseret redesign til møder, nyfødte til småbørn (PARENT)-forsøg: Sammenligning af to modeller for velplejet børnepasning for sorte familier
Forældrefokuseret redesign for møder, nyfødte til småbørn (PARENT) er en teambaseret tilgang til pleje, der bruger en sundhedsarbejder i en sundhedspædagogrolle ("forældres coach") til at yde mange af Well-Child Care (WCC) tjenester, som børn og familier bør modtage, adresserer specifikke behov for familier i lavindkomstsamfund og mindsker afhængigheden af klinikeren som den primære udbyder af WCC-tjenester. Modellen er udviklet i samarbejde med klinikker og forældre i lavindkomstsamfund og tidligere testet blandt overvejende latino-, Medicaid-forsikrede befolkninger. Formålet med denne undersøgelse er at (1) tilpasse FORÆLDRE-interventionen til at imødekomme behovene hos en forskelligartet, stort set sort befolkning af undertjente familier, (2) bestemme effekten af tilpasset FORÆLDRE på modtagelse af nationalt anbefalede forebyggende pleje, brug af skadestue , og forældres erfaringer med omsorg, (3) Bestem, om effektiviteten af tilpasset FORÆLDRE adskiller sig fra faktorer på familieniveau, og (4) Udforsk forældres erfaringer med at modtage tilpassede FORÆLDRE.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af den tilpassede PARENT-model sammenlignet med traditionel guideline-baseret WCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Redesign af klinisk praksis kan føre til innovative systemer, der forbedrer den forebyggende pleje af racemæssige og etniske minoritetsbørn i lavindkomstsamfund. Selvom adskillige strategier til at redesigne strukturen i Well-Child Care (WCC) er blevet foreslået og undersøgt, er der få evidensbaserede omfattende modeller, som er økonomisk bæredygtige alternativer til nuværende WCC. Parent Focused Redesign for Encounters, Infants to Toddlers (PARENT) er en omfattende WCC-leveringsmodel i tidlige barndom, designet til at forbedre leveringen af WCC til spædbørn og småbørn i lavindkomstsamfund. FORÆLDRE inkluderer en lokal sundhedsarbejder som en del af en teambaseret tilgang til WCC. "Forældres Coach" samarbejder med klinikeren for selvstændigt at yde omfattende og familiecentreret pleje, der inkluderer forudgående vejledning, screening af sociale behov, udviklingsscreening og forbindelse til nødvendige samfundsressourcer. Forældretræneren reducerer afhængigheden af en kliniker som den eneste primære udbyder af rutinemæssige WCC-tjenester. Interventionen ændrer strukturen i WCC ved at tilføje forældretræneren til teamet (personalet) og ændre processen eller leveringen af pleje, hvilket påvirker modtagelsen af forebyggende pleje og dermed sundhedsresultater.
I tidligere forsøg med PARENT, blandt en overvejende latino-population af Medicaid-forsikrede børn, har vi rapporteret interventionseffekter af bedre forældreoplevelser af omsorg, større modtagelse af forebyggende plejetjenester og mere effektiv brug af pleje. Selvom disse forsøg ikke var drevet til delanalyser efter race, tyder sonderende analyser på, at mens sorte og latinofamilier havde lignende interventionseffekter for modtagelse af tjenester, havde sorte familier ikke de positive interventionseffekter på forældreoplevelser af omsorg eller reduktion af nødsituationer afdelingsbesøg (ED), som latinofamilier gjorde. Derfor er der behov for tilpasning, implementering og test af FORÆLDRE i et forsøg med et stort udvalg af sorte familier for at optimere resultaterne for sorte familier. FORÆLDRE vil blive tilpasset, implementeret og testet i klinikker, der betjener en stor del af sorte lavindkomstfamilier, hvilket giver resultater til at hjælpe vores forståelse af, hvordan interventionen kan tilpasses til at opfylde behovene hos sorte lavindkomstfamilier.
Undersøgelsesholdet vil samarbejde med efterforskere ved Nationwide Children's Hospital Primary Care Network (NCH-PCN) for at udføre denne undersøgelse. NCH-PCN er et af de største børnehospital-ejede primære sundhedsnetværk i landet. Dens 12 praksisser betjener en patientpopulation, der er over 96 % offentligt forsikret, 50 % sorte og 16 % latinoer. Samarbejde om denne undersøgelse repræsenterer en unik mulighed for at imødekomme et klinisk behov hos NCH-PCN og tage fat på centrale forskningsspørgsmål om FORÆLDRE-tilpasning, -implementering og -påvirkning for sorte familier.
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign med stepped kile for at evaluere interventionens effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teah Hoopes, MPH
- Telefonnummer: 206-884-4255
- E-mail: teah.hoopes@seattlechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tumaini Coker, MD, MBA
- Telefonnummer: 808-369-1237
- E-mail: tumaini.coker@hphmg.org
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hawaii Pacific Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 614-355-3605
- E-mail: alex.kemper@nationwidechildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne er ikke individuelt rekrutteret eller tilmeldt; snarere indsamler vi afidentificeret elektronisk sundhedsjournal (EPJ) og administrative data om alle børn i praksis, som:
- er alderen ≥9 og ≤15 måneder på dagen for dataindsamling,
- har ≥1 besøg på praksis i de foregående 9 måneder
- er forsikret af Partners for Kids, Accountable Care Organisation (ACO) for NCH-PCN
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset FORÆLDRE Model
FORÆLDRE er en teambaseret tilgang til pleje, der bruger en sundhedsarbejder i lokalsamfundet (kaldet en "coach") som en del af WCC-teamet til at levere omfattende og familiecentrerede forebyggende plejetjenester, adressere bekymringer relateret til familiens sociale behov og mindske afhængigheden på klinikeren som den eneste udbyder af forebyggende ydelser.
Coachen mødes selvstændigt med familien ved hvert besøg i børnepasningsplejen for at give forudgående vejledning, screening af sociale behov, udviklingsscreening og forbindelse til nødvendige samfundsressourcer.
Alle NCH-PCN-praksis vil starte i kontrolgruppen, og derefter sekventielt (ved tilfældig tildeling) flytte til intervention.
Praksis vil implementere den tilpassede FORÆLDRE-model for alle velbesøg, nyfødte til og med 15 måneders alderen, og have en 9-måneders implementeringseksponeringsperiode for at sikre, at børn ≤15 måneder i praksis har modtaget interventionen; derefter fastholder praksisserne interventionen.
|
FORÆLDRE er en teambaseret tilgang til pleje, der bruger en klinikbaseret sundhedsarbejder i lokalsamfundet som en del af WCC-teamet til at levere omfattende og familiecentreret forebyggende pleje.
|
|
Ingen indgriben: Traditionel børnepasning
Vores sammenligningsgrundlag er traditionel velplejet børnepasning, som følger nationale retningslinjer for forebyggende pleje, herunder struktureret og standardiseret screening af udviklingsmæssige og sociale behov, og er i udbredt brug.
Der er tale om besøg til børnepasning, der ledes af den primære læge uden en lokal sundhedsarbejder.
Alle NCH-PCN-praksis vil starte i kontrolgruppen, og derefter sekventielt (ved tilfældig tildeling) flytte til intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af forebyggende ydelser
Tidsramme: Hver 9. måned, op til 5 år
|
Børn og forældre modtager tre vigtige forebyggende plejeydelser: forudgående vejledning, screening af sociale behov og struktureret udviklingsscreening
|
Hver 9. måned, op til 5 år
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Hver 9. måned, op til 5 år
|
Beredskabsbesøg
|
Hver 9. måned, op til 5 år
|
|
Forældres erfaringer med omsorg
Tidsramme: Hver 9. måned, op til 5 år
|
Mål for familiecentrering
|
Hver 9. måned, op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af yderligere forebyggende ydelser
Tidsramme: Hver 9. måned, op til 5 år
|
Modtagelse af a) henvisning til sociale behov (f.eks. til en fødevarebank), b) vellykket forbindelse med kilde til sociale behov (f.eks. forældrerapporter om adgang til fødevarebank), c) udviklings- eller adfærdsmæssige henvisninger (f.eks. Center for tidlig indsats) og d. ) vellykket forbindelse med udviklingsbehovskilde (f.eks. besøg ved tidlig indsats afsluttet).
|
Hver 9. måned, op til 5 år
|
|
Anden sundhedsanvendelse
Tidsramme: Hver 9. måned, op til 5 år
|
WCC og akutte plejebesøg og indlæggelser
|
Hver 9. måned, op til 5 år
|
|
"I risiko" for udviklingsforsinkelse
Tidsramme: Hver 9. måned, op til 5 år
|
Identificeret som "udsat" efter udviklingsscreening
|
Hver 9. måned, op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyder-forældre besøgstid
Tidsramme: Hver 9. måned, op til 5 år
|
Tidsstemplet antal minutter, som udbyderen brugte på besøg hos familien
|
Hver 9. måned, op til 5 år
|
|
Registreret sygeplejerske/medicinsk assistent (RN/MA)-forældrebesøgstid
Tidsramme: Hver 9. måned, op til 5 år
|
Tidsstemplet antal minutter, som den registrerede (RN) eller medicinsk assistent (MA) tilbragte på besøg hos familien
|
Hver 9. måned, op til 5 år
|
|
Samlet besøgstid
Tidsramme: Hver 9. måned, op til 5 år
|
Tidsstemplet antal minutter familie brugt på besøg (fra check-in til udskrivelse)
|
Hver 9. måned, op til 5 år
|
|
Udbyder dokumentation tid
Tidsramme: Hver 9. måned, op til 5 år
|
Tidsstemplet antal minutter i alt, som udbyderen brugte i EPJ i mødeformularen til besøg (fra åbning af mødeformular til lukning/underskrivelse af den).
|
Hver 9. måned, op til 5 år
|
|
Coach-parent visit time
Tidsramme: Every 9 months, up to 5 years
|
Time stamped number of minutes that coach spent in visit with family (automated and manual)
|
Every 9 months, up to 5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tumaini Coker, MD, MBA, Hawaii Pacific Health
- Ledende efterforsker: Alice Ellyson, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Tilpasset FORÆLDRE Model
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland