- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05852652
Kombination aus Kryolipolyse und Aerobic-Übungen zur Reduzierung von Bauchfett
Die Wirkung der Kombination zwischen Kryolipolyse und Aerobic-Übungen bei der Reduzierung der Bauchfettsucht bei adipösen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine schwere Erkrankung, die durch eine Zunahme des Körpergewichts um mindestens 20 % gegenüber dem Idealgewicht aufgrund einer Ansammlung von Körperfett gekennzeichnet ist.
Die Prävalenz von Fettleibigkeit hat in den letzten Jahrzehnten epidemische Ausmaße angenommen, und zahlreiche mit Fettleibigkeit verbundene Krankheiten, darunter Herzerkrankungen, bestimmte Krebsarten und Diabetes, haben gleichzeitig zugenommen. Gewichtsverlust durch eine Änderung des Lebensstils, einschließlich einer kalorienreduzierten Ernährung und/oder vermehrter körperlicher Betätigung, sowie Verhaltenstechniken zur Unterstützung dieser Veränderungen sind die Grundlage für die Behandlung oder Vorbeugung dieser Krankheiten durch therapeutische Interventionen. Solche Methoden führen selten dazu, dass eine übergewichtige Person ein normales Körpergewicht erreicht, da die typische Gewichtsreduktion durch eine Änderung des Lebensstils zwischen 5 und 10 % des Ausgangsgewichts beträgt.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation wurden in jüngsten Studien zahlreiche Geräte eingesetzt, darunter Kavitation, Hochfrequenz, Kryopolylyse und viele andere, um dieses Problem zu lösen.
Die FDA hat das Kryolipolyse-Gerät zur Hautkühlung sowie für eine Reihe anderer Anwendungen zugelassen. Die Kryolipolyse ist eine neuartige nicht-invasive Technik zur selektiven Reduktion von Fettzellen mit kontrollierter, lokaler Kühlung.
Ärzte nutzen den Taillenumfang und das Verhältnis von Taille zu Hüfte, um die Fettleibigkeit im Bauchbereich zu beurteilen. Diese Wirkungen stehen in eindeutigem Zusammenhang mit vielen Gefäßerkrankungen, einschließlich Arteriosklerose und dem Risiko, ein akutes Koronarsyndrom zu entwickeln.
Typischerweise sind kalorienarme Diäten fettarm (30 % der Energieaufnahme), reich an Kohlenhydraten (55–60 % des gesamten täglichen Energieverbrauchs) und mindestens energiereduziert (Defizit von 2100–4200 kJ/Tag). 4200–5040 kJ/Tag für Frauen und 5040–5880 kJ/Tag für Männer) Aufgrund der akut hohen Energiekosten und der Fähigkeit, die Fettverwertung zu steigern, wird Aerobic-Übungen häufig in Verbindung mit einer Kalorienrestriktion empfohlen. Zahlreiche Studien untersuchten die Auswirkungen einer geringfügigen Kalorienreduzierung allein oder in Kombination mit Aerobic-Übungen. Studien zufolge steigerte ein Walk-/Jogging-Programm die Körperfettreduktion im Vergleich zu einer Gruppe, die nur eine Diät befolgte.
Es gibt eine Lücke in der Literatur hinsichtlich der Kombination von Kryolipolyse und Aerobic-Übungen zur Gewichtsabnahme, insbesondere bei abdominaler Adipositas, obwohl zahlreiche Studien die Wirksamkeit beider Methoden zur Gewichtsabnahme bestätigt haben. Daher besteht das Ziel dieser Forschung darin, festzustellen, ob der Abbau von Bauchfett erfolgreicher wäre, wenn Kryolipolyse und Aerobic-Übungen kombiniert würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Heba Ebrahim Elsayed Mohamed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Body-Mass-Index der Probanden liegt zwischen (30 und 40) kg/m2
- Die Probanden leiden unter abdominaler Adipositas
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen
- Patienten, die kälteempfindlich sind
- Patienten, die an einer Autoimmunerkrankung leiden
- Patienten nach Kaiserschnitt
- beeinträchtigte periphere Durchblutung
- Raynaud-Krankheit
- schwangere oder stillende Frauen innerhalb von 6 Monaten
- paroxysmale Kältehämogobulinämie
- Personen mit Stoffwechselstörungen wie Typ-2-Dibetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kryolipolyse und Aerobic-Übungen
In diesem Arm haben wir ein Three Max Cool Shaping Cryolipolysis-Gerät (ESM-8l00MO; EunSung Global, Korea) kombiniert.
Vakuumgesteuerte Köpfe mit kalten Temperaturen im Bereich von (-10 bis 5) °C wurden entsprechend der Verträglichkeit jedes Patienten angepasst. Nach einer sorgfältigen Untersuchung des Patientengefühls und einer Bewertung der Vitalfunktionen vor und nach jeder Sitzung erhielten sie zwei Sitzungen und gingen 30 bis 60 Minuten lang Zur Durchführung der Behandlung wurden jedem Patienten der Versuchsgruppe zwei Kryolipolyse-Behandlungen von jeweils insgesamt 45 Minuten im Hypogastriumbereich, 5 cm unterhalb des Nabels, unter Verwendung einer Frostschutzmembran zur Verhinderung von Kälteverbrennungen verabreicht
|
Die Patienten in diesem Arm stellten eine kalorienarme Diät ein. Gemäß der empfohlenen Nahrungsaufnahme (RDI) enthielt der kalorienarme Diätplan mit drei sorgfältig berechneten Mahlzeiten eine ausgewogene Makronährstoffmenge an Kohlenhydraten und Proteinen, war fettarm und reich an Obst, Gemüse und Ballaststoffen. Sie erhielten zwei Kryolipolyse-Sitzungen, eine Sitzung im Monat, zwei Sitzungen in zwei Monaten, und dann ermittelten wir unsere Ergebnisse mit einem 60-minütigen Spaziergang im Park |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
das Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 2 Monate
|
durch Maßbandmessung
|
2 Monate
|
|
Bauchhautfalte
Zeitfenster: 2 Monate
|
durch fetten Bremssattel
|
2 Monate
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Monate
|
durch Gleichung der Weltgesundheitsorganisation
|
2 Monate
|
|
Fettdicke
Zeitfenster: 2 Monate
|
durch Ultraschall
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cryolipolysis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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