- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05852392
Vergleich zweier Modelle einer guten Kinderbetreuung für schwarze Familien
Elternorientierte Neugestaltung für Begegnungen, Studie von Neugeborenen bis Kleinkindern (PARENT): Vergleich zweier Modelle einer guten Kinderbetreuung für schwarze Familien
Die elternorientierte Neugestaltung für Begegnungen von Neugeborenen bis Kleinkindern (PARENT) ist ein teambasierter Betreuungsansatz, bei dem ein kommunaler Gesundheitshelfer in der Rolle eines Gesundheitserziehers („Elterncoach“) eingesetzt wird, um einen Großteil der Well-Child Care (WCC) bereitzustellen. Dienstleistungen, die Kinder und Familien erhalten sollten, gehen auf die spezifischen Bedürfnisse von Familien in einkommensschwachen Gemeinden ein und verringern die Abhängigkeit vom Arzt als Hauptanbieter von ÖRK-Dienstleistungen. Das Modell wurde in Zusammenarbeit mit Kliniken und Eltern in einkommensschwachen Gemeinden entwickelt und zuvor an überwiegend lateinamerikanischen, Medicaid-versicherten Bevölkerungsgruppen getestet. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) die PARENT-Intervention an die Bedürfnisse einer vielfältigen, größtenteils schwarzen Bevölkerung unterversorgter Familien anzupassen, (2) die Wirkung angepasster PARENT auf den Erhalt national empfohlener Vorsorgedienste und die Inanspruchnahme der Notaufnahme zu bestimmen und Elternerfahrungen mit der Betreuung, (3) Bestimmen Sie, ob sich die Wirksamkeit von adaptiertem PARENT durch Faktoren auf Familienebene unterscheidet, und (4) Erkunden Sie die Erfahrungen der Eltern bei der Aufnahme von adaptiertem PARENT.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit des angepassten PARENT-Modells im Vergleich zum traditionellen richtlinienbasierten WCC bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Neugestaltung der klinischen Praxis kann zu innovativen Systemen führen, die die Vorsorge für Kinder aus Rassen- und ethnischen Minderheiten in einkommensschwachen Gemeinden verbessern. Obwohl mehrere Strategien zur Neugestaltung der Struktur der Well-Child Care (WCC) vorgeschlagen und untersucht wurden, gibt es nur wenige evidenzbasierte umfassende Modelle, die finanziell nachhaltige Alternativen zum aktuellen WCC darstellen. Das Parent Focused Redesign for Encounters, Infants to Toddlers (PARENT) ist ein umfassendes WCC-Bereitstellungsmodell für die frühe Kindheit, das darauf abzielt, die Bereitstellung von WCC für Säuglinge und Kleinkinder in einkommensschwachen Gemeinden zu verbessern. PARENT bezieht im Rahmen eines teambasierten Ansatzes für WCC einen Gemeindegesundheitshelfer ein. Der „Parent's Coach“ arbeitet mit dem Kliniker zusammen, um unabhängig eine umfassende und familienorientierte Betreuung bereitzustellen, die vorausschauende Beratung, soziale Bedarfsprüfung, Entwicklungsprüfung und die Verbindung zu benötigten Gemeinschaftsressourcen umfasst. Der Parent's Coach reduziert die Abhängigkeit von einem Arzt als alleinigem Hauptanbieter routinemäßiger WCC-Dienste. Die Intervention verändert die Struktur des WCC, indem sie den Eltern-Coach zum Team (Personal) hinzufügt und den Prozess oder die Bereitstellung der Pflege ändert, was sich auf den Erhalt der vorbeugenden Pflege und damit auf die Gesundheitsergebnisse auswirkt.
In früheren PARENT-Studien bei einer überwiegend lateinamerikanischen Bevölkerung von Medicaid-versicherten Kindern haben wir über Interventionseffekte in Form besserer Betreuungserfahrungen der Eltern, einer größeren Inanspruchnahme präventiver Pflegedienste und einer effektiveren Inanspruchnahme der Pflege berichtet. Obwohl diese Studien nicht auf Unteranalysen nach Rasse ausgerichtet waren, deuten explorative Analysen darauf hin, dass schwarze und lateinamerikanische Familien zwar ähnliche Interventionseffekte für den Erhalt von Dienstleistungen hatten, schwarze Familien jedoch nicht die positiven Interventionseffekte auf die Erfahrungen der Eltern mit der Pflege oder die Reduzierung von Notfällen hatten Department (ED)-Besuche, die Latino-Familien machten. Daher ist eine Anpassung, Implementierung und Erprobung von PARENT in einer Studie mit einer großen Stichprobe schwarzer Familien erforderlich, um die Ergebnisse für schwarze Familien zu optimieren. PARENT wird in Kliniken, die einen großen Anteil einkommensschwacher schwarzer Familien betreuen, angepasst, implementiert und getestet und liefert Erkenntnisse, die unser Verständnis dafür unterstützen, wie die Intervention an die Bedürfnisse einkommensschwacher schwarzer Familien angepasst werden kann.
Das Studienteam wird mit Forschern des Nationwide Children's Hospital Primary Care Network (NCH-PCN) zusammenarbeiten, um diese Studie durchzuführen. NCH-PCN ist eines der größten Netzwerke für die Grundversorgung von Kinderkrankenhäusern im Land. Seine 12 Praxen betreuen eine Patientenpopulation, die zu über 96 % öffentlich versichert, zu 50 % aus Schwarzen und zu 16 % aus Latinos besteht. Die Zusammenarbeit an dieser Studie stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, einen klinischen Bedarf am NCH-PCN zu decken und wichtige Forschungsfragen zur Anpassung, Umsetzung und Auswirkung von PARENT auf schwarze Familien zu beantworten.
