- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05852652
Połączenie kriolipolizy i ćwiczeń aerobowych w redukcji tkanki tłuszczowej brzucha
Wpływ połączenia kriolipolizy i ćwiczeń aerobowych na zmniejszenie otyłości brzusznej u osób otyłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość to poważna choroba, charakteryzująca się wzrostem masy ciała o co najmniej 20% w stosunku do wagi idealnej z powodu nagromadzenia tkanki tłuszczowej.
Częstość występowania otyłości osiągnęła poziom epidemii w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci, a jednocześnie wzrosła liczba chorób związanych z otyłością, w tym choroby serca, niektóre rodzaje raka i cukrzyca. Utrata masy ciała poprzez modyfikację stylu życia, w tym dietę hipokaloryczną i/lub wzmożony wysiłek fizyczny, wraz z technikami behawioralnymi wspierającymi te zmiany, jest podstawą leczenia lub zapobiegania tym chorobom poprzez interwencję terapeutyczną. Takie metody rzadko pozwalają osobie otyłej osiągnąć prawidłową masę ciała, ponieważ typowa redukcja wagi w wyniku zmiany stylu życia wynosi od 5 do 10% masy wyjściowej.
Według Światowej Organizacji Zdrowia ostatnio w badaniach wykorzystano wiele urządzeń, w tym kawitację, częstotliwość radiową, kriolipolizę i wiele innych urządzeń, aby rozwiązać ten problem.
FDA zatwierdziła urządzenie do kriolipolizy do chłodzenia skóry, a także do wielu innych zastosowań. Kriolipoliza to nowa nieinwazyjna technika selektywnej redukcji komórek tłuszczowych z kontrolowanym, miejscowym chłodzeniem.
Klinicyści wykorzystują pomiar talii i stosunek talii do bioder do oceny otyłości brzusznej. Działania te mają wyraźną korelację z wieloma chorobami naczyniowymi, w tym miażdżycą i ryzykiem rozwoju ostrych zespołów wieńcowych.
Zazwyczaj diety niskokaloryczne charakteryzują się niską zawartością tłuszczu (30% poboru energii), wysoką zawartością węglowodanów (55-60% całkowitego dziennego zużycia energii) oraz niskoenergetyczną (deficyt 2100-4200 kJ/d: ) min. 4200-5040 kJ/d dla kobiet i 5040-5880 kJ/d dla mężczyzn) Ze względu na bardzo wysoki koszt energii i zdolność do zwiększenia wykorzystania tłuszczu, często zaleca się ćwiczenia aerobowe w połączeniu z ograniczeniem kalorii. Liczne badania dotyczyły wpływu niewielkiego ograniczenia kalorii, samego lub w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi. Według badań, program marszu/joggingu poprawił redukcję tkanki tłuszczowej w porównaniu z grupą, która przestrzegała wyłącznie diety.
W literaturze istnieje luka dotycząca łączenia kriolipolizy i ćwiczeń aerobowych w celu utraty wagi, zwłaszcza otyłości brzusznej, pomimo faktu, że liczne badania potwierdziły skuteczność każdego z nich w utracie wagi. Dlatego celem tych badań jest ustalenie, czy utrata tkanki tłuszczowej brzucha byłaby bardziej skuteczna, gdy kriolipoliza została połączona z ćwiczeniami aerobowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Heba Ebrahim Elsayed Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała badanych waha się od (30-40)kg/m2
- badanych ma otyłość brzuszną
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z chorobami wątroby i nerek
- pacjentów z nadwrażliwością na zimno
- pacjentów z chorobą autoimmunologiczną
- pacjentki po cesarskim cięciu
- upośledzone krążenie obwodowe
- Choroba Raynauda
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią w ciągu 6 miesięcy
- napadowa zimna hemogobulinemia
- osoby z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca typu 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kriolipoliza i ćwiczenia aerobowe
w tym ramieniu, które połączyliśmy między Three Max, zastosowano urządzenie do kriolipolizy modelującej Cool (ESM-8l00MO; EunSung global, Korea).
Głowice sterowane podciśnieniowo o niskich temperaturach w zakresie od (-10 do 5)°C zostały dostosowane zgodnie z tolerancją każdego pacjenta, po dokładnym zbadaniu odczuć pacjenta i ocenie parametrów życiowych przed i po każdej sesji, przeszli dwie sesje i chodzili od 30 do 60 minut w w pobliskim parku. Każdej pacjentce z grupy eksperymentalnej poddano dwa zabiegi kriolipolizy po 45 minut każdy w okolicy podbrzusza, 5 cm poniżej pępka, z zastosowaniem membrany przeciw zamarzaniu zapobiegającej oparzeniom zimnym, w celu przeprowadzenia zabiegu
|
pacjenci w tym ramieniu dostosowali dietę niskokaloryczną . Zgodnie z zalecanym spożyciem (RDI), niskokaloryczny plan diety z trzema starannie obliczonymi posiłkami zawierał zbilansowaną ilość makroskładników, węglowodanów i białek, był niskotłuszczowy i obfitował w owoce, warzywa i błonnik pokarmowy. mieli dwie sesje kriolipolizy, jedną sesję w miesiącu, mieli dwie sesje w ciągu dwóch miesięcy, a następnie wykonali nasze pomiary wyniku, spacerując 60 minut w parku |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
miarką taśmową
|
2 miesiące
|
|
fałd skórny brzucha
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
grubym zaciskiem
|
2 miesiące
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
przez równanie Światowej Organizacji Zdrowia
|
2 miesiące
|
|
grubość tłuszczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
za pomocą ultrasonografii
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cryolipolysis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .