- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05852392
Sammenligning av to modeller for godt barneomsorg for svarte familier
Foreldrefokusert redesign for møter, nyfødte til småbarn (PARENT)-forsøk: Sammenligning av to modeller for godt barneomsorg for svarte familier
Foreldrefokusert Redesign for Encounters, Newborns to Toddlers (PARENT) er en teambasert tilnærming til omsorg som bruker en samfunnshelsearbeider i en helsepedagogrolle ("Foreldres Coach") for å gi mange av Well-Child Care (WCC) tjenester som barn og familier bør motta, adresserer spesifikke behov familier i lavinntektssamfunn står overfor, og reduserer avhengigheten av klinikeren som den primære leverandøren av WCC-tjenester. Modellen ble utviklet i samarbeid med klinikker og foreldre i lavinntektssamfunn og tidligere testet blant stort sett Latino, Medicaid-forsikrede populasjoner. Målet med denne studien er å (1) Tilpasse FORELDER-intervensjonen for å møte behovene til en mangfoldig, stort sett svart befolkning av undertjente familier, (2) Bestemme effekten av tilpasset FORELDER ved mottak av nasjonalt anbefalte forebyggende omsorgstjenester, bruk av akuttmottak. , og foreldres opplevelser av omsorg, (3) Bestem om effektiviteten til tilpasset FORELDRE er forskjellig etter faktorer på familienivå, og (4) Utforske foreldres erfaringer med å motta tilpasset FORELDER.
Denne studien vil evaluere effektiviteten til den tilpassede FORELDER-modellen sammenlignet med tradisjonelle retningslinjebaserte WCC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redesign av klinisk praksis kan føre til innovative systemer som forbedrer forebyggende omsorg for rase- og etniske minoritetsbarn i lavinntektssamfunn. Selv om flere strategier for å redesigne strukturen til Well-Child Care (WCC) har blitt foreslått og studert, er det få evidensbaserte omfattende modeller som er økonomisk bærekraftige alternativer til dagens WCC. Parent Focused Redesign for Encounters, Infants to Toddlers (PARENT) er en omfattende WCC-leveringsmodell for tidlig barndom designet for å forbedre leveringen av WCC for spedbarn og småbarn i lavinntektssamfunn. FORELDRE inkluderer en samfunnshelsearbeider som en del av en teambasert tilnærming til WCC. "Foreldrecoachen" samarbeider med klinikeren for å uavhengig gi omfattende og familiesentrert omsorg som inkluderer foregripende veiledning, screening av sosiale behov, utviklingsscreening og tilkobling til nødvendige samfunnsressurser. Foreldrecoachen reduserer avhengigheten av en kliniker som den eneste primære leverandøren av rutinemessige WCC-tjenester. Intervensjonen endrer strukturen til WCC ved å legge til foreldrenes trener til teamet (personell), og endre prosessen, eller tilbudet av omsorg, som påvirker mottak av forebyggende omsorg, og dermed helseresultater.
I tidligere studier av PARENT, blant en overveiende latino-populasjon av Medicaid-forsikrede barn, har vi rapportert intervensjonseffekter av bedre foreldreopplevelser av omsorg, større mottak av forebyggende omsorgstjenester og mer effektiv bruk av omsorg. Selv om disse forsøkene ikke ble drevet for delanalyser etter rase, indikerer utforskende analyser at mens svarte og latinofamilier hadde lignende intervensjonseffekter for mottak av tjenester, hadde ikke svarte familier positive intervensjonseffekter på foreldreopplevelser av omsorg eller reduksjon av nødsituasjon avdelingsbesøk (ED) som Latino-familier gjorde. Derfor er tilpasning, implementering og testing av PARENT i en prøveversjon med et stort utvalg av svarte familier nødvendig for å optimalisere resultatene for svarte familier. FORELDRE vil bli tilpasset, implementert og testet i klinikker som betjener en stor andel svarte familier med lav inntekt, og gir funn som hjelper vår forståelse av hvordan intervensjonen kan tilpasses for å møte behovene til svarte familier med lav inntekt.
Studieteamet vil samarbeide med etterforskere ved Nationwide Children's Hospital Primary Care Network (NCH-PCN) for å gjennomføre denne studien. NCH-PCN er et av de største barnesykehuseide primæromsorgsnettverkene i landet. De 12 praksisene betjener en pasientpopulasjon som er over 96 % offentlig forsikret, 50 % svarte og 16 % latinoer. Samarbeid om denne studien representerer en unik mulighet til å møte et klinisk behov ved NCH-PCN og ta opp sentrale forskningsspørsmål om PARENT-tilpasning, implementering og innvirkning for svarte familier.