Die Studie wird unter Verwendung eines randomisierten Stufenkeil-Studiendesigns durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teah Hoopes, MPH
- Telefonnummer: 206-884-4255
- E-Mail: teah.hoopes@seattlechildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tumaini Coker, MD, MBA
- Telefonnummer: 206-884-0559
- E-Mail: tumaini.coker@seattlechildrens.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 614-355-3605
- E-Mail: alex.kemper@nationwidechildrens.org
-
Hauptermittler:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Noch keine Rekrutierung
- Seattle Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Teah Hoopes, MPH
- Telefonnummer: 206-884-4255
- E-Mail: teah.hoopes@seattlechildrens.org
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Kontakt:
- Tumaini Coker, MD, MBA
- Telefonnummer: 2068840559
- E-Mail: tumaini.coker@seattlechildrens.org
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Hauptermittler:
- Tumaini Coker, MD, MBA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden nicht einzeln rekrutiert oder eingeschrieben; Stattdessen sammeln wir anonymisierte elektronische Gesundheitsakten (EHR) und Verwaltungsdaten aller Kinder in den Praxen, die:
- am Tag der Datenerhebung ≥9 und ≤15 Monate alt sind,
- in den letzten 9 Monaten mindestens 1 Mal in der Praxis gewesen sein
- sind bei Partners for Kids, der Accountable Care Organization (ACO) für NCH-PCN, versichert
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Angepasstes PARENT-Modell
PARENT ist ein teambasierter Pflegeansatz, bei dem ein kommunaler Gesundheitshelfer (ein sogenannter „Coach“) als Teil des WCC-Teams eingesetzt wird, um umfassende und familienzentrierte präventive Pflegedienste bereitzustellen, Bedenken im Zusammenhang mit sozialen Bedürfnissen der Familie anzugehen und die Abhängigkeit zu verringern Der Arzt ist der alleinige Anbieter präventiver Pflegeleistungen.
Der Coach trifft sich bei jedem Besuch in der frühkindlichen Kinderbetreuung unabhängig mit der Familie, um vorausschauende Anleitung zu geben, soziale Bedürfnisse zu prüfen, Entwicklungsscreening durchzuführen und eine Verbindung zu benötigten Gemeinschaftsressourcen herzustellen.
Alle NCH-PCN-Praktiken beginnen in der Kontrollgruppe und werden dann nacheinander (durch zufällige Zuweisung) zu Interventionen.
Die Praxen werden das angepasste PARENT-Modell für alle Besuche von Neugeborenen bis zum Alter von 15 Monaten umsetzen und über einen 9-monatigen Einführungszeitraum verfügen, um sicherzustellen, dass Kinder im Alter von ≤ 15 Monaten in der Praxis die Intervention erhalten haben; danach behalten die Praxen den Eingriff bei.
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PARENT ist ein teambasierter Pflegeansatz, bei dem ein klinikbasierter Gemeindegesundheitshelfer als Teil des WCC-Teams eingesetzt wird, um umfassende und familienzentrierte präventive Pflegedienste bereitzustellen.
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Kein Eingriff: Traditionelle Kinderbetreuung
Unser Vergleichsobjekt ist die traditionelle Kinderbetreuung, die sich an nationalen Richtlinien zur Vorsorge orientiert, einschließlich strukturierter und standardisierter Entwicklungs- und Sozialbedarfsprüfungen, und weit verbreitet ist.
Hierbei handelt es sich um Besuche in der Kinderbetreuung, die vom Hausarzt ohne kommunalen Gesundheitshelfer geleitet werden.
Alle NCH-PCN-Praktiken beginnen in der Kontrollgruppe und werden dann nacheinander (durch zufällige Zuweisung) zu Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inanspruchnahme präventiver Pflegeleistungen
Zeitfenster: Alle 9 Monate, bis zu 5 Jahre
|
Kinder und Eltern erhalten drei wichtige präventive Pflegedienste: vorausschauende Beratung, Screening sozialer Bedürfnisse und strukturiertes Entwicklungsscreening
|
Alle 9 Monate, bis zu 5 Jahre
|
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Alle 9 Monate, bis zu 5 Jahre
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Besuche in der Notaufnahme
|
Alle 9 Monate, bis zu 5 Jahre
|
Erfahrungen der Eltern mit der Pflege
Zeitfenster: Alle 9 Monate, bis zu 5 Jahre
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Maßnahme zur Familienorientierung
|
Alle 9 Monate, bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhalt zusätzlicher Vorsorgeleistungen
Zeitfenster: Alle 9 Monate, bis zu 5 Jahre
|
Erhalt einer a) Überweisung zu sozialen Bedürfnissen (z. B. an eine Lebensmittelbank), b) einer erfolgreichen Verbindung mit der Quelle sozialer Bedürfnisse (z. B. Meldungen von Eltern über den Zugriff auf eine Lebensmittelbank), c) einer Überweisung zu Entwicklungs- oder Verhaltensproblemen (z. B. an ein Frühinterventionszentrum) und d ) erfolgreiche Verbindung mit der Quelle der Entwicklungsbedürfnisse (z. B. Besuch bei der Frühförderung abgeschlossen).
|
Alle 9 Monate, bis zu 5 Jahre
|
Andere Nutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Alle 9 Monate, bis zu 5 Jahre
|
WCC- und Akutversorgungsbesuche sowie Krankenhausaufenthalte
|
Alle 9 Monate, bis zu 5 Jahre
|
„Gefährdet“ durch Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: Alle 9 Monate, bis zu 5 Jahre
|
Nach dem Entwicklungsscreening als „gefährdet“ identifiziert
|
Alle 9 Monate, bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tumaini Coker, MD, MBA, Seattle Children's Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004147
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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