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Confronto di due modelli di assistenza all'infanzia per famiglie nere

30 aprile 2026 aggiornato da: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital

Riprogettazione incentrata sui genitori per incontri, sperimentazione da neonati a bambini piccoli (PARENT): confronto di due modelli di assistenza all'infanzia per famiglie nere

Parent-focused Redesign for Encounters, Newborns to Toddlers (PARENT) è un approccio all'assistenza basato sul team che utilizza un operatore sanitario della comunità in un ruolo di educatore sanitario ("Parent's Coach") per fornire molte delle Well-Child Care (WCC) servizi che i bambini e le famiglie dovrebbero ricevere, risponde ai bisogni specifici affrontati dalle famiglie nelle comunità a basso reddito e riduce la dipendenza dal medico come principale fornitore di servizi WCC. Il modello è stato sviluppato in collaborazione con cliniche e genitori in comunità a basso reddito e precedentemente testato tra popolazioni in gran parte latine, assicurate da Medicaid. Gli obiettivi di questo studio sono (1) Adattare l'intervento del GENITORE per soddisfare le esigenze di una popolazione diversificata, in gran parte nera, di famiglie svantaggiate, (2) Determinare l'effetto dell'adattamento del GENITORE sulla ricezione dei servizi di assistenza preventiva raccomandati a livello nazionale, sull'utilizzo del pronto soccorso , e le esperienze di cura dei genitori, (3) Determinare se l'efficacia del GENITORE adattato differisce per fattori a livello familiare, e (4) Esplorare le esperienze dei genitori nell'accogliere il GENITORE adattato.

Questo studio valuterà l'efficacia del modello GENITORE adattato rispetto al tradizionale WCC basato su linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riprogettazione della pratica clinica può portare a sistemi innovativi che migliorano l'assistenza preventiva per i bambini delle minoranze razziali ed etniche nelle comunità a basso reddito. Sebbene siano state proposte e studiate diverse strategie per ridisegnare la struttura di Well-Child Care (WCC), ci sono pochi modelli completi basati su prove che siano alternative finanziariamente sostenibili all'attuale WCC. Il Parent Focused Redesign for Encounters, Infants to Toddlers (PARENT) è un modello completo di consegna WCC per la prima infanzia progettato per migliorare la consegna di WCC per neonati e bambini nelle comunità a basso reddito. PARENT include un operatore sanitario di comunità come parte di un approccio di squadra al WCC. Il "Parent's Coach" collabora con il medico per fornire in modo indipendente un'assistenza completa e centrata sulla famiglia che includa una guida preventiva, lo screening dei bisogni sociali, lo screening dello sviluppo e il collegamento alle risorse comunitarie necessarie. Il Parent's Coach riduce la dipendenza da un medico come unico fornitore primario di servizi WCC di routine. L'intervento modifica la struttura del WCC aggiungendo il Parent's Coach al team (personale) e modificando il processo, o l'erogazione dell'assistenza, che influisce sulla ricezione di cure preventive e quindi sui risultati sanitari.

In studi precedenti di PARENT, tra una popolazione prevalentemente latina di bambini assicurati da Medicaid, abbiamo riportato effetti di intervento di migliori esperienze di cura dei genitori, maggiore ricezione di servizi di assistenza preventiva e utilizzo più efficace delle cure. Sebbene questi studi non siano stati alimentati per analisi secondarie per razza, le analisi esplorative indicano che mentre le famiglie nere e latine hanno avuto effetti di intervento simili per la ricezione dei servizi, le famiglie nere non hanno avuto gli effetti di intervento positivi sulle esperienze di cura dei genitori o sulla riduzione dell'emergenza visite al dipartimento (ED) che le famiglie latine hanno fatto. Pertanto, l'adattamento, l'implementazione e il test di PARENT in uno studio con un ampio campione di famiglie nere sono necessari per ottimizzare i risultati per le famiglie nere. PARENT sarà adattato, implementato e testato in cliniche che servono un'ampia percentuale di famiglie nere a basso reddito, fornendo risultati per aiutare la nostra comprensione di come l'intervento può essere adattato per soddisfare le esigenze delle famiglie nere a basso reddito.

Il gruppo di studio collaborerà con gli investigatori del Nationwide Children's Hospital Primary Care Network (NCH-PCN) per condurre questo studio. NCH-PCN è una delle più grandi reti di cure primarie di proprietà di ospedali pediatrici nel paese. Le sue 12 pratiche servono una popolazione di pazienti che è oltre il 96% assicurata pubblicamente, il 50% nera e il 16% latina. La collaborazione a questo studio rappresenta un'opportunità unica per soddisfare un'esigenza clinica presso NCH-PCN e affrontare le questioni chiave della ricerca sull'adattamento, l'implementazione e l'impatto dei GENITORI sulle famiglie nere.

Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno di studio randomizzato a cuneo graduale al fine di valutare l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Attivo, non reclutante
        • Hawaii Pacific Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Kemper, MD, MPH, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Attivo, non reclutante
        • Seattle Children's Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti non sono reclutati o iscritti individualmente; piuttosto raccogliamo cartelle cliniche elettroniche (EHR) anonimizzate e dati amministrativi su tutti i bambini negli ambulatori che:

  1. hanno un'età ≥9 e ≤15 mesi il giorno della raccolta dei dati,
  2. avere ≥1 visita presso lo studio nei 9 mesi precedenti
  3. sono assicurati da Partners for Kids, l'Accountable Care Organization (ACO) per NCH-PCN

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello GENITORE adattato
PARENT è un approccio all'assistenza basato sul team che utilizza un operatore sanitario di comunità (chiamato "coach") come parte del team del WCC per fornire servizi di assistenza preventiva completi e incentrati sulla famiglia, affrontare le preoccupazioni relative ai bisogni sociali della famiglia e ridurre la dipendenza sul medico come unico fornitore di servizi di assistenza preventiva. L'allenatore si incontra in modo indipendente con la famiglia ad ogni visita di assistenza all'infanzia della prima infanzia per fornire una guida preventiva, screening dei bisogni sociali, screening dello sviluppo e connessione alle risorse comunitarie necessarie. Tutte le pratiche NCH-PCN inizieranno nel gruppo di controllo e poi in sequenza (attraverso un'assegnazione casuale) si sposteranno per diventare intervento. Gli ambulatori implementeranno il modello GENITORE adattato per tutte le visite mediche, dai neonati fino a 15 mesi di età, e avranno un periodo di esposizione di implementazione di 9 mesi per garantire che i bambini ≤15 mesi di età presso lo studio abbiano ricevuto l'intervento; successivamente le pratiche mantengono l'intervento.
PARENT è un approccio all'assistenza basato sul team che utilizza un operatore sanitario di comunità basato sulla clinica come parte del team WCC per fornire servizi di assistenza preventiva completi e incentrati sulla famiglia.
Nessun intervento: Tradizionale Well-Child Care
Il nostro termine di paragone è l'assistenza all'infanzia tradizionale, che segue le linee guida nazionali per la cura preventiva, compreso lo screening strutturato e standardizzato dei bisogni sociali e di sviluppo, ed è ampiamente utilizzata. Si tratta di visite di assistenza all'infanzia guidate dal medico di base senza un operatore sanitario di comunità. Tutte le pratiche NCH-PCN inizieranno nel gruppo di controllo e poi in sequenza (attraverso un'assegnazione casuale) si sposteranno per diventare intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione di servizi di cure preventive
Lasso di tempo: Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Bambini e genitori ricevono tre servizi chiave di assistenza preventiva: guida preventiva, screening dei bisogni sociali e screening strutturato dello sviluppo
Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Visite al pronto soccorso
Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Esperienze genitoriali di cura
Lasso di tempo: Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Misura della centralità della famiglia
Ogni 9 mesi, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione di ulteriori servizi di assistenza preventiva
Lasso di tempo: Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Ricevuta di a) segnalazione dei bisogni sociali (ad es., a un banco alimentare), b) connessione riuscita con la fonte dei bisogni sociali (ad es., relazioni dei genitori che accedono al banco alimentare), c) riferimento evolutivo o comportamentale (ad es., Centro di intervento precoce) e d ) collegamento riuscito con la fonte dei bisogni di sviluppo (ad es., visita all'intervento precoce completata).
Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Altro utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
WCC, visite per acuti e ricoveri
Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
"A rischio" di ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Identificato come "a rischio" dopo lo screening dello sviluppo
Ogni 9 mesi, fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario della visita fornitore-genitore
Lasso di tempo: Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Numero di minuti trascorsi dal fornitore in visita con la famiglia
Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Orario della visita dei genitori da parte di infermiere/assistente medico registrato (RN/MA).
Lasso di tempo: Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Numero di minuti con indicazione dell'ora trascorsi dal registrato (RN) o dall'assistente medico (MA) in visita con la famiglia
Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Tempo totale della visita
Lasso di tempo: Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Numero di minuti trascorsi dalla famiglia durante la visita (dal check-in alla dimissione)
Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Tempo di documentazione del fornitore
Lasso di tempo: Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Numero di minuti totali trascorsi dal fornitore nell'EHR nel modulo dell'incontro di visita (dall'apertura del modulo dell'incontro alla chiusura/firma dello stesso).
Ogni 9 mesi, fino a 5 anni
Coach-parent visit time
Lasso di tempo: Every 9 months, up to 5 years
Time stamped number of minutes that coach spent in visit with family (automated and manual)
Every 9 months, up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tumaini Coker, MD, MBA, Hawaii Pacific Health
  • Investigatore principale: Alice Ellyson, PhD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello GENITORE adattato

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