Studien vil utføres ved å bruke et randomisert studiedesign med trinnvis kile for å evaluere intervensjonens effektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Teah Hoopes, MPH
- Telefonnummer: 206-884-4255
- E-post: teah.hoopes@seattlechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tumaini Coker, MD, MBA
- Telefonnummer: 808-369-1237
- E-post: tumaini.coker@hphmg.org
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hawaii Pacific Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 614-355-3605
- E-post: alex.kemper@nationwidechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Alex Kemper, MD, MPH, MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er ikke individuelt rekruttert eller registrert; snarere samler vi inn avidentifisert elektronisk helsejournal (EPJ) og administrative data om alle barn i praksisene som:
- er alderen ≥9 og ≤15 måneder på dagen for datainnsamling,
- ha ≥1 besøk på praksisen de siste 9 månedene
- er forsikret av Partners for Kids, Accountable Care Organization (ACO) for NCH-PCN
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset FORELDERmodell
PARENT er en teambasert tilnærming til omsorg som bruker en helsearbeider (kalt en "coach") som en del av WCC-teamet for å tilby omfattende og familiesentrerte forebyggende omsorgstjenester, adressere bekymringer knyttet til familiens sosiale behov og redusere avhengigheten på klinikeren som den eneste leverandøren av forebyggende omsorgstjenester.
Treneren møter familien selvstendig ved hvert besøk i barnehagen for tidlig barndom for å gi veiledning i forventing, screening av sosiale behov, utviklingsscreening og tilkobling til nødvendige samfunnsressurser.
All NCH-PCN-praksis vil starte i kontrollgruppen, og deretter sekvensielt (ved tilfeldig tildeling) flytte til å bli intervensjon.
Praksis vil implementere den tilpassede FORELDER-modellen for alle velbesøk, nyfødte til og med 15 måneders alder, og ha en 9-måneders implementeringseksponeringsperiode for å sikre at barn ≤15 måneder ved praksisen har mottatt intervensjonen; deretter opprettholder praksisen intervensjonen.
|
PARENT er en teambasert tilnærming til omsorg som bruker en klinikkbasert samfunnshelsearbeider som en del av WCC-teamet for å tilby omfattende og familiesentrerte forebyggende omsorgstjenester.
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell godt barnevern
Vår komparator er tradisjonell omsorg for godt barn, som følger nasjonale retningslinjer for forebyggende omsorg, inkludert strukturert og standardisert screening av utviklings- og sosiale behov, og er i utbredt bruk.
Dette er besøk til godt barneomsorg ledet av primærlegen uten helsearbeider.
All NCH-PCN-praksis vil starte i kontrollgruppen, og deretter sekvensielt (ved tilfeldig tildeling) flytte til å bli intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av forebyggende omsorgstjenester
Tidsramme: Hver 9. måned, opptil 5 år
|
Barn og foreldre mottar tre viktige forebyggende omsorgstjenester: forhåndsveiledning, screening av sosiale behov og strukturert utviklingsscreening
|
Hver 9. måned, opptil 5 år
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Hver 9. måned, opptil 5 år
|
Legevaktbesøk
|
Hver 9. måned, opptil 5 år
|
|
Foreldres opplevelser av omsorg
Tidsramme: Hver 9. måned, opptil 5 år
|
Mål for familiesentrering
|
Hver 9. måned, opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av ekstra forebyggende omsorgstjenester
Tidsramme: Hver 9. måned, opptil 5 år
|
Mottak av a) henvisning til sosiale behov (f.eks. til en matbank), b) vellykket forbindelse med kilde til sosiale behov (f.eks. foreldre rapporterer om tilgang til matbank), c) utviklings- eller atferdsmessige henvisninger (f.eks. tidlig intervensjonssenter) og d ) vellykket forbindelse med kilde til utviklingsbehov (f.eks. besøk ved tidlig intervensjon fullført).
|
Hver 9. måned, opptil 5 år
|
|
Annen bruk av helsetjenester
Tidsramme: Hver 9. måned, opptil 5 år
|
WCC og akuttbesøk, og sykehusinnleggelser
|
Hver 9. måned, opptil 5 år
|
|
"I fare" for utviklingsforsinkelse
Tidsramme: Hver 9. måned, opptil 5 år
|
Identifisert som "utsatt" etter utviklingsscreening
|
Hver 9. måned, opptil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøkstid for leverandør-foreldre
Tidsramme: Hver 9. måned, opptil 5 år
|
Tidsstemplet antall minutter leverandøren brukte på besøk med familien
|
Hver 9. måned, opptil 5 år
|
|
Registrert sykepleier/medisinsk assistent (RN/MA)-besøkstid for foreldre
Tidsramme: Hver 9. måned, opptil 5 år
|
Tidsstemplet antall minutter som den registrerte (RN) eller medisinsk assistent (MA) brukte på besøk med familien
|
Hver 9. måned, opptil 5 år
|
|
Total besøkstid
Tidsramme: Hver 9. måned, opptil 5 år
|
Tidsstemplet antall minutter familien brukte på besøk (fra innsjekking til utskrivning)
|
Hver 9. måned, opptil 5 år
|
|
Leverandørdokumentasjon tid
Tidsramme: Hver 9. måned, opptil 5 år
|
Tidsstemplet antall minutter som leverandøren brukte i EPJ i møteskjemaet for besøk (fra åpning av møteskjema til lukking/signering).
|
Hver 9. måned, opptil 5 år
|
|
Coach-parent visit time
Tidsramme: Every 9 months, up to 5 years
|
Time stamped number of minutes that coach spent in visit with family (automated and manual)
|
Every 9 months, up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tumaini Coker, MD, MBA, Hawaii Pacific Health
- Hovedetterforsker: Alice Ellyson, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .