- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05852652
Kombinace kryolipolýzy a aerobního cvičení při snižování břišního tuku
Vliv kombinace mezi kryolipolýzou a aerobním cvičením na snížení abdominální adipozity u obézních subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je závažné onemocnění, které se vyznačuje zvýšením tělesné hmotnosti nejméně o 20 % nad ideální hmotnost v důsledku hromadění tělesného tuku.
Prevalence obezity dosáhla v posledních několika desetiletích epidemických úrovní a současně se zvýšil počet onemocnění souvisejících s obezitou, včetně srdečních onemocnění, určitých typů rakoviny a cukrovky. Úbytek hmotnosti prostřednictvím úpravy životního stylu, včetně hypokalorické diety a/nebo zvýšeného fyzického cvičení, spolu s behaviorálními technikami na podporu těchto změn, je základem pro léčbu nebo prevenci těchto onemocnění prostřednictvím terapeutické intervence. Takové metody zřídka vedou k tomu, že obézní osoba dosáhne normální tělesné hmotnosti, protože typické snížení hmotnosti v důsledku změny životního stylu je mezi 5 a 10 % výchozí hmotnosti.
V poslední době se ve studiích podle Světové zdravotnické organizace k řešení tohoto problému používá četná zařízení, včetně kavitace, radiofrekvence, kryolypolýzy a dalších mnoha zařízení.
FDA schválila zařízení pro kryolipolýzu pro ochlazování kůže i pro řadu dalších použití. Kryolipolýza je nová neinvazivní technika pro selektivní redukci tukových buněk s kontrolovaným, lokalizovaným chlazením.
Lékaři používají měření pasu a poměr pasu k bokům k posouzení abdominální obezity. Tyto účinky mají jasnou korelaci s mnoha vaskulárními onemocněními, včetně aterosklerózy a rizikem rozvoje akutních koronárních syndromů.
Nízkokalorické diety mají obvykle nízký obsah tuku (30 % energetického příjmu), vysoký obsah sacharidů (55–60 % celkové denní spotřeby energie) a mají sníženou spotřebu energie (deficit 2100–4200 kJ/d: ) minimálně 4200-5040 kJ/d pro ženy a 5040-5880 kJ/d pro muže) Vzhledem k akutně vysokým energetickým nákladům a schopnosti zvýšit využití tuků se aerobní cvičení často doporučuje ve spojení s omezením kalorií. Četné studie zkoumaly účinky mírného omezení kalorií samostatně nebo v kombinaci s aerobním cvičením. Podle studií zvýšil program chůze/běhání snížení tělesného tuku ve srovnání se skupinou, která pouze držela dietu.
V literatuře existuje mezera týkající se kombinace kryolipolýzy a aerobního cvičení pro snížení hmotnosti, zejména abdominální adipozity, a to navzdory skutečnosti, že četné studie podpořily účinnost každého z nich na snížení hmotnosti. Cílem tohoto výzkumu je proto zjistit, zda by ztráta abdominální adipozity byla úspěšnější, kdyby byla kombinována kryolipolýza a aerobní cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Heba Ebrahim Elsayed Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti subjektů se pohybuje od (30-40)kg/m2
- subjekty mají abdominální adipozitu
Kritéria vyloučení:
- pacientů s onemocněním jater a ledvin
- pacientů citlivých na chlad
- pacientů, kteří mají autoimunitní onemocnění
- pacientky po císařském řezu
- zhoršená periferní cirkulace
- Raynaudova nemoc
- těhotné nebo kojící ženy do 6 měsíců
- paroxysmální studená hemogobulinémie
- jednotlivci, kteří měli metabolickou poruchu, jako je diabetes 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kryolipolýza a aerobní cvičení
v tomto rameni jsme zkombinovali zařízení Three Max cool shaping Cryolipolyza (ESM-8l00MO; EunSung global, Korea).
Vakuově ovladatelné hlavice s nízkými teplotami v rozmezí od (-10 do 5) °C byly upraveny podle tolerance každého pacienta, po pečlivém vyšetření pocitů pacienta a vyhodnocení vitálních funkcí před a po každém sezení absolvovali dvě sezení a prošli 30 až 60 minut v v nedalekém parku. Každému pacientovi v experimentální skupině byly podány dvě ošetření kryolipolýzou v celkové délce 45 minut v oblasti hypogastria, 5 cm pod pupkem, s použitím nemrznoucí membrány, aby se zabránilo popálení chladem, aby bylo možné provést ošetření
|
pacienti v tomto rameni upravili nízkokalorickou dietu. Podle doporučeného dietního příjmu (RDI) měl nízkokalorický dietní plán se třemi pečlivě vypočítanými jídly vyvážené množství makroživin sacharidů a bílkovin, měl nízký obsah tuku a byl bohatý na ovoce, zeleninu a vlákninu. absolvovali dvě sezení kryolipolýzy, jedno sezení za měsíc, absolvovali dvě sezení za dva měsíce, pak provedli naše měření výsledku s 60minutovou chůzí v parku |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr pasu k bokům
Časové okno: 2 měsíce
|
páskovým měřením
|
2 měsíce
|
|
břišní kožní řasa
Časové okno: 2 měsíce
|
tlustým třmenem
|
2 měsíce
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 měsíce
|
podle rovnice světové zdravotnické organizace
|
2 měsíce
|
|
tloušťka tuku
Časové okno: 2 měsíce
|
pomocí ultrasonografie
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cryolipolysis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .