- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05852652
Combinazione di criolipolisi ed esercizio aerobico nella riduzione del grasso addominale
L'effetto della combinazione tra criolipolisi ed esercizio aerobico nella riduzione dell'adiposità addominale nei soggetti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia grave caratterizzata da un aumento del peso corporeo di almeno il 20% rispetto al peso ideale dovuto ad un accumulo di grasso corporeo.
La prevalenza dell'obesità ha raggiunto livelli epidemici negli ultimi decenni e numerose malattie correlate all'obesità, tra cui patologie cardiache, alcuni tipi di cancro e diabete, sono aumentate contemporaneamente. La perdita di peso attraverso la modifica dello stile di vita, compresa una dieta ipocalorica e/o un aumento dell'esercizio fisico, insieme a tecniche comportamentali per supportare questi cambiamenti, è la base per il trattamento o la prevenzione di queste malattie attraverso l'intervento terapeutico. Tali metodi raramente fanno sì che una persona obesa raggiunga un peso corporeo normale perché la tipica riduzione di peso dovuta al cambiamento dello stile di vita è compresa tra il 5 e il 10% del peso basale.
Recentemente, gli studi hanno utilizzato numerosi dispositivi, tra cui cavitazione, radiofrequenza, criolipolisi e altri molti dispositivi, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, per risolvere questo problema.
La FDA ha approvato il dispositivo di criolipolisi per il raffreddamento cutaneo e una serie di altri usi. La criolipolisi è una nuova tecnica non invasiva per la riduzione selettiva delle cellule adipose con raffreddamento localizzato e controllato.
I medici usano la misurazione della vita e il rapporto vita-fianchi per valutare l'obesità addominale. Queste azioni hanno una chiara correlazione con molte malattie vascolari, tra cui l'aterosclerosi e il rischio di sviluppare sindromi coronariche acute.
In genere, le diete ipocaloriche sono povere di grassi (30% dell'apporto energetico), ricche di carboidrati (55-60% del consumo energetico totale giornaliero) e a ridotto contenuto calorico (deficit di 2100-4200 kJ/d:) minimo di 4200-5040 kJ/d per le donne e 5040-5880 kJ/d per gli uomini) A causa del costo energetico estremamente elevato e della capacità di aumentare l'utilizzo dei grassi, l'esercizio aerobico è spesso raccomandato insieme alla restrizione calorica. Numerosi studi hanno esaminato gli effetti di una modesta restrizione calorica da sola o in combinazione con l'esercizio aerobico. Secondo gli studi, un programma di camminata/jogging ha migliorato la riduzione del grasso corporeo rispetto a un gruppo che ha seguito solo una dieta.
C'è una lacuna nella letteratura riguardo alla combinazione di criolipolisi ed esercizio aerobico per perdere peso, in particolare l'adiposità addominale, nonostante numerosi studi abbiano supportato l'efficacia di ciascuno sulla perdita di peso. Pertanto, l'obiettivo di questa ricerca è accertare se la perdita di adiposità addominale avrebbe più successo quando la criolipolisi e l'esercizio aerobico fossero combinati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Heba Ebrahim Elsayed Mohamed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indice di massa corporea dei soggetti varia da (30-40) kg/m2
- i soggetti presentano adiposità addominale
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattie epatiche e renali
- pazienti che hanno sensibilità al freddo
- pazienti affetti da malattie autoimmuni
- pazienti dopo taglio cesareo
- circolazione periferica compromessa
- Malattia di Raynaud
- donne in gravidanza o in allattamento entro 6 mesi
- emogobulinemia parossistica da freddo
- individui che avevano uno squilibrio metabolico come il diabete di tipo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: criolipolisi ed esercizio aerobico
in questo braccio abbiamo combinato tra il dispositivo di criolipolisi modellante a freddo Three Max (ESM-8l00MO; EunSung global, Corea).
Le teste controllabili sottovuoto con temperature fredde comprese tra (-10 e 5) °C sono state regolate in base alla tolleranza di ciascun paziente, dopo un attento esame della sensazione del paziente e una valutazione dei segni vitali prima e dopo ogni sessione, hanno ricevuto due sessioni e hanno camminato da 30 a 60 minuti in vicino parco. Ad ogni paziente del gruppo sperimentale sono stati somministrati due trattamenti di criolipolisi per un totale di 45 minuti nella regione dell'ipogastrio, 5 cm sotto l'ombelico, utilizzando una membrana antigelo per prevenire l'ustione da freddo, al fine di condurre il trattamento
|
i pazienti in questo braccio hanno regolato la dieta a basso contenuto calorico. Secondo l'assunzione dietetica raccomandata (RDI), la dieta ipocalorica con tre pasti attentamente calcolati aveva una quantità equilibrata di macronutrienti di carboidrati e proteine, era povera di grassi ed era abbondante in frutta, verdura e fibre alimentari. hanno ricevuto due sessioni di criolipolisi, una sessione al mese, hanno ricevuto due sessioni in due mesi, quindi hanno misurato i nostri risultati camminando per 60 minuti nel parco |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Due mesi
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mediante misurazione a nastro
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Due mesi
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piega cutanea addominale
Lasso di tempo: Due mesi
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dal calibro grasso
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Due mesi
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: Due mesi
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dall'equazione dell'organizzazione mondiale della sanità
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Due mesi
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spessore grasso
Lasso di tempo: Due mesi
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mediante ecografia
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cryolipolysis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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