- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05852392
Kahden hyvän lastenhoidon mallin vertailu mustille perheille
Vanhempain keskittynyt uudelleensuunnittelu kohtaamisiin, vastasyntyneistä taaperoille (PARENT) -kokeilu: kahden hyvän lastenhoidon mallin vertailu mustille perheille
Vanhempiin keskittyvä uudelleensuunnittelu kohtaamisille, vastasyntyneistä pikkulapsille (PARENT) on tiimipohjainen lähestymistapa hoitoon, jossa hyödynnetään yhteisön terveystyöntekijää terveyskasvattajan roolissa ("Vanhempien valmentaja") tarjotakseen monia Well-Child Care (WCC) -palveluita. Palvelut, joita lasten ja perheiden tulisi saada, vastaavat pienituloisten yhteisöjen perheiden erityistarpeita ja vähentävät riippuvuutta kliinikon ensisijaisena WCC-palvelujen tarjoajana. Malli on kehitetty yhteistyössä klinikoiden ja vanhempien kanssa pienituloisissa yhteisöissä, ja sitä on aiemmin testattu pääosin latino-, Medicaid-vakuutetun väestön keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) mukauttaa PARENT-interventio vastaamaan monimuotoisen, suurelta osin mustan alipalveltujen perheiden väestön tarpeita, (2) määrittää mukautetun PARENT:n vaikutus kansallisesti suositeltujen ennaltaehkäisevien palvelujen saamiseen, ensiapuosaston käyttöön. , ja vanhempien kokemukset hoidosta, (3) Selvitä, eroaako sopeutuneen VANHEMPIEN tehokkuus perhetason tekijöiden mukaan, ja (4) tutkia vanhempien kokemuksia sopeutuneen vanhemman vastaanottamisesta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sovitetun PARENT-mallin tehokkuutta verrattuna perinteiseen ohjepohjaiseen WCC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Clinical Practice Redesign voi johtaa innovatiivisiin järjestelmiin, jotka parantavat rotu- ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvien lasten ennaltaehkäisevää hoitoa pienituloisissa yhteisöissä. Vaikka useita strategioita Well-Child Care (WCC) -rakenteen uudistamiseksi on ehdotettu ja tutkittu, on olemassa vain vähän näyttöön perustuvia kattavia malleja, jotka ovat taloudellisesti kestäviä vaihtoehtoja nykyiselle WCC:lle. Parent Focused Redesign for Encounters, Infants to Toddlers (PARENT) on kattava varhaislapsuuden WCC-toimitusmalli, joka on suunniteltu parantamaan vauvojen ja taaperoiden WCC-toimitusta pienituloisissa yhteisöissä. PARENT sisältää yhteisön terveystyöntekijän osana tiimilähtöistä lähestymistapaa WCC:hen. "Vanhemman valmentaja" tekee yhteistyötä kliinikon kanssa tarjotakseen itsenäisesti kokonaisvaltaista ja perhekeskeistä hoitoa, joka sisältää ennakoivaa ohjausta, sosiaalisten tarpeiden seulonnan, kehitysseulonnan ja yhteyden tarvittaviin yhteisön resursseihin. Vanhemman valmentaja vähentää riippuvuutta kliinikon ainoana rutiininomaisten WCC-palvelujen ensisijaisena tarjoajana. Interventio muuttaa WCC:n rakennetta lisäämällä tiimiin (henkilökuntaan) vanhemman valmentajan ja muuttamalla prosessia tai hoidon tarjontaa, mikä vaikuttaa ennaltaehkäisevän hoidon saamiseen ja sitä kautta terveystuloksiin.
Aiemmissa PARENT-tutkimuksissa, pääosin latinalaisväestössä Medicaid-vakuutettuja lapsia, olemme raportoineet interventiovaikutuksista vanhempien paremman hoitokokemuksen, ennaltaehkäisevän hoitopalvelujen paremman saannin ja tehokkaamman hoidon käytön vaikutuksista. Vaikka näitä kokeita ei käytetty rotukohtaisiin osa-analyyseihin, tutkivat analyysit osoittavat, että vaikka mustien ja latinalaisperheiden interventiovaikutukset olivat samanlaiset palvelujen saamisessa, mustilla perheillä ei ollut myönteisiä interventiovaikutuksia vanhempien hoitokokemuksiin tai hätätilanteen vähentämiseen. osastolla (ED) latinoperheiden vierailuja. Näin ollen PARENTin mukauttaminen, käyttöönotto ja testaus kokeessa, jossa on suuri otos mustien perheistä, on tarpeen tulosten optimoimiseksi mustien perheille. PARENT mukautetaan, otetaan käyttöön ja testataan klinikoilla, jotka palvelevat suurta osaa pienituloisista mustien perheistä, mikä tarjoaa havaintoja, jotka auttavat ymmärtämään, kuinka interventio voidaan mukauttaa vastaamaan pienituloisten mustien perheiden tarpeita.
Tutkimusryhmä tekee yhteistyötä Nationwide Children's Hospital Primary Care Networkin (NCH-PCN) tutkijoiden kanssa suorittaakseen tämän tutkimuksen. NCH-PCN on yksi maan suurimmista Lastensairaalan omistamista perusterveydenhuoltoverkostoista. Sen 12 vastaanottoa palvelevat potilasväestöä, josta yli 96 % on julkisesti vakuutettuja, 50 % mustia ja 16 % latinalaisia. Yhteistyö tässä tutkimuksessa tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden vastata kliiniseen tarpeeseen NCH-PCN:ssä ja käsitellä keskeisiä tutkimuskysymyksiä PARENT-sopeutumisesta, toteutuksesta ja vaikutuksista mustien perheisiin.
Tutkimus suoritetaan käyttämällä porrastettua satunnaistettua kiilatutkimussuunnitelmaa toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teah Hoopes, MPH
- Puhelinnumero: 206-884-4255
- Sähköposti: teah.hoopes@seattlechildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tumaini Coker, MD, MBA
- Puhelinnumero: 808-369-1237
- Sähköposti: tumaini.coker@hphmg.org
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hawaii Pacific Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
- Puhelinnumero: 614-355-3605
- Sähköposti: alex.kemper@nationwidechildrens.org
-
Päätutkija:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujia ei rekrytoida tai rekisteröidä erikseen; sen sijaan keräämme tunnistamattomia sähköisiä terveystietoja (EHR) ja hallinnollisia tietoja kaikista toimistoissa olevista lapsista, jotka:
- ovat iältään ≥ 9 ja ≤ 15 kuukautta tiedonkeruupäivänä,
- ≥1 käynti vastaanotolla edellisten 9 kuukauden aikana
- ovat vakuuttaneet Partners for Kids, Accountable Care Organisation (ACO) NCH-PCN:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu PARENT-malli
PARENT on tiimipohjainen lähestymistapa hoitoon, jossa hyödynnetään yhteisön terveystyöntekijää (kutsutaan "valmentajaksi") osana WCC-tiimiä tarjotakseen kattavia ja perhekeskeisiä ennaltaehkäiseviä hoitopalveluita, vastatakseen perheen sosiaalisiin tarpeisiin liittyviin huolenaiheisiin ja vähentääkseen riippuvuutta. kliinikon ainoana ennaltaehkäisevän hoitopalvelun tarjoajana.
Valmentaja tapaa itsenäisesti perheen jokaisella varhaislapsuuden hyvinvointikäynnillä tarjotakseen ennakoivaa ohjausta, sosiaalisten tarpeiden kartoitusta, kehitysseulontaa ja yhteyttä tarvittaviin yhteisön resursseihin.
Kaikki NCH-PCN-käytännöt alkavat kontrolliryhmästä ja siirtyvät sitten peräkkäin (satunnaismääräyksellä) interventioiksi.
Käytännöt toteuttavat mukautetun PARENT-mallin kaikille hyvinvointikäynneille, vastasyntyneistä 15 kuukauden ikään asti, ja niissä on 9 kuukauden toteutusaltistusjakso sen varmistamiseksi, että ≤15 kuukauden ikäiset lapset ovat saaneet interventiota. sen jälkeen käytännöt ylläpitävät interventiota.
|
PARENT on tiimilähtöinen lähestymistapa hoitoon, joka hyödyntää klinikalla toimivaa yhteisön terveydenhuoltotyöntekijää osana WCC-tiimiä kattavien ja perhekeskeisten ennaltaehkäisevien palvelujen tarjoamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen lasten hyvinvointi
Vertailukohteemme on perinteinen hyvinvoiva lastenhoito, joka noudattaa kansallisia ennaltaehkäisevän hoidon ohjeita, mukaan lukien jäsennellyt ja standardoidut kehitys- ja sosiaaliset tarpeet, ja on laajassa käytössä.
Nämä ovat perusterveydenhuollon lääkärin johtamia lasten hyvinvointikäyntejä ilman kunnan terveydenhuollon työntekijää.
Kaikki NCH-PCN-käytännöt alkavat kontrolliryhmästä ja siirtyvät sitten peräkkäin (satunnaismääräyksellä) interventioiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
Lapsi ja vanhemmat saavat kolme keskeistä ennaltaehkäisevää palvelua: ennakoiva ohjaus, sosiaalisten tarpeiden seulonta ja jäsennelty kehitysseulonta
|
9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
Päivystyskäynnit
|
9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
|
Vanhempien hoitokokemukset
Aikaikkuna: 9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
Perhekeskeisyysmittari
|
9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon lisäpalveluiden vastaanotto
Aikaikkuna: 9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
Vastaanotto a) sosiaalisten tarpeiden lähetteen (esim. ruokapankkiin), b) onnistuneesta yhteydenpidosta sosiaalisten tarpeiden lähteeseen (esim. vanhempien ilmoitukset ruokapankkiin pääsystä), c) kehitys- tai käyttäytymislähetteen (esim. varhaisen puuttumisen keskus) ja d. ) onnistunut yhteys kehitystarpeiden lähteeseen (esim. käynti varhaisessa interventiossa suoritettu).
|
9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
|
Muu terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
WCC ja akuuttihoidon käynnit ja sairaalahoidot
|
9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
|
"Riski" kehityksen viivästymisen vuoksi
Aikaikkuna: 9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
Tunnistettu "riskiryhmäksi" kehitysseulonnan jälkeen
|
9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan ja vanhemman käyntiaika
Aikaikkuna: 9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
Aikaleimattu minuuttimäärä, jonka palveluntarjoaja vietti vierailulla perheen kanssa
|
9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
|
Rekisteröity sairaanhoitaja/lääkäriassistentti (RN/MA) - vanhemman käyntiaika
Aikaikkuna: 9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
Aikaleimattu minuuttimäärä, jonka rekisteröity (RN) tai lääkäri (MA) vietti vierailulla perheen kanssa
|
9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
|
Vierailuaika yhteensä
Aikaikkuna: 9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
Aikaleimattu minuuttimäärä, jonka perhe vietti vierailulla (sisäänkirjautumisesta lähtöön)
|
9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
|
Toimittajan dokumentointiaika
Aikaikkuna: 9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
Aikaleimattu kokonaisminuuttien määrä, jonka tarjoaja vietti EHR:ssä vierailukohtauslomakkeessa (kohtaamislomakkeen avaamisesta sen sulkemiseen/allekirjoitukseen).
|
9 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
|
|
Coach-parent visit time
Aikaikkuna: Every 9 months, up to 5 years
|
Time stamped number of minutes that coach spent in visit with family (automated and manual)
|
Every 9 months, up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tumaini Coker, MD, MBA, Hawaii Pacific Health
- Päätutkija: Alice Ellyson, PhD, Seattle Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .