- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05852392
Vergelijking van twee modellen van kinderopvang voor zwarte gezinnen
Op ouders gericht herontwerp voor ontmoetingen, pasgeborenen tot peuters (PARENT) Proef: twee modellen van goed-kinderopvang voor zwarte gezinnen vergelijken
Parent-focused Redesign for Encounters, Newborns to Toddlers (PARENT) is een teamgebaseerde benadering van zorg waarbij een gemeenschapsgezondheidswerker wordt gebruikt in de rol van gezondheidsopvoeder ("Parent's Coach") om veel van de Well-Child Care (WCC) te bieden. diensten die kinderen en gezinnen zouden moeten krijgen, komt tegemoet aan specifieke behoeften van gezinnen in gemeenschappen met lage inkomens en vermindert de afhankelijkheid van de clinicus als de primaire aanbieder van WCC-diensten. Het model is ontwikkeld in samenwerking met klinieken en ouders in gemeenschappen met lage inkomens en eerder getest onder grotendeels Latino, Medicaid-verzekerde bevolkingsgroepen. De doelstellingen van deze studie zijn om (1) de OUDER-interventie aan te passen om tegemoet te komen aan de behoeften van een diverse, grotendeels zwarte populatie van achtergestelde gezinnen, (2) het effect te bepalen van aangepaste OUDER op de ontvangst van nationaal aanbevolen preventieve zorgdiensten, het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp en ouderervaringen van zorg, (3) Bepaal of de effectiviteit van aangepast OUDER verschilt door gezinsfactoren, en (4) Onderzoek de ervaringen van ouders met het ontvangen van aangepast OUDER.
Deze studie zal de effectiviteit van het aangepaste PARENT-model evalueren in vergelijking met traditionele op richtlijnen gebaseerde WCC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het herontwerp van de klinische praktijk kan leiden tot innovatieve systemen die de preventieve zorg voor kinderen van raciale en etnische minderheden in gemeenschappen met lage inkomens verbeteren. Hoewel er verschillende strategieën zijn voorgesteld en bestudeerd om de structuur van Well-Child Care (WCC) opnieuw te ontwerpen, zijn er weinig evidence-based alomvattende modellen die financieel duurzame alternatieven zijn voor de huidige WCC. Het op ouders gerichte herontwerp voor ontmoetingen, baby's tot peuters (PARENT) is een uitgebreid WCC-leveringsmodel voor jonge kinderen dat is ontworpen om de levering van WCC voor baby's en peuters in gemeenschappen met lage inkomens te verbeteren. PARENT omvat een gemeenschapsgezondheidswerker als onderdeel van een teamgebaseerde benadering van WCC. De "Ouderscoach" werkt samen met de clinicus om onafhankelijk alomvattende en gezinsgerichte zorg te bieden, waaronder anticiperende begeleiding, screening op sociale behoeften, ontwikkelingsscreening en verbinding met de benodigde gemeenschapsmiddelen. The Parent's Coach vermindert de afhankelijkheid van een clinicus als de enige primaire aanbieder van routine WCC-diensten. De interventie verandert de structuur van WCC door de oudercoach aan het team (personeel) toe te voegen en het proces of de zorgverlening te veranderen, wat van invloed is op de ontvangst van preventieve zorg en dus op de gezondheidsresultaten.
In eerdere onderzoeken met PARENT, onder een overwegend Latino-populatie van Medicaid-verzekerde kinderen, hebben we interventie-effecten gerapporteerd van betere zorgervaringen van ouders, meer ontvangst van preventieve zorgdiensten en effectiever gebruik van zorg. Hoewel deze onderzoeken niet geschikt waren voor subanalyses per ras, geven verkennende analyses aan dat terwijl zwarte en latino gezinnen vergelijkbare interventie-effecten hadden voor het ontvangen van diensten, zwarte gezinnen niet de positieve interventie-effecten hadden op ouderervaringen van zorg of de vermindering van noodhulp. afdelingsbezoeken (ED) die Latino families deden. Aanpassing, implementatie en testen van PARENT in een proef met een grote steekproef van zwarte gezinnen is dus nodig om de resultaten voor zwarte gezinnen te optimaliseren. PARENT zal worden aangepast, geïmplementeerd en getest in klinieken die een groot deel van de zwarte gezinnen met een laag inkomen bedienen, en zal bevindingen opleveren die ons helpen begrijpen hoe de interventie kan worden aangepast om te voldoen aan de behoeften van zwarte gezinnen met een laag inkomen.
Het onderzoeksteam zal samenwerken met onderzoekers van het Nationwide Children's Hospital Primary Care Network (NCH-PCN) om deze studie uit te voeren. NCH-PCN is een van de grootste eerstelijnszorgnetwerken van het kinderziekenhuis in het land. De 12 praktijken bedienen een patiëntenpopulatie die voor meer dan 96% publiek verzekerd is, 50% zwart en 16% latino. Samenwerking aan deze studie biedt een unieke kans om te voorzien in een klinische behoefte bij NCH-PCN en om belangrijke onderzoeksvragen over de aanpassing, implementatie en impact van OUDERS voor zwarte gezinnen aan te pakken.
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerd proefontwerp met een getrapte wig om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teah Hoopes, MPH
- Telefoonnummer: 206-884-4255
- E-mail: teah.hoopes@seattlechildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Tumaini Coker, MD, MBA
- Telefoonnummer: 808-369-1237
- E-mail: tumaini.coker@hphmg.org
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Actief, niet wervend
- Hawaii Pacific Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
- Telefoonnummer: 614-355-3605
- E-mail: alex.kemper@nationwidechildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Actief, niet wervend
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers worden niet individueel geworven of ingeschreven; in plaats daarvan verzamelen we geanonimiseerde elektronische medische dossiers (EHR) en administratieve gegevens over alle kinderen in de praktijken die:
- ≥9 en ≤15 maanden oud zijn op de dag van gegevensverzameling,
- ≥1 bezoek aan de praktijk hebben gehad in de afgelopen 9 maanden
- zijn verzekerd door Partners for Kids, de Accountable Care Organization (ACO) voor NCH-PCN
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepast OUDER-model
PARENT is een teamgebaseerde benadering van zorg waarbij een gezondheidswerker uit de gemeenschap (een "coach" genoemd) wordt gebruikt als onderdeel van het WCC-team om uitgebreide en gezinsgerichte preventieve zorgdiensten te bieden, problemen met betrekking tot de sociale behoeften van het gezin aan te pakken en de afhankelijkheid te verminderen op de clinicus als enige aanbieder van preventieve zorg.
De coach ontmoet het gezin op onafhankelijke wijze bij elk bezoek aan de kinderopvang voor jonge kinderen om anticiperende begeleiding, screening op sociale behoeften, ontwikkelingsscreening en verbinding met de benodigde gemeenschapsmiddelen te bieden.
Alle NCH-PCN-oefeningen beginnen in de controlegroep en gaan dan opeenvolgend (door willekeurige toewijzing) over tot interventie.
Praktijken zullen het aangepaste PARENT-model implementeren voor alle consulten, pasgeborenen tot en met 15 maanden oud, en hebben een implementatieperiode van 9 maanden om ervoor te zorgen dat kinderen ≤15 maanden oud in de praktijk de interventie hebben gekregen; daarna handhaven de praktijken de interventie.
|
PARENT is een op teams gebaseerde benadering van zorg waarbij gebruik wordt gemaakt van een in de kliniek gevestigde gemeenschapsgezondheidswerker als onderdeel van het WCC-team om uitgebreide en gezinsgerichte preventieve zorg te bieden.
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele goed-kinderopvang
Onze vergelijker is traditionele opvang voor kinderen, die de nationale richtlijnen voor preventieve zorg volgt, waaronder gestructureerde en gestandaardiseerde screening op ontwikkelings- en sociale behoeften, en die op grote schaal wordt gebruikt.
Dit zijn bezoeken aan kinderopvang onder leiding van de eerstelijnsarts zonder een gemeenschapsgezondheidswerker.
Alle NCH-PCN-oefeningen beginnen in de controlegroep en gaan dan opeenvolgend (door willekeurige toewijzing) over tot interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van preventieve zorgdiensten
Tijdsspanne: Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
Kind en ouder ontvangen drie belangrijke preventieve zorgdiensten: anticiperende begeleiding, screening op sociale behoeften en gestructureerde ontwikkelingsscreening
|
Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
Bezoeken spoedeisende hulp
|
Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
|
Ervaringen van ouders in de zorg
Tijdsspanne: Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
Gezinsgerichte maatregel
|
Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van aanvullende preventieve zorgdiensten
Tijdsspanne: Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
Ontvangst van a) verwijzing voor sociale behoeften (bijv. naar een voedselbank), b) succesvolle verbinding met bron voor sociale behoeften (bijv. ouders melden toegang tot voedselbank), c) verwijzing voor ontwikkeling of gedrag (bijv. Centrum voor vroegtijdige interventie), en d ) succesvolle verbinding met de bron van ontwikkelingsbehoeften (bijv. bezoek aan Early Intervention voltooid).
|
Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
|
Ander gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
WCC en acute zorgbezoeken en ziekenhuisopnames
|
Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
|
"Risico" voor ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
Geïdentificeerd als "at-risk" na ontwikkelingsscreening
|
Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoektijd aanbieder-ouder
Tijdsspanne: Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
Het tijdstempelde aantal minuten dat de aanbieder heeft doorgebracht tijdens een bezoek aan familie
|
Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
|
Bezoektijd van de geregistreerde verpleegkundige/medisch assistent (RN/MA).
Tijdsspanne: Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
Tijdstempel aantal minuten dat de geregistreerde (RN) of medisch assistent (MA) heeft doorgebracht tijdens een bezoek aan familie
|
Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
|
Totale bezoektijd
Tijdsspanne: Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
Tijdstempel aantal minuten dat familie tijdens bezoek heeft doorgebracht (van inchecken tot ontslag)
|
Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
|
Documentatietijd van de aanbieder
Tijdsspanne: Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
Tijdstempeld aantal minuten dat de zorgverlener in het EPD heeft doorgebracht in het bezoekformulier (vanaf het openen van het ontmoetingsformulier tot het sluiten/ondertekenen ervan).
|
Elke 9 maanden, tot 5 jaar
|
|
Coach-parent visit time
Tijdsspanne: Every 9 months, up to 5 years
|
Time stamped number of minutes that coach spent in visit with family (automated and manual)
|
Every 9 months, up to 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tumaini Coker, MD, MBA, Hawaii Pacific Health
- Hoofdonderzoeker: Alice Ellyson, PhD, Seattle Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